NAFLD:n havaitsemisen ja näyttöön perustuvan hoidon parantaminen latinalais- ja mustaihoisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (NAFLD-DM)
NAFLD:n havaitsemisen ja näyttöön perustuvan hoidon parantaminen latinalais- ja mustaihoisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (NAFLD-DM): pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä NAFLD:n havaitsemisen ja näyttöön perustuvan hoidon parantamiseksi latinalais- ja mustaihoisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) Duke University Healthcare -järjestelmässä (DUHS). Otamme mukaan 10-15 Latinx- ja 10-15 mustaihoista potilasta, joilla on T2D ja NAFLD, perustuen lievästi kohonneisiin maksaentsyymiarvoihin (ALT >/= 40 IU/ml miehillä, ALT >/= 31 IU/ml naisilla) ja poissulkemiseen. muut maksasairaudet (esim. virushepatiitti, alkoholin väärinkäyttö).
Interventiosisältöön kuuluvat: 1) NAFLD-koulutus; 2) ruokavalion/elämäntavan tuki; 3) T2D-lääkityshallinta; ja 4) kliinisesti indikoitu maksan testaus ja hoito.
Toimenpiteiden toteutettavuus arvioidaan tarkastelemalla rekrytointiasteita, säilyttämisasteita ja opintokäyntien suorittamisasteita. Hyväksyttävyys arvioidaan kyselyn ja laadullisten haastattelujen avulla. Hankkeen tavoitteet ja toimet ovat minimaaliset. Odotetut riskit eivät ylitä tavanomaisen hoidon riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka tunnistavat olevansa joko latino/latinalainen/latinalaisamerikkalainen etnisyys ja/tai musta tai afroamerikkalainen rotu
- Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ICD-10-koodien E11.xx mukaisesti.
- Potilaat, joilla on kohonnut seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) Duke University Healthcare Systemissä (DUHS). Kohonneeksi ALAT-arvoksi määritellään vähintään kaksi ALAT-arvoa ≥40 IU/ml miehillä tai ≥31 IU/ml naisilla edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on hepatiitti B- tai C-infektio
- Ihmiset, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia liikaa
- Ihmiset, jotka käyttävät tällä hetkellä kemoterapiaa tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan
- Ihmiset, jotka eivät ole olleet DUHS:n perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) tai endokrinologin vastaanotolla edellisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAFLD:n näyttöön perustuva hoito T2D:ssä
Interventiosisältöön kuuluvat: 1) NAFLD-koulutus; 2) ruokavalion/elintapojen tuki; 3) T2D-lääkityshallinta; ja 4) kliinisesti indikoitu maksan testaus ja hoito
|
NAFLD koulutus
ruokavalion/elintapojen tuki
T2D-lääkityshallinta
kliinisesti indikoitu maksan testaus ja hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus rekrytointiasteella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkija arvioi rekrytointiasteet: Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja lähetetyt viestit / Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet
|
3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus säilytysasteella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmä arvioi pidättymisasteita: ilmoittautuneet potilaat / tutkimuksen suorittaneet potilaat
|
3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus käyntien valmistumisasteessa mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkija arvioi vierailujen valmistumisasteet: Suoritetut opintokäynnit / Suunnitellut opintokäynnit yhteensä
|
3 kuukautta
|
|
Järjestelmätason NAFLD-tunnistusmenetelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa niiden potilaiden lukumäärällä, jotka täyttivät NAFLD-kriteerit kaavion tarkastelun jälkeen / mahdollisesti kelpoisten potilaiden kokonaismäärällä EHR-kriteeriemme perusteella.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien toiminnan hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkija laskee hoidon hyväksyttävyyden ja mieltymysten (TAP) keskiarvon ja keskihajonnan; Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 4; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos (eli hyväksyttävämpi).
Tutkija määrittelee hyväksyttävän pistemäärän keskimääräiseksi TAP:ksi ≥ 3.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuudessa mitattuna kroonisten sairauksien hallinnan (SEMCD) pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
SEMCD on 6 kohdan asteikko, jonka kokonaisminimiarvo = 1; kokonaismaksimiarvo = 10; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos (eli suurempi itsetehokkuus).
Mitataan muutoksella >/=1.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos autonomian tuessa mitattuna modifioidulla terveydenhuollon ilmastokyselyllä (HCCQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
HCCQ on 5-osainen asteikko, jonka kokonaisminimiarvo = 1; kokonaismaksimiarvo = 5; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos (eli parempi itsehallinta) Mitataan >/=1 muutoksella kliinisesti merkitsevänä. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen terveyden elämänlaadussa mitattuna 12-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
SF-12 on 5-osainen asteikko, jonka kokonaisminimiarvo = 0; kokonaismaksimiarvo = 100; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos (eli parempi elämänlaatu) Mitataan >/=10 muutoksella kliinisesti merkitsevänä. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Mielenterveyden elämänlaadun muutos SF-12:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
SF-12 on 5-osainen asteikko, jonka kokonaisminimiarvo = 0; kokonaismaksimiarvo = 100; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos (eli parempi elämänlaatu) Mitataan >/=10 muutoksella kliinisesti merkitsevänä. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos >/= 0,5 % katsotaan kliinisesti merkittäväksi
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Keskimääräisen alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos >/= 5 IU/ml katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat lääkkeitä tutkimusjakson aikana kaavion tarkastelulla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kliinisesti indikoituja testejä tilattiin (esim. laboratoriot, lähete, kuvantaminen).
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasia-Stefania Alexopoulos, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .