2型糖尿病のラテン系および黒人患者におけるNAFLDの検出と証拠に基づく治療の改善 (NAFLD-DM)
2型糖尿病（NAFLD-DM）のラテン系および黒人患者におけるNAFLDの検出と証拠に基づくケアの改善：パイロット研究
このパイロット研究の主な目的は、デューク大学ヘルスケア システム (DUHS) における 2 型糖尿病 (T2D) のラテン系および黒人患者における NAFLD の検出とエビデンスに基づくケアを改善するための介入の実現可能性と受容性を評価することです。 T2D および NAFLD の 10 ～ 15 人のラテン系および 10 ～ 15 人の黒人患者を登録します。これは、肝酵素の軽度の上昇 (男性で ALT >/= 40 IU/mL、女性で ALT >/= 31 IU/mL) および除外に基づいています。他の肝疾患 (例: ウイルス性肝炎、アルコール乱用)。
介入内容には以下が含まれます。1) NAFLD 教育。 2)ダイエット・生活サポート3) T2D 投薬管理; 4) 臨床的に適応のある肝臓の検査とケア。
介入の実現可能性は、募集率、定着率、および研究訪問の完了率を調べることによって評価されます。 受容性は、調査と質的インタビューによって評価されます。 プロジェクトの目的と介入は最小限のリスクです。 予想されるリスクは、通常のケアのリスクを超えることはありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 次のいずれかに該当する人: ラテン系/ラテン系/ヒスパニック系、および/または黒人またはアフリカ系アメリカ人
- ICD-10 コード E11.xx で定義されている 2 型糖尿病 (T2D) の人。
- -デューク大学ヘルスケアシステム（DUHS）内で血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が上昇している患者。 ALTの上昇は、過去12か月間に男性で40 IU/mL以上、女性で31 IU/mL以上のALTが少なくとも2つあると定義されます。
除外基準:
- B型またはC型肝炎に感染している人
- アルコールの過剰摂取が知られている人
- 肝機能に影響を与えることが知られている化学療法または他の薬を現在使用している人
- 前年にDUHSの主治医（PCP）または内分泌専門医の診察を受けていない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：T2D における NAFLD のエビデンスに基づくケア
介入内容には以下が含まれます。1) NAFLD 教育。 2) ダイエット/ライフスタイルのサポート; 3) T2D 投薬管理; 4) 臨床的に適応のある肝臓の検査とケア
|
NAFLD教育
ダイエット・生活サポート
T2D 投薬管理
臨床的に示された肝臓の検査とケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率で測る実現可能性
時間枠：3ヶ月
|
治験責任医師は採用率を評価します: 適格でメッセージレターを送信された患者 / 登録された患者
|
3ヶ月
|
|
定着率で測った実現可能性
時間枠：3ヶ月
|
チームは、登録された患者 / 研究を完了した患者の維持率を評価します。
|
3ヶ月
|
|
訪問完了率で測定される実現可能性
時間枠：3ヶ月
|
研究者は訪問完了率を評価します: 完了した研究訪問の合計 / スケジュールされた研究訪問の合計
|
3ヶ月
|
|
システムレベルの NAFLD 検出アプローチの実現可能性
時間枠：ベースライン
|
カルテレビュー後に NAFLD の基準を満たした患者数 / EHR 基準に基づく潜在的に適格な患者の総数によって測定します。
|
ベースライン
|
|
参加者による介入の受容性
時間枠：3ヶ月
|
治験責任医師は、治療受容性と優先度 (TAP) の平均値と標準偏差を計算します。最小値 = 0。最大値 = 4;スコアが高いほど、結果は良好になります (つまり、許容範囲が高くなります)。
研究者は、許容可能なスコアを平均 TAP ≥ 3 と定義します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性疾患の管理 (SEMCD) スコアによって測定される自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
SEMCD は、合計最小値 = 1 の 6 項目のスケールです。合計最大値 = 10。スコアが高いほど、結果は良好です (つまり、自己効力感が高くなります)。
>/=1 の変化によって測定されます。
|
ベースライン、3 か月
|
|
修正医療気候アンケート（HCCQ）によって測定された自律性サポートの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
HCCQ は、合計最小値 = 1 の 5 項目のスケールです。合計最大値 = 5;スコアが高いほど良い結果が得られます（つまり、より優れた自己管理） >/=1 の変化によって臨床的に重要であると判断されます。 |
ベースライン、3 か月
|
|
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) によって測定された身体的健康の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
SF-12 は、合計最小値 = 0 の 5 項目スケールです。合計最大値 = 100;スコアが高いほど良い結果が得られます（つまり、生活の質が向上します）。 10 以上の変化が臨床的に重要であると判断されます。 |
ベースライン、3 か月
|
|
SF-12 で測定したメンタルヘルスの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
SF-12 は、合計最小値 = 0 の 5 項目スケールです。合計最大値 = 100;スコアが高いほど良い結果が得られます（つまり、生活の質が向上します）。 10 以上の変化が臨床的に重要であると判断されます。 |
ベースライン、3 か月
|
|
平均ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
>/= 0.5% の変化は臨床的に重大であるとみなされる
|
ベースライン、3 か月
|
|
平均アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
>/= 5 IU/mL の変化は臨床的に重大であるとみなされます。
|
ベースライン、3 か月
|
|
研究期間中に薬剤を変更した参加者の数（チャートレビューによって測定）
時間枠：ベースライン、3 か月
|
ベースライン、3 か月
|
|
|
臨床的に必要な検査を注文した参加者の数 (検査機関、紹介、画像検査など)。
時間枠：ベースライン、3 か月
|
ベースライン、3 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anastasia-Stefania Alexopoulos, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。