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Mejora de la detección y la atención basada en la evidencia de NAFLD en pacientes latinos y afroamericanos con diabetes tipo 2 (NAFLD-DM)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University

Mejora de la detección y la atención basada en la evidencia de NAFLD en pacientes latinos y afroamericanos con diabetes tipo 2 (NAFLD-DM): un estudio piloto

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención para mejorar la detección y la atención basada en la evidencia de NAFLD en pacientes latinos y afroamericanos con diabetes tipo 2 (T2D) en el sistema de atención médica de la Universidad de Duke (DUHS). Inscribiremos de 10 a 15 pacientes latinos y de 10 a 15 pacientes negros con DT2 y NAFLD, en función de que tengan enzimas hepáticas levemente elevadas (ALT >/= 40 UI/mL en hombres, ALT >/= 31 UI/mL en mujeres) y exclusión de otras enfermedades hepáticas (p. ej., hepatitis viral, abuso de alcohol).

El contenido de la intervención incluirá: 1) educación NAFLD; 2) apoyo a la dieta/estilo de vida; 3) manejo de medicamentos para DT2; y 4) pruebas y cuidados hepáticos clínicamente indicados.

La viabilidad de la intervención se evaluará examinando las tasas de reclutamiento, las tasas de retención y las tasas de finalización de las visitas del estudio. La aceptabilidad se evaluará mediante encuestas y entrevistas cualitativas. Los objetivos del proyecto y la intervención son de mínimo riesgo. Los riesgos esperados no excederán los de la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Healthcare System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anastasia-Stefania Alexopoulos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que se identifican como: etnia latina/latina/hispana y/o raza negra o afroamericana
  • Personas con diabetes tipo 2 (T2D), según la definición de los códigos ICD-10 E11.xx.
  • Pacientes con alanina aminotransferasa sérica elevada (ALT) dentro del Sistema de atención médica de la Universidad de Duke (DUHS). La ALT elevada se definirá como tener al menos dos ALT ≥40 UI/ml en hombres o ≥31 UI/ml en mujeres en los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Personas con infección por hepatitis B o C
  • Personas con consumo excesivo de alcohol conocido
  • Personas con uso actual de quimioterapia u otros medicamentos que se sabe que afectan la función hepática.
  • Personas que no han sido vistas por un médico de atención primaria (PCP) o endocrinólogo de DUHS en el año anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención basada en evidencia de NAFLD en T2D
El contenido de la intervención incluirá: 1) educación NAFLD; 2) apoyo a la dieta/estilo de vida; 3) manejo de medicamentos para DT2; y 4) pruebas y cuidados hepáticos clínicamente indicados
Conductual: Educación NAFLD
Educación NAFLD
Conductual: apoyo a la dieta/estilo de vida
apoyo a la dieta/estilo de vida
Droga: Manejo de medicamentos para DT2
Manejo de medicamentos para DT2
Prueba de diagnóstico: pruebas y cuidados hepáticos clínicamente indicados
pruebas y cuidados hepáticos clínicamente indicados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad medida por la tasa de contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluaremos las tasas de reclutamiento: Pacientes elegibles y carta de mensaje enviada / Pacientes inscritos
3 meses
Viabilidad medida por la tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluaremos las tasas de retención: Pacientes inscritos / Pacientes que completan el estudio
3 meses
Viabilidad medida por la tasa de finalización de la visita
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluaremos las tasas de finalización de las visitas: Total de visitas del estudio completadas / Total de visitas del estudio programadas
3 meses
Viabilidad del enfoque de detección de NAFLD a nivel del sistema
Periodo de tiempo: Base
Pacientes que cumplieron con los criterios para NAFLD después de la revisión de expedientes / número total de pacientes potencialmente elegibles según nuestros criterios de EHR. Consideraremos que este enfoque es factible si las tasas de detección son > 70 %.
Base
Aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Calcularemos la media y desviación estándar de la Aceptabilidad y Preferencias de Tratamiento (TAP); Valor mínimo = 0; Valor máximo = 4; Una puntuación más alta es un mejor resultado (es decir, más aceptable). Definiremos puntuación aceptable como TAP medio ≥ 3.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia medido por la puntuación de Manejo de enfermedades crónicas (SEMCD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses

La SEMCD es una escala de 6 ítems con un valor mínimo = 1; Valor máximo = 10; Una puntuación más alta es un mejor resultado (es decir, una mayor autoeficacia) Valor máximo = 60, una puntuación más alta es un mejor resultado (es decir, una mayor autoeficacia).

Se medirá por un cambio de >/=1.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la autoeficacia medido por el Cuestionario de clima de atención médica modificado (HCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses

El HCCQ es una escala de 5 ítems con un valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Una puntuación más alta es un mejor resultado (es decir, una mayor autogestión)

Se medirá por un cambio de >/=1 como clínicamente significativo.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la media de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Un cambio de >/= 0,5 % se considerará clínicamente significativo
Línea de base, 3 meses
Cambio en el nivel medio de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Un cambio de >/= 5 UI/mL se considerará clínicamente significativo.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambio medido por la medida de incumplimiento de Voils. Valor mínimo = 0; valor máximo = 5. Una puntuación más alta es un peor resultado (es decir, más incumplimiento). Se medirá por cambio de >/= 1.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la calidad de vida medida por el SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses

El SF-12 es una escala de 5 ítems con un valor mínimo = 0; Valor máximo = 100; Una puntuación más alta es un mejor resultado (es decir, una mayor calidad de vida)

Se medirá por un cambio de >/=10 como clínicamente significativo.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasia-Stefania Alexopoulos, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00113239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

NA- IPD no estará disponible para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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