Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wykrywania i opartej na dowodach opieki nad NAFLD u pacjentów rasy latynoskiej i rasy czarnej z cukrzycą typu 2 (NAFLD-DM)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Poprawa wykrywania i oparta na dowodach opieka nad NAFLD u pacjentów rasy latynoskiej i rasy czarnej z cukrzycą typu 2 (NAFLD-DM): badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w celu lepszego wykrywania i opartej na dowodach opieki nad NAFLD u pacjentów rasy latynoskiej i rasy czarnej z cukrzycą typu 2 (T2D) w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Duke (DUHS). Włączymy 10-15 pacjentów rasy latynoskiej i 10-15 pacjentów rasy czarnej z T2D i NAFLD, w oparciu o nieznacznie podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (ALT >/= 40 IU/ml u mężczyzn, ALT >/= 31 IU/ml u kobiet) i wykluczenie innych chorób wątroby (np. wirusowego zapalenia wątroby, nadużywania alkoholu).

Treści interwencji będą obejmować: 1) edukację NAFLD; 2)wsparcie diety/stylu życia; 3) zarządzanie lekami na T2D; oraz 4) klinicznie wskazane badanie wątroby i pielęgnacja.

Wykonalność interwencji zostanie oceniona poprzez zbadanie wskaźników rekrutacji, wskaźników retencji i wskaźników ukończenia wizyt studyjnych. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ankiety i wywiadów jakościowych. Cele projektu i interwencja są minimalne. Oczekiwane ryzyko nie przekroczy ryzyka związanego ze zwykłą ostrożnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które identyfikują się jako: pochodzenia latynoskiego/latynoskiego/latynoskiego i/lub rasy czarnej lub afroamerykańskiej
  • Osoby z cukrzycą typu 2 (T2D), zgodnie z definicją ICD-10 kody E11.xx.
  • Pacjenci z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) w Duke University Healthcare System (DUHS). Podwyższona aktywność AlAT zostanie zdefiniowana jako co najmniej dwie wartości ALT ≥40 IU/ml u mężczyzn lub ≥31 IU/ml u kobiet w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Osoby ze znanym nadużywaniem alkoholu
  • Osoby stosujące obecnie chemioterapię lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby
  • Osoby, które nie były badane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub endokrynologa DUHS w poprzednim roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka oparta na dowodach NAFLD w T2D
Treści interwencji będą obejmować: 1) edukację NAFLD; 2) wsparcie diety/stylu życia; 3) zarządzanie lekami na T2D; oraz 4) klinicznie wskazane badanie wątroby i pielęgnacja
Behawioralne: Edukacja NAFLD
Edukacja NAFLD
Behawioralne: wsparcie diety/stylu życia
wsparcie diety/stylu życia
Lek: Zarządzanie lekami T2D
Zarządzanie lekami T2D
Test diagnostyczny: klinicznie wskazane badanie wątroby i pielęgnacja
klinicznie wskazane badanie wątroby i pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy wskaźniki rekrutacji: Pacjenci kwalifikujący się i wysłani z wiadomością / Pacjenci zapisani
3 miesiące
Wykonalność mierzona wskaźnikiem retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy wskaźniki retencji: Pacjenci zapisani / Pacjenci kończący badanie
3 miesiące
Wykonalność mierzona wskaźnikiem ukończenia wizyty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy wskaźniki ukończenia wizyt: Łączna liczba odbytych wizyt studyjnych / Całkowita liczba zaplanowanych wizyt studyjnych
3 miesiące
Wykonalność podejścia do wykrywania NAFLD na poziomie systemu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci, którzy spełnili kryteria NAFLD po przeglądzie karty / całkowita liczba potencjalnie kwalifikujących się pacjentów na podstawie naszych kryteriów EHR. Uznamy to podejście za wykonalne, jeśli wskaźniki wykrywalności wynoszą > 70%.
Linia bazowa
Akceptowalność interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczymy średnią i odchylenie standardowe Akceptowalności i Preferencji Leczenia (TAP); Minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 4; Wyższy wynik to lepszy wynik (tj. bardziej akceptowalny). Akceptowalny wynik zdefiniujemy jako średni TAP ≥ 3.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona za pomocą skali Zarządzania Chorobami Przewlekłymi (SEMCD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

SEMCD to 6-itemowa skala z minimalną wartością = 1; Maksymalna wartość = 10; Wyższy wynik to lepszy wynik (tj. większe poczucie własnej skuteczności) Wartość maksymalna = 60, Wyższy wynik to lepszy wynik (tj. większe poczucie własnej skuteczności).

Będzie mierzona zmianą >/=1.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

HCCQ to 5-itemowa skala z minimalną wartością = 1; Maksymalna wartość = 5; Wyższy wynik to lepszy wynik (tj. większa samozarządzanie)

Zostanie zmierzona jako zmiana >/=1 jako istotna klinicznie.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana średniej hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana >/= 0,5% zostanie uznana za istotną klinicznie
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana średniego poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana >/= 5 IU/ml zostanie uznana za istotną klinicznie.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana mierzona miarą nieprzestrzegania zaleceń Voilsa. minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik (tj. więcej nieprzestrzegania zaleceń). Zostanie zmierzona przez zmianę >/= 1.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

SF-12 to 5-itemowa skala z minimalną wartością = 0; Maksymalna wartość = 100; Wyższy wynik to lepszy wynik (tj. lepsza jakość życia)

Zostanie zmierzona jako zmiana >/=10 jako istotna klinicznie.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasia-Stefania Alexopoulos, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

NA-IPD nie zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Edukacja NAFLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj