Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af patienter med svær funktionel TR i henhold til medicinsk, transkateter eller kirurgisk behandling (TRIGISTRY)

5. maj 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Udfald af patienter med svær funktionel tricuspid regurgitation

Tricuspid regurgitation (TR) er et folkesundhedsproblem: moderate/svære TR er almindelige, især i aldrende befolkninger, og påvirker 4% af befolkningen >75 år gamle, i alt cirka 1,6 millioner i USA og 3 millioner i Europa. TR er forbundet med en øget risiko for dødelighed og morbiditet. I modsætning til TR-prævalens og omfanget af problemet behandles langt de fleste patienter medicinsk med diuretika for at lindre deres symptomer, og en kurativ kirurgisk behandling af isoleret svær TR udføres sjældent. Modvilje mod at udføre en ITVS kan på den ene side forklares med den begrænsede evidens for, at TR-korrektion forbedrer resultaterne, og på den anden side er ITVS forbundet med høje observerede dødelighedsrater på hospitalet (≈ 10 % bemærkelsesværdigt konsistente i de fleste serier på tværs af litteraturen ). Vi har vist, at den vigtigste prædiktor for udfald efter operation er sværhedsgraden af ​​den kliniske præsentation. TRI-SCORE, er en dedikeret, enkel og præcis risikoscore-model til at forudsige dødelighed på hospitalet efter ITVS, der kunne guide den kliniske beslutningsproces på individniveau. Fremragende resultater kan opnås, når patienter har lav TRI-SCORE. Vores resultater tyder på at anvende en mere proaktiv tilgang til tv-interventioner og at gribe tidligere ind i sygdomsforløbet hos patienter med alvorligt isoleret TR, uanset TR-mekanisme/ætiologi, før forekomsten af ​​fremskredne/irreversible konsekvenser såsom alvorlig RV dilatation/dysfunktion, nyre- og leversvigt og uoverskuelig hjertesvigt. Transkateter trikuspidalklapinterventioner (TTVI) er for nylig dukket op som en mindre invasiv mulighed for kirurgi for at helbrede patienter med TR.

Den bedste behandling mellem medicinsk, kirurgisk eller transkateterbehandling bør overvejes, og bedste timing for hver patient er ikke klart defineret. Vi sigter mod at sammenligne udfaldet af patienter med signifikant funktionel TR i henhold til medicinsk, transkateter eller kirurgisk behandling efter matchning pr. TRISCORE.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tricuspid regurgitation (TR) er et folkesundhedsproblem: moderate/svære TR er almindelige, især i aldrende befolkninger, og påvirker 4% af befolkningen >75 år gamle, i alt cirka 1,6 millioner i USA og 3 millioner i Europa. Litteraturen er konsistent og viser, at TR er en alvorlig tilstand, forbundet med sygelighed (reduktion i træningskapacitet, hjertesvigt) og dødelighed, der stiger med TR-sværhedsgrad.

De nuværende retningslinjer for American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) og European Society of Cardiology (ESC) / European Association of Cardio-Thoracic Surgery-retningslinjer (EACTS) anbefaler at udføre en isoleret trikuspidalklapkirurgi (ITVS) hos patienter med svær sekundær (og primær) TR (med eller uden tidligere venstresidig kirurgi), som er symptomatisk eller har højre ventrikel (RV) dilatation, i fravær af alvorlig RV eller venstre ventrikulær (LV) dysfunktion og svær pulmonal vaskulær hypertension.

I modsætning til TR-prævalensen og omfanget af problemet behandles langt de fleste patienter medicinsk med diuretika for at lindre deres symptomer, og en kurativ kirurgisk behandling for isolerede svær TR udføres sjældent. ITVS repræsenterer kun 8 % af alle trikuspidalklapoperationer (TV) og en trikuspidalklapindgreb udføres for det meste samtidig med en venstresidig hjerteklapoperation. Kun 10 % af patienter indlagt i Frankrig med diagnosen signifikant TR henvises således til en intervention.

Modvilje mod at udføre en ITVS kan på den ene side forklares med den begrænsede dokumentation for, at TR-korrektion forbedrer resultaterne. Faktisk er der ingen stor randomiseret multicentrisk undersøgelse i litteraturen til at sammenligne medicinsk vs kirurgisk behandling af TR. En nylig undersøgelse viste ikke forskel i langtidsoverlevelse for patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb sammenlignet med medicinsk behandling alene, men dette var et ikke-randomiseret retrospektivt enkeltcenter-studie med en lille tilbøjelighed matchet prøve (62 patienter i hver gruppe) og matchende blev udført i henhold til parametre, der ikke er specifikke for RV.9 På den anden side er ITVS forbundet med høje observerede dødeligheder på hospitalet (≈ 10 % bemærkelsesværdigt konsistente i de fleste serier på tværs af litteraturen). Vi har bygget et stort fransk multicentrisk register, der samler alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik en ikke-medfødt ITVS på indfødt klap for svær TR i 12 tertiære centre i løbet af en 11-årig periode (2007-2017). Blandt disse 466 patienter var dødeligheden på hospitalet 10 % som i andre serier, men denne gennemsnitlige rate skjulte vigtige forskelle. Dødelighedsraten var faktisk markant variabel og blev forudsagt af sværhedsgraden af ​​den præoperative kliniske, biologiske og ekkokardiografiske præsentation, mens TR-mekanisme/ætiologi havde begrænset indvirkning. Da der ikke er nogen dedikeret STS-risikoscoremodel for ITVS, og den logistiske EuroSCORE og EuroSCORE II ikke er designet til ITVS, har vi udviklet TRI-SCORE, en dedikeret, enkel og præcis risikoscoremodel til at forudsige dødelighed på hospitalet efter ITVS der kunne styre den kliniske beslutningsproces på individniveau. TRI-SCORE var baseret på otte kliniske (alder ≥70 år, NYHA funktionsklasse III-IV, tegn på højresidig hjertesvigt, daglig dosis af furosemid ≥125 mg), laboratorie (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min, forhøjet total bilirubin) og ekkokardiografiske (LV udstødningsfraktion <60 %, moderat/alvorlig RV dysfunktion) parametre, der er lette at konstatere og fanger virkningen af ​​TR på RV, leveren og nyrerne. Denne risikoscore-model, på en 0-12 point skala, gav både en fremragende diskrimination (C-indeks >0,75) og kalibrering med en forudsagt dødelighedsrate varierende fra 1 % for 0 point til 65 % for ≥9 point uanset TR-mekanisme / ætiologi. Halvdelen af ​​patienterne blev henvist til en intervention sent i sygdomsforløbet med moderat (4-6) eller alvorligt forhøjet (>6) score, og derfor høj dødelighed. I modsætning hertil blev der opnået lav dødelighed på hospitalet og 1-års dødelighed (0% til 4%) hos patienter med lav score (≤3). Vores resultater tyder på at anvende en mere proaktiv tilgang til tv-interventioner og at gribe tidligere ind i sygdomsforløbet hos patienter med alvorligt isoleret TR, uanset TR-mekanisme/ætiologi, før forekomsten af ​​fremskredne/irreversible konsekvenser såsom alvorlig RV dilatation/dysfunktion, nyre- og leversvigt og uoverskuelig hjertesvigt.

Transkateter trikuspidalklapindgreb (TTVI) er stadig på et tidligt stadie med et stort antal perkutane tv-enheder under udvikling. TTVI er for det meste en reparation, især kant-til-kant reparation, med lovende indledende resultater i de første virkelige verdensregistre med patienter med høj kirurgisk risiko. Faktisk var TTVI i en tilbøjelighedsmatchet case-kontrol undersøgelse forbundet med større overlevelse og reduceret hjerteinsufficiens genindlæggelse sammenlignet med medicinsk behandling alene. Derfor kan TTVI, som et mindre invasivt alternativ til kirurgi, presse på for en udvidelse af antallet af behandlede patienter siden de sidste ESC/EACTS-retningslinjer - men ikke ACC/AHA, foreslår udførelse af en transkateterintervention for symptomatisk sekundær svær TR hos inoperable patienter på et Hjerteklapcenter med ekspertise i behandling af TV-sygdom (klasse IIbC).

Den bedste behandling mellem medicinsk, kirurgisk eller transkateterbehandling bør overvejes, og bedste timing for hver patient er ikke klart defineret. Vi sigter mod at sammenligne udfaldet af patienter med signifikant funktionel TR i henhold til medicinsk, transkateter eller kirurgisk behandling efter matchning pr. TRISCORE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • IUCPQ
      • Toronto, Canada
        • St Michael's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • St Paul Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Health System
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens University Hospital
      • Créteil, Frankrig
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Department of Cardiovascular Surgery and Transplantation, Louis Pradel Cardiovascular Hospital
      • Marseille, Frankrig
        • APHM, La Timone Hospital, Cardiology Department
      • Nancy, Frankrig
        • Department of Cardiology, University Hospital of Nancy-Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Department of Cardiology, Bichat Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Cardiology Department, Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig
        • Rangueil University Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Instituto Auxologico Italiano, IRCCS
      • Milan, Italien
        • San Raffaele University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Hopital Universitaire de Bern
      • Lugano, Schweiz
        • Istituto Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • Zurich Heart Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Puerta de Hierro
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Bonn University Hospital
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Albertinen Heart and Vascular Center
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios clinic Sankt Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • University Heart and Vascular Center
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig University Hospital
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center of Mainz
      • Munich, Tyskland
        • Munich Großhadern
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive 3 populationer af patienter med isoleret funktionel TR

  • Patienter, der forblev under konservativ behandling
  • Patienter, der gennemgik en isoleret klapoperation
  • Patienter, der har gennemgået en transkateterventilintervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Isoleret (ingen venstreklaps hjertesygdom (mitral regurgitation) >2)
  • OG funktionel
  • OG Moderat til svær eller svær Tricuspid regurgitation

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt klapsygdom,
  • Tidligere trikuspidalklapintervention,
  • Organisk trikuspidalklapsygdom
  • Associeret hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ ledelse
Patienter med TR, som ikke har gennemgået en trikuspidalklapintervention
Procedure: Kirurgi eller transkateter trikuspidalklapindgreb
Isoleret trikuspidalklapoperation eller transkateter trikuspidalklapindgreb
Isoleret trikuspidalklapoperation
Patienter med TR, som gennemgik en isoleret trikuspidalklapoperation.
Procedure: Kirurgi eller transkateter trikuspidalklapindgreb
Isoleret trikuspidalklapoperation eller transkateter trikuspidalklapindgreb
Transkateter trikuspidalklapindgreb
Patienter med TR, som gennemgik en transkateter trikuspidalklapintervention.
Procedure: Kirurgi eller transkateter trikuspidalklapindgreb
Isoleret trikuspidalklapoperation eller transkateter trikuspidalklapindgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Dødelighed
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fri for hjertesvigt indlæggelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Patienter i live og aldrig indlagt for hjertesvigt
2 år
Overlevelse og hjertesvigt genindlæggelser
Tidsramme: op til 10 år
Patienter i live eller aldrig indlagt for hjertesvigt
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Messika-Zeitoun, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIGISTRY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi har en styregruppe, som skal tilrettelægge udgivelsesplanen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner