Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af påvisning og evidensbaseret behandling af NAFLD hos Latinx- og sorte patienter med type 2-diabetes (NAFLD-DM)

26. november 2024 opdateret af: Duke University

Forbedring af påvisning og evidensbaseret behandling af NAFLD hos Latinx- og sorte patienter med type 2-diabetes (NAFLD-DM): En pilotundersøgelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en intervention til forbedret detektion og evidensbaseret pleje af NAFLD hos Latinx- og Black-patienter med type 2-diabetes (T2D) i Duke University Healthcare system (DUHS). Vi vil indskrive 10-15 Latinx- og 10-15 sorte patienter med T2D og NAFLD, baseret på at have let forhøjede leverenzymer (ALT >/= 40 IE/ml hos mænd, ALT >/= 31 IE/mL hos kvinder) og udelukkelse af andre leversygdomme (f.eks. viral hepatitis, alkoholmisbrug).

Interventionsindhold vil omfatte: 1) NAFLD-uddannelse; 2) kost/livsstilsstøtte; 3) T2D medicinhåndtering; og 4) klinisk indiceret levertestning og -pleje.

Interventionsgennemførlighed vil blive evalueret ved at undersøge rekrutteringsrater, fastholdelsesrater og studiebesøgsgennemførelsesrater. Acceptabiliteten vil blive vurderet ved undersøgelse og gennem kvalitative interviews. Projektets mål og intervention er minimal risiko. De forventede risici vil ikke overstige dem ved sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der identificerer sig som enten: Latino/latina/spansktalende etnicitet og/eller sort eller afroamerikansk race
  • Personer med type 2-diabetes (T2D), som defineret af ICD-10-koder E11.xx.
  • Patienter med forhøjet serumalaninaminotransferase (ALT) i Duke University Healthcare System (DUHS). Forhøjet ALAT vil blive defineret som at have mindst to ALT ≥40 IE/ml hos mænd eller ≥31 IE/ml hos kvinder i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med hepatitis B eller C infektion
  • Folk med kendt alkoholoverforbrug
  • Mennesker med nuværende brug af kemoterapi eller andre lægemidler, der vides at påvirke leverfunktionen
  • Personer, der ikke er blevet set af en DUHS Primary Care Physician (PCP) eller endokrinolog i det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evidensbaseret pleje af NAFLD i T2D
Interventionsindhold vil omfatte: 1) NAFLD-uddannelse; 2) kost/livsstilsstøtte; 3) T2D medicinhåndtering; og 4) klinisk indiceret levertestning og -pleje
Adfærdsmæssigt: NAFLD Uddannelse
NAFLD Uddannelse
Adfærdsmæssigt: kost/livsstilsstøtte
kost/livsstilsstøtte
Medicin: T2D medicinhåndtering
T2D medicinhåndtering
Diagnostisk test: klinisk indiceret levertestning og -pleje
klinisk indiceret levertestning og -pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskeren vil vurdere rekrutteringsrater: Patienter, der er berettigede og sendt meddelelsesbrev / Patienter tilmeldt
3 måneder
Gennemførlighed målt ved tilbageholdelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Teamet vil vurdere tilbageholdelsesrater: Patienter indskrevet / Patienter, der afslutter undersøgelsen
3 måneder
Gennemførlighed målt ved besøgsgennemførelse
Tidsramme: 3 måneder
Investigator vurderer besøgsgennemførelsesrater: Samlet antal gennemførte studiebesøg / Samlet planlagte studiebesøg
3 måneder
Gennemførlighed af NAFLD-detektionsmetode på systemniveau
Tidsramme: Baseline
Mål ved antallet af patienter, der opfyldte kriterierne for NAFLD efter diagramgennemgang / samlet antal potentielt egnede patienter baseret på vores EPJ-kriterier.
Baseline
Acceptabilitet af intervention fra deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgeren vil beregne middelværdien og standardafvigelsen for behandlingsacceptabilitet og præferencer (TAP); Minimumværdi = 0; Maksimal værdi = 4; Højere score er et bedre resultat (dvs. mere acceptabelt). Efterforskeren definerer acceptabel score som middel TAP ≥ 3.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet målt ved SEMCD-resultatet (Managing Chronic Diseases)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
SEMCD er en skala med 6 punkter med en samlet minimumsværdi = 1; en total maksimumværdi = 10; Højere score er et bedre resultat (dvs. større self-efficacy). Vil blive målt ved en ændring på >/=1.
Baseline, 3 måneder
Ændring i autonomistøtte målt ved det modificerede sundhedsklimaspørgeskema (HCCQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

HCCQ er en 5-element skala med en samlet minimumsværdi = 1; en samlet maksimal værdi = 5; Højere score er et bedre resultat (dvs. større selvledelse)

Vil blive målt ved en ændring på >/=1 som værende klinisk signifikant.
Baseline, 3 måneder
Ændring i fysisk helbredskvalitet målt ved 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

SF-12 er en 5-element skala med en samlet minimumsværdi = 0; en samlet maksimal værdi = 100; Højere score er et bedre resultat (dvs. større livskvalitet)

Vil blive målt ved en ændring på >/=10 som værende klinisk signifikant.
Baseline, 3 måneder
Ændring i mental sundhed livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

SF-12 er en 5-element skala med en samlet minimumsværdi = 0; en samlet maksimal værdi = 100; Højere score er et bedre resultat (dvs. større livskvalitet)

Vil blive målt ved en ændring på >/=10 som værende klinisk signifikant.
Baseline, 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring på >/= 0,5 % vil blive anset som klinisk signifikant
Baseline, 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig alaninaminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring af >/= 5 IE/mL vil blive anset for at være klinisk signifikant.
Baseline, 3 måneder
Antal deltagere med ændringer til medicin i løbet af undersøgelsesperioden målt ved diagramgennemgang
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Antal deltagere, som klinisk indicerede tests blev bestilt (f.eks. laboratorier, henvisning, billeddannelse).
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia-Stefania Alexopoulos, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

NA-IPD vil ikke blive stillet til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NAFLD Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner