Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evolución de los pacientes con IT funcional grave según tratamiento médico, transcatéter o quirúrgico (TRIGISTRY)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: David Messika-Zeitoun, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Resultado de los pacientes con insuficiencia tricuspídea funcional grave

La insuficiencia tricuspídea (IT) es un problema de salud pública: las IT moderadas/graves son frecuentes, especialmente en poblaciones de edad avanzada, y afectan al 4 % de la población >75 años, con un total aproximado de 1,6 millones en EE. UU. y 3 millones en Europa. TR se asocia con un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad. En contraste con la prevalencia de la IT y la magnitud del problema, la gran mayoría de los pacientes son tratados médicamente con diuréticos para aliviar sus síntomas y rara vez se realiza un tratamiento quirúrgico curativo para la IT grave aislada. La renuencia a realizar un ITVS puede explicarse, por un lado, por la evidencia limitada de que la corrección de la TR mejora los resultados y, por otro lado, el ITVS se asocia con altas tasas de mortalidad hospitalaria observadas (≈ 10% notablemente consistente en la mayoría de las series en la literatura). ). Hemos demostrado que el principal predictor del resultado después de la cirugía es la gravedad de la presentación clínica. TRI-SCORE, es un modelo de puntuación de riesgo dedicado, simple y preciso para predecir la mortalidad hospitalaria después de ITVS que podría guiar el proceso de toma de decisiones clínicas a nivel individual. Se pueden lograr excelentes resultados cuando los pacientes presentan un TRI-SCORE bajo. Nuestros resultados sugieren adoptar un enfoque más proactivo para las intervenciones de TV e intervenir más temprano en el curso de la enfermedad en pacientes con TR aislada grave, independientemente del mecanismo/etiología de la TR, antes de que ocurran consecuencias avanzadas/irreversibles como la RV grave. dilatación/disfunción, insuficiencia renal y hepática, e insuficiencia cardíaca intratable. Las intervenciones de válvula tricúspide transcatéter (TTVI) han surgido recientemente como una opción menos invasiva a la cirugía para curar pacientes con IT.

Se debe considerar el mejor tratamiento entre terapia médica, quirúrgica o transcatéter y no se define claramente el mejor momento para cada paciente. Nuestro objetivo es comparar el resultado de los pacientes con IT funcional significativa según el tratamiento médico, transcatéter o quirúrgico después de emparejar por TRISCORE.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La insuficiencia tricuspídea (IT) es un problema de salud pública: las IT moderadas/graves son frecuentes, especialmente en poblaciones de edad avanzada, y afectan al 4 % de la población >75 años, con un total aproximado de 1,6 millones en EE. UU. y 3 millones en Europa. La literatura es consistente mostrando que la IT es una condición grave, asociada con morbilidad (reducción de la capacidad de ejercicio, insuficiencia cardíaca) y mortalidad que aumenta con la gravedad de la IT.

Las pautas actuales del American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) y European Society of Cardiology (ESC) / European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) recomiendan realizar una cirugía de válvula tricúspide aislada (ITVS) en pacientes con TR secundaria (y primaria) (con o sin cirugía previa del lado izquierdo), que son sintomáticas o tienen dilatación del ventrículo derecho (VD), en ausencia de disfunción grave del VD o del ventrículo izquierdo (VI) e hipertensión vascular pulmonar grave.

En contraste con la prevalencia de la IT y la magnitud del problema, la gran mayoría de los pacientes son tratados médicamente con diuréticos para aliviar sus síntomas y rara vez se realiza un tratamiento quirúrgico curativo para la IT grave aislada. La ITVS representa solo el 8% de todas las cirugías de válvula tricúspide (TV). y la intervención de la válvula tricúspide se realiza principalmente al mismo tiempo que la cirugía de la válvula del lado izquierdo del corazón. Así, solo el 10% de los pacientes ingresados ​​en Francia con diagnóstico de IT significativa son derivados para una intervención.

La renuencia a realizar un ITVS puede explicarse, por un lado, por la evidencia limitada de que la corrección de TR mejora los resultados. De hecho, no hay un gran estudio multicéntrico aleatorizado en la literatura para comparar el tratamiento médico versus quirúrgico de la TR. Un estudio reciente no mostró diferencias en la supervivencia a largo plazo para los pacientes que se someten a una intervención quirúrgica en comparación con el tratamiento médico solo, pero este fue un estudio retrospectivo no aleatorizado de un solo centro con una muestra pequeña emparejada por propensión (62 pacientes en cada grupo) y emparejando se realizó de acuerdo con parámetros que no son específicos del VD9. Por otro lado, el STIV se asocia con altas tasas de mortalidad hospitalaria observadas (≈ 10% notablemente consistente en la mayoría de las series de la literatura). Hemos construido un gran registro multicéntrico francés que reúne a todos los pacientes consecutivos que se sometieron a un ITVS no congénito en válvula nativa para IT severa en 12 centros terciarios durante un período de 11 años (2007-2017). Entre esos 466 pacientes, la mortalidad hospitalaria fue del 10% como en otras series, pero esta tasa media escondía disparidades importantes. De hecho, la tasa de mortalidad fue marcadamente variable y fue predicha por la gravedad de la presentación clínica, biológica y ecocardiográfica preoperatoria, mientras que el mecanismo/etiología de la IT tuvo un impacto limitado. Como no existe un modelo de puntuación de riesgo STS dedicado para ITVS, y el EuroSCORE logístico y el EuroSCORE II no fueron diseñados para ITVS, hemos desarrollado TRI-SCORE, un modelo de puntuación de riesgo dedicado, simple y preciso para predecir la mortalidad hospitalaria después de ITVS que podría orientar el proceso de toma de decisiones clínicas a nivel individual. TRI-SCORE se basó en ocho pruebas clínicas (edad ≥70 años, clase funcional III-IV de la NYHA, signos de insuficiencia cardíaca derecha, dosis diaria de furosemida ≥125 mg), de laboratorio (tasa de filtración glomerular <30 ml/min, tasa de filtración total elevada). bilirrubina) y ecocardiográficos (fracción de eyección del VI <60%, disfunción del VD moderada/grave) parámetros fáciles de determinar y que captan el impacto de la IT en el VD, el hígado y los riñones. Este modelo de puntuación de riesgo, en una escala de 0 a 12 puntos, proporcionó una discriminación excelente (índice C > 0,75) y una calibración con una tasa de mortalidad prevista que va desde el 1 % para 0 puntos hasta el 65 % para ≥ 9 puntos, independientemente del mecanismo de TR / etiología. La mitad de los pacientes fueron remitidos para una intervención tardía en el curso de la enfermedad con puntuaciones moderadamente elevadas (4-6) o severamente elevadas (>6) y, por lo tanto, altas tasas de mortalidad. Por el contrario, se lograron bajas tasas de mortalidad hospitalaria y al año (0% a 4%) en pacientes con puntaje bajo (≤3). Nuestros resultados sugieren adoptar un enfoque más proactivo para las intervenciones de TV e intervenir más temprano en el curso de la enfermedad en pacientes con TR aislada grave, independientemente del mecanismo/etiología de la TR, antes de que ocurran consecuencias avanzadas/irreversibles como la RV grave. dilatación/disfunción, insuficiencia renal y hepática, e insuficiencia cardíaca intratable.

Las intervenciones de válvula tricúspide transcatéter (TTVI) aún se encuentran en una etapa temprana con una gran cantidad de dispositivos de TV percutáneos actualmente en desarrollo. Las TTVI son principalmente una reparación, especialmente una reparación de borde a borde, con resultados iniciales prometedores en los primeros registros del mundo real con pacientes con alto riesgo quirúrgico. De hecho, en un estudio de casos y controles emparejado por propensión, TTVI se asoció con una mayor supervivencia y una menor rehospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con la terapia médica sola. Por lo tanto, TTVI, como una alternativa menos invasiva a la cirugía, puede impulsar una extensión del número de pacientes tratados desde las últimas guías ESC/EACTS, pero no la ACC/AHA, sugiere la realización de una intervención transcatéter para la IT secundaria sintomática severa. en pacientes inoperables en un Heart Valve Center con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de TV (clase IIbC).

Se debe considerar el mejor tratamiento entre terapia médica, quirúrgica o transcatéter y no se define claramente el mejor momento para cada paciente. Nuestro objetivo es comparar el resultado de los pacientes con IT funcional significativa según el tratamiento médico, transcatéter o quirúrgico después de emparejar por TRISCORE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Berlin, Alemania
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania
        • Bonn University Hospital
      • Frankfurt, Alemania
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Hamburg, Alemania
        • Albertinen Heart and Vascular Center
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios clinic Sankt Georg
      • Hamburg, Alemania
        • University Heart and Vascular Center
      • Köln, Alemania
        • University of Cologne
      • Leipzig, Alemania
        • Leipzig University Hospital
      • Mainz, Alemania
        • University Medical Center of Mainz
      • Munich, Alemania
        • Munich Großhadern
      • Vienna, Austria
        • Vienna Medical University
      • Québec, Canadá
        • IUCPQ
      • Toronto, Canadá
        • St Michael's Hospital
      • Vancouver, Canadá
        • St Paul Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Madrid, España
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Puerta de Hierro
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Health System
      • Amiens, Francia
        • Amiens university hospital
      • Créteil, Francia
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • Department of Cardiovascular Surgery and Transplantation, Louis Pradel Cardiovascular Hospital
      • Marseille, Francia
        • APHM, La Timone Hospital, Cardiology Department
      • Nancy, Francia
        • Department of Cardiology, University Hospital of Nancy-Brabois
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Department of Cardiology, Bichat Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Francia
        • Cardiology Department, Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francia
        • Rangueil University Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Milan, Italia
        • Instituto Auxologico Italiano, IRCCS
      • Milan, Italia
        • San Raffaele University Hospital
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Bern, Suiza
        • Hopital Universitaire de Bern
      • Lugano, Suiza
        • Istituto Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Suiza
        • Zurich Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Incluiremos 3 poblaciones de pacientes con IT funcional aislada

  • Pacientes que permanecieron bajo manejo conservador
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía valvular aislada
  • Pacientes que se sometieron a una intervención valvular transcatéter

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Aislado (sin cardiopatía valvular izquierda (insuficiencia mitral) >2)
  • Y Funcional
  • Y Regurgitación tricuspídea de moderada a severa o severa

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular congénita,
  • Intervención previa de válvula tricúspide,
  • Enfermedad valvular tricuspídea orgánica
  • Cardiopatía valvular asociada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento conservador
Pacientes con IT que no fueron intervenidos de válvula tricúspide
Cirugía de válvula tricúspide aislada
Pacientes con TR que se sometieron a una cirugía de válvula tricúspide aislada.
Cirugía de válvula tricúspide aislada o intervención de válvula tricúspide transcatéter
Intervención de válvula tricúspide transcatéter
Pacientes con TR que se sometieron a una intervención de válvula tricúspide transcatéter.
Cirugía de válvula tricúspide aislada o intervención de válvula tricúspide transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de ingreso por insuficiencia cardiaca a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Pacientes vivos y nunca ingresados ​​por insuficiencia cardiaca
2 años
Supervivencia y reingresos por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Pacientes vivos o nunca ingresados ​​por insuficiencia cardiaca
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Messika-Zeitoun, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRIGISTRY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

tenemos un comité de dirección que organizará el plan de publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir