Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení detekce a na důkazech založené péče o NAFLD u latinskoamerických a černošských pacientů s diabetem 2. (NAFLD-DM)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Duke University

Zlepšení detekce a na důkazech založené péče o NAFLD u latinskoamerických a černošských pacientů s diabetem 2. typu (NAFLD-DM): Pilotní studie

Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence pro lepší detekci a na důkazech založenou péči o NAFLD u pacientů Latinx a Black s diabetem 2. typu (T2D) v systému Duke University Healthcare (DUHS). Zapíšeme 10-15 Latinx a 10-15 černochů s T2D a NAFLD na základě mírně zvýšených jaterních enzymů (ALT >/= 40 IU/ml u mužů, ALT >/= 31 IU/ml u žen) a vyloučení jiných onemocnění jater (např. virová hepatitida, zneužívání alkoholu).

Obsah intervence bude zahrnovat: 1) vzdělávání NAFLD; 2)podpora stravy/životního stylu; 3) management medikace T2D; a 4) klinicky indikované jaterní testy a péče.

Proveditelnost intervence bude hodnocena zkoumáním míry náboru, míry udržení a míry dokončení studijní návštěvy. Přijatelnost bude posouzena průzkumem a kvalitativními rozhovory. Cíle projektu a intervence představují minimální riziko. Očekávaná rizika nepřekročí rizika obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří se identifikují buď jako: Latino/Latina/Hispánské etnikum a/nebo černošská nebo afroamerická rasa
  • Lidé s diabetem 2. typu (T2D), jak je definováno MKN-10 kódy E11.xx.
  • Pacienti se zvýšenou sérovou alaninaminotransferázou (ALT) v rámci Duke University Healthcare System (DUHS). Zvýšená ALT bude definována jako přítomnost alespoň dvou ALT ≥ 40 IU/ml u mužů nebo ≥ 31 IU/ml u žen v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s infekcí hepatitidou B nebo C
  • Lidé se známou nadměrnou konzumací alkoholu
  • Lidé se současným užíváním chemoterapie nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater
  • Lidé, kteří nebyli v předchozím roce viděni lékařem primární péče DUHS (PCP) nebo endokrinologem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o NAFLD založená na důkazech v T2D
Obsah intervence bude zahrnovat: 1) vzdělávání NAFLD; 2) dieta/podpora životního stylu; 3) management medikace T2D; a 4) klinicky indikované jaterní testy a péče
Behaviorální: Vzdělávání NAFLD
Vzdělávání NAFLD
Behaviorální: dieta/podpora životního stylu
dieta/podpora životního stylu
Lék: Správa léků T2D
Správa léků T2D
Diagnostický test: klinicky indikované jaterní testy a péče
klinicky indikované jaterní testy a péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená mírou náboru
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatel posoudí míru náboru: Pacienti způsobilí a odeslaná zpráva / Zapsaní pacienti
3 měsíce
Proveditelnost měřená mírou retence
Časové okno: 3 měsíce
Tým posoudí míru udržení: Zařazení pacienti / Pacienti dokončující studii
3 měsíce
Proveditelnost měřená mírou dokončení návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
Zkoušející vyhodnotí míru dokončení návštěv: Celkový počet dokončených studijních návštěv / Celkový počet plánovaných studijních návštěv
3 měsíce
Proveditelnost přístupu detekce NAFLD na systémové úrovni
Časové okno: Základní linie
Měřte podle počtu pacientů, kteří splnili kritéria pro NAFLD po přezkoumání grafu / celkový počet potenciálně způsobilých pacientů na základě našich kritérií EHR.
Základní linie
Přijatelnost intervence ze strany účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Zkoušející vypočítá průměr a standardní odchylku přijatelnosti a preferencí léčby (TAP); Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 4; Vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. přijatelnější). Zkoušející definuje přijatelné skóre jako průměr TAP ≥ 3.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti měřená skóre zvládání chronických onemocnění (SEMCD).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
SEMCD je 6-položková stupnice s celkovou minimální hodnotou = 1; celková maximální hodnota = 10; Vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. větší sebeúčinnost). Bude měřeno změnou >/=1.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v podpoře autonomie měřená Modifikovaným dotazníkem o klimatu ve zdravotnictví (HCCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

HCCQ je 5-položková stupnice s celkovou minimální hodnotou = 1; celková maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. větší sebeřízení)

Bude měřeno změnou >/=1 jako klinicky významné.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kvality života v oblasti fyzického zdraví měřená 12-položkovým krátkým průzkumem zdraví (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

SF-12 je 5-položková stupnice s celkovou minimální hodnotou = 0; celková maximální hodnota = 100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. vyšší kvalita života)

Bude měřeno změnou >/=10 jako klinicky významné.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kvality života v oblasti duševního zdraví měřená SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

SF-12 je 5-položková stupnice s celkovou minimální hodnotou = 0; celková maximální hodnota = 100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. vyšší kvalita života)

Bude měřeno změnou >/=10 jako klinicky významné.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna průměrné hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna >/= 0,5 % bude považována za klinicky významnou
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna střední hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna >/= 5 IU/ml bude považována za klinicky významnou.
Výchozí stav, 3 měsíce
Počet účastníků se změnami v medikaci během období studie měřeno kontrolou grafu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Počet účastníků, u kterých byly objednány klinicky indikované testy (např. laboratoře, doporučení, zobrazování).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia-Stefania Alexopoulos, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

NA-IPD nebude zpřístupněn jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit