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Miglioramento del rilevamento e della cura basata sull'evidenza della NAFLD nei pazienti latini e neri con diabete di tipo 2 (NAFLD-DM)

22 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

Miglioramento del rilevamento e della cura basata sull'evidenza della NAFLD nei pazienti latini e neri con diabete di tipo 2 (NAFLD-DM): uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento per una migliore individuazione e cura basata sull'evidenza della NAFLD nei pazienti Latinx e Black con diabete di tipo 2 (T2D) nel sistema sanitario della Duke University (DUHS). Arruolaremo 10-15 pazienti Latinx e 10-15 neri con T2D e NAFLD, sulla base di enzimi epatici lievemente elevati (ALT >/= 40 IU/mL nei maschi, ALT >/= 31 IU/mL nelle femmine) ed esclusione di altre malattie del fegato (ad es. epatite virale, abuso di alcool).

Il contenuto dell'intervento includerà: 1) educazione NAFLD; 2) supporto dieta/stile di vita; 3) Gestione dei farmaci T2D; e 4) test e cura del fegato clinicamente indicati.

La fattibilità dell'intervento sarà valutata esaminando i tassi di reclutamento, i tassi di ritenzione e i tassi di completamento delle visite di studio. L'accettabilità sarà valutata mediante sondaggio e attraverso interviste qualitative. Gli obiettivi del progetto e l'intervento sono a rischio minimo. I rischi previsti non supereranno quelli delle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che si identificano come: etnia latina/latina/ispanica e/o razza nera o afroamericana
  • Persone con diabete di tipo 2 (T2D), come definito dai codici ICD-10 E11.xx.
  • Pazienti con elevati livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) all'interno del Duke University Healthcare System (DUHS). L'ALT elevata sarà definita come avere almeno due ALT ≥40 IU/mL nei maschi o ≥31 IU/mL nelle femmine nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Le persone con infezione da epatite B o C
  • Persone con abuso di alcol noto
  • Persone con uso corrente di chemioterapia o altri farmaci noti per influenzare la funzionalità epatica
  • Persone che non sono state visitate da un medico di base (PCP) o da un endocrinologo del DUHS nell'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura basata sull'evidenza della NAFLD nel T2D
Il contenuto dell'intervento includerà: 1) educazione NAFLD; 2) supporto dieta/stile di vita; 3) Gestione dei farmaci T2D; e 4) test e cura del fegato clinicamente indicati
Comportamentale: Istruzione NAFLD
Istruzione NAFLD
Comportamentale: supporto dieta/stile di vita
supporto dieta/stile di vita
Droga: Gestione dei farmaci T2D
Gestione dei farmaci T2D
Test diagnostico: test e cura del fegato clinicamente indicati
test e cura del fegato clinicamente indicati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo i tassi di reclutamento: Pazienti idonei e lettera di messaggio inviata / Pazienti arruolati
3 mesi
Fattibilità misurata dal tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo i tassi di ritenzione: Pazienti arruolati / Pazienti che completano lo studio
3 mesi
Fattibilità misurata dal tasso di completamento della visita
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo i tassi di completamento delle visite: Totale visite di studio completate / Totale visite di studio programmate
3 mesi
Fattibilità dell'approccio di rilevamento NAFLD a livello di sistema
Lasso di tempo: Linea di base
Pazienti che hanno soddisfatto i criteri per NAFLD dopo la revisione della cartella clinica / numero totale di pazienti potenzialmente idonei in base ai nostri criteri EHR. Riterremo fattibile questo approccio se i tassi di rilevamento sono >70%.
Linea di base
Accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcoleremo la media e la deviazione standard dell'accettabilità e delle preferenze di trattamento (TAP); Valore minimo = 0; Valore massimo = 4; Un punteggio più alto è un risultato migliore (cioè più accettabile). Definiremo il punteggio accettabile come TAP medio ≥ 3.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia misurata dal punteggio SEMCD (Gesting Chronic Diseases).
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi

Il SEMCD è una scala a 6 elementi con un valore minimo = 1; Valore massimo = 10; Un punteggio più alto è un risultato migliore (cioè una maggiore autoefficacia) Valore massimo = 60, Un punteggio più alto è un risultato migliore (cioè una maggiore autoefficacia).

Sarà misurato da un cambiamento di >/=1.
Linea di base, 3 mesi
Variazione dell'autoefficacia misurata dal Questionario sul clima sanitario modificato (HCCQ)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi

L'HCCQ è una scala a 5 elementi con un valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Un punteggio più alto è un risultato migliore (cioè una maggiore autogestione)

Sarà misurato da un cambiamento di >/=1 come clinicamente significativo.
Linea di base, 3 mesi
Variazione dell'emoglobina media A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Una variazione >/= 0,5% sarà considerata clinicamente significativa
Linea di base, 3 mesi
Variazione del livello medio di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
La variazione di >/= 5 UI/mL sarà considerata clinicamente significativa.
Linea di base, 3 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Variazione misurata dalla misura di non aderenza dei voils. Valore minimo = 0; valore massimo = 5. Un punteggio più alto è un risultato peggiore (cioè maggiore non aderenza). Sarà misurato dal cambiamento di >/= 1.
Linea di base, 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dall'SF-12
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi

La SF-12 è una scala a 5 item con un valore minimo = 0; Valore massimo = 100; Un punteggio più alto è un risultato migliore (cioè una migliore qualità della vita)

Sarà misurato da un cambiamento di >/=10 come clinicamente significativo.
Linea di base, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasia-Stefania Alexopoulos, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NA-IPD non sarà messo a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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