내과적, 경피적 또는 외과적 치료에 따른 중증 기능적 TR 환자의 결과 (TRIGISTRY)
중증 기능성 삼첨판 역류증 환자의 결과
삼첨판 역류(TR)는 공중 보건 문제입니다. 중등도/중증 TR은 특히 고령 인구에서 일반적이며 75세 이상의 인구의 4%에 영향을 미치며 미국에서는 약 160만 명, 유럽에서는 300만 명에 이릅니다. TR은 사망 및 이환율의 위험 증가와 관련이 있습니다. TR 유병률 및 문제의 크기와 대조적으로 대다수의 환자는 증상을 완화하기 위해 이뇨제를 사용하여 의학적으로 치료를 받고 고립된 중증 TR에 대한 근치적 외과적 치료는 거의 수행되지 않습니다. ITVS 수행을 꺼리는 것은 한편으로는 TR 교정이 결과를 개선한다는 제한된 증거에 의해 설명될 수 있으며, 다른 한편으로는 ITVS가 관찰된 높은 병원 내 사망률(문헌 전반에 걸쳐 대부분의 시리즈에서 ≈ 10% 현저하게 일관됨)과 관련이 있습니다. ). 우리는 수술 후 결과의 주요 예측 변수가 임상 증상의 중증도임을 보여주었습니다. TRI-SCORE는 개별 수준에서 임상 의사 결정 프로세스를 안내할 수 있는 ITVS 후 병원 내 사망률을 예측하기 위한 전용 단순하고 정확한 위험 점수 모델입니다. 환자가 TRI-SCORE가 낮은 경우 우수한 결과를 얻을 수 있습니다. 우리의 결과는 심각한 RV와 같은 진행된/돌이킬 수 없는 결과가 발생하기 전에 TR 메커니즘/병인에 관계없이 심각한 고립성 TR 환자의 질병 경과 초기에 TV 중재에 대해 보다 적극적인 접근 방식을 채택하고 개입할 것을 제안합니다. 확장 / 기능 장애, 신부전 및 간 기능 장애, 난치성 심부전. 경피적 삼첨판막 중재술(TTVI)은 최근 TR 환자를 치료하기 위한 수술에 대한 덜 침습적인 옵션으로 등장했습니다.
내과적, 외과적 또는 경피적 요법 사이에서 최선의 치료를 고려해야 하며 각 환자에 대한 최선의 시기는 명확하게 정의되어 있지 않습니다. 우리는 TRISCORE에 따라 매칭 후 내과적, 경피적 또는 외과적 치료에 따라 상당한 기능적 TR을 가진 환자의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
삼첨판 역류(TR)는 공중 보건 문제입니다. 중등도/중증 TR은 특히 고령 인구에서 일반적이며 75세 이상의 인구의 4%에 영향을 미치며 미국에서는 약 160만 명, 유럽에서는 300만 명에 이릅니다. 문헌은 TR이 중증도에 따라 증가하는 이환율(운동 능력 감소, 심부전) 및 사망률과 관련된 심각한 상태임을 일관되게 보여줍니다.
현재 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 및 유럽심장학회(ESC)/유럽심장흉부외과학회 가이드라인(EACTS) 가이드라인은 중증 우심실(RV) 또는 좌심실(LV) 기능 장애 및 중증 폐혈관 고혈압이 없는 상태에서 증상이 있거나 우심실(RV) 확장이 있는 이차(및 일차) TR(이전 좌심실 수술이 있거나 없음).
TR 유병률 및 문제의 크기와 대조적으로, 대다수의 환자는 증상을 완화하기 위해 이뇨제로 의학적으로 치료를 받고 고립된 중증 TR에 대한 근치적 외과적 치료는 거의 수행되지 않습니다. ITVS는 모든 삼첨판막(TV) 수술의 8%만 나타냅니다. 삼첨판막 중재술은 대부분 좌심장 판막 수술과 동시에 시행한다. 따라서 유의미한 TR 진단으로 프랑스에 입원한 환자의 10%만이 중재를 위해 의뢰됩니다.
ITVS 수행을 꺼리는 것은 한편으로는 TR 수정이 결과를 개선한다는 제한된 증거로 설명할 수 있습니다. 실제로 TR의 의학적 치료와 외과적 치료를 비교하기 위한 대규모 무작위 다심 연구는 문헌에 없습니다. 최근 연구에서는 외과적 치료를 받은 환자가 내과적 관리만 받은 환자와 비교하여 장기생존율의 차이를 보이지 않았으나 이는 소수의 성향 매칭 표본(각 그룹당 62명)과 매칭하는 비무작위 후향적 단일 센터 연구였다. RV에 특정하지 않은 매개변수에 따라 수행되었습니다.9 한편, ITVS는 관찰된 높은 병원 내 사망률(문헌 전반에 걸쳐 대부분의 시리즈에서 ≈ 10% 현저하게 일치함)과 관련이 있습니다. 우리는 11년 기간(2007-2017) 동안 12개의 3차 센터에서 심각한 TR에 대한 네이티브 판막에 대한 비선천성 ITVS를 겪은 모든 연속 환자를 수집하는 대규모 프랑스 다중 중심 레지스트리를 구축했습니다. 466명의 환자 중 병원 내 사망률은 다른 시리즈와 마찬가지로 10%였지만 이 평균 비율에는 중요한 격차가 숨어 있었습니다. 사망률은 실제로 현저하게 가변적이었고 수술 전 임상, 생물학적 및 심초음파 프리젠테이션의 중증도에 의해 예측되었지만 TR 메커니즘/병인은 영향이 제한적이었습니다. ITVS에 대한 전용 STS 위험 점수 모델이 없고 로지스틱 EuroSCORE 및 EuroSCORE II가 ITVS용으로 설계되지 않았기 때문에 ITVS 후 병원 내 사망률을 예측하기 위한 전용의 간단하고 정확한 위험 점수 모델인 TRI-SCORE를 개발했습니다. 개인 수준에서 임상 의사 결정 프로세스를 안내할 수 있습니다. TRI-SCORE는 8가지 임상(70세 이상, NYHA 기능 등급 III-IV, 우측 심부전 징후, 푸로세마이드 일일 용량 ≥125mg), 실험실(사구체 여과율 <30ml/min, 증가된 총 빌리루빈) 및 심초음파(LV 박출률 <60%, 중등도/심각한 RV 기능 장애) 매개변수를 쉽게 확인하고 RV, 간 및 신장에 대한 TR의 영향을 포착합니다. 0-12점 척도의 이 위험 점수 모델은 TR 메커니즘과 관계없이 0점의 경우 1%에서 ≥9점의 경우 65% 범위의 예측 사망률로 탁월한 식별(C-지수 >0.75) 및 보정을 모두 제공했습니다. / 병인. 환자의 절반은 중등도(4-6) 또는 심각하게 상승(>6)한 점수로 질병 경과 후반에 개입을 의뢰받았고, 따라서 높은 사망률을 보였습니다. 대조적으로, 낮은 점수(≤3)를 가진 환자에서 낮은 병원 내 및 1년 사망률(0% ~ 4%)이 달성되었습니다. 우리의 결과는 심각한 RV와 같은 진행된/돌이킬 수 없는 결과가 발생하기 전에 TR 메커니즘/병인에 관계없이 심각한 고립성 TR 환자의 질병 경과 초기에 TV 중재에 대해 보다 적극적인 접근 방식을 채택하고 개입할 것을 제안합니다. 확장 / 기능 장애, 신부전 및 간 기능 장애, 난치성 심부전.
경피적 삼첨판막 중재술(TTVI)은 현재 개발 중인 많은 수의 경피적 TV 장치로 아직 초기 단계에 있습니다. TTVI는 대부분 수리, 특히 가장자리에서 가장자리까지 수리이며 수술 위험이 높은 환자가 있는 최초의 실제 레지스트리에서 초기 결과가 유망합니다. 실제로, 성향 일치 환자-대조군 연구에서 TTVI는 약물 치료 단독에 비해 더 높은 생존율과 심부전 재입원 감소와 관련이 있었습니다. 따라서 수술에 대한 덜 침습적인 대안인 TTVI는 마지막 ESC/EACTS 가이드라인 이후로 치료받은 환자 수의 확장을 추진할 수 있지만 ACC/AHA는 증상이 없는 이차 중증 TR에 대한 경피적 개입의 성능을 제안합니다. 심장 판막 센터에서 TV 질병(클래스 IIbC) 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 수술 불가능한 환자에서.
내과적, 외과적 또는 경피적 요법 사이에서 최선의 치료를 고려해야 하며 각 환자에 대한 최선의 시기는 명확하게 정의되어 있지 않습니다. 우리는 TRISCORE에 따라 매칭 후 내과적, 경피적 또는 외과적 치료에 따라 상당한 기능적 TR을 가진 환자의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, 독일
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Bonn, 독일
- Bonn University Hospital
-
Cologne, 독일
- University of Cologne
-
Frankfurt, 독일
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Hamburg, 독일
- Albertinen Heart and Vascular Center
-
Hamburg, 독일
- Asklepios clinic Sankt Georg
-
Hamburg, 독일
- University Heart and Vascular Center
-
Leipzig, 독일
- Leipzig University Hospital
-
Mainz, 독일
- University Medical Center of Mainz
-
Munich, 독일
- Munich Großhadern
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Health System
-
-
-
-
-
Bern, 스위스
- Hopital Universitaire de Bern
-
Lugano, 스위스
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Zurich, 스위스
- Zurich Heart Center
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- Vienna Medical University
-
-
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- Instituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
Milan, 이탈리아
- San Raffaele University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다
- IUCPQ
-
Toronto, 캐나다
- St Michael's Hospital
-
Vancouver, 캐나다
- St Paul hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스
- Amiens University Hospital
-
Créteil, 프랑스
- Henri Mondor Hospital
-
Lille, 프랑스
- CHU Lille
-
Lyon, 프랑스
- Department of Cardiovascular Surgery and Transplantation, Louis Pradel Cardiovascular Hospital
-
Marseille, 프랑스
- APHM, La Timone Hospital, Cardiology Department
-
Nancy, 프랑스
- Department of Cardiology, University Hospital of Nancy-Brabois
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
Paris, 프랑스
- Department of Cardiology, Bichat Claude Bernard Hospital
-
Rennes, 프랑스
- CHU de RENNES
-
Rouen, 프랑스
- CHU Charles Nicolle
-
Saint-Denis, 프랑스
- Cardiology Department, Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, 프랑스
- Rangueil University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
우리는 고립된 기능적 TR을 가진 환자의 3개 모집단을 등록할 것입니다.
- 보존적 관리를 계속 받고 있는 환자
- 고립 판막 수술을 받은 환자
- 경피적 판막 중재술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 단독(좌측 판막 심장병(승모판 역류) 없음 >2)
- 그리고 기능성
- AND 중등도에서 중증 또는 중증의 삼첨판 역류
제외 기준:
- 선천성 판막질환,
- 이전 삼첨판 중재술,
- 유기 삼첨판 판막 질환
- 관련 판막 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
보수적 관리
삼첨판막 중재술을 받지 않은 TR 환자
|
단독 삼첨판막 수술 또는 경피적 삼첨판막 중재술
|
|
고립 삼첨판 수술
고립 삼첨판막 수술을 받은 TR 환자.
|
단독 삼첨판막 수술 또는 경피적 삼첨판막 중재술
|
|
경피적 삼첨판막 중재술
경피적 삼첨판막 중재술을 받은 TR 환자.
|
단독 삼첨판막 수술 또는 경피적 삼첨판막 중재술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 생존
기간: 2 년
|
인류
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년에 심부전 입원 없이 생존
기간: 2 년
|
환자가 살아 있고 심부전으로 입원한 적이 없음
|
2 년
|
|
생존 및 심부전 재입원
기간: 최대 10년
|
살아 있거나 심부전으로 입원한 적이 없는 환자
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Messika-Zeitoun, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .