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제2형 당뇨병이 있는 라틴계 및 흑인 환자의 NAFLD 감지 및 증거 기반 치료 개선 (NAFLD-DM)

2024년 3월 22일 업데이트: Duke University

제2형 당뇨병(NAFLD-DM)이 있는 라틴계 및 흑인 환자의 NAFLD 감지 및 증거 기반 관리 개선: 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 주요 목적은 듀크 대학 의료 시스템(DUHS)에서 2형 당뇨병(T2D)이 있는 라틴계 및 흑인 환자의 NAFLD 감지 및 증거 기반 관리 개선을 위한 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 우리는 약간 상승된 간 효소(남성의 경우 ALT >/= 40 IU/mL, 여성의 경우 ALT >/= 31 IU/mL) 및 제외를 기준으로 T2D 및 NAFLD가 있는 10-15명의 라틴계 환자와 10-15명의 흑인 환자를 등록할 것입니다. 다른 간 질환(예: 바이러스성 간염, 알코올 남용).

중재 내용에는 다음이 포함됩니다. 1) NAFLD 교육; 2) 다이어트/생활 지원; 3) T2D 투약 관리; 및 4) 임상적으로 지시된 간 검사 및 관리.

개입 타당성은 모집률, 유지율 및 연구 방문 완료율을 조사하여 평가됩니다. 설문조사와 질적 인터뷰를 통해 수용 가능성을 평가합니다. 프로젝트 목표와 개입은 최소한의 위험입니다. 예상되는 위험은 일반적인 치료의 위험을 초과하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Healthcare System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anastasia-Stefania Alexopoulos, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 라틴계/라틴계/히스패닉 민족 및/또는 흑인 또는 아프리카계 미국인 인종으로 식별되는 사람
  • ICD-10 코드 E11.xx로 정의된 제2형 당뇨병(T2D) 환자.
  • Duke University Healthcare System(DUHS) 내에서 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 상승한 환자. 상승된 ALT는 지난 12개월 동안 남성에서 ≥40 IU/mL 또는 여성에서 ≥31 IU/mL가 2회 이상 있는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • B형 또는 C형 간염에 감염된 사람
  • 알코올 남용이 알려진 사람
  • 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 화학 요법 또는 기타 약물을 현재 사용 중인 사람
  • 전년도에 DUHS 주치의(PCP) 또는 내분비학자의 진찰을 받지 못한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T2D에서 NAFLD의 증거 기반 치료
중재 내용에는 다음이 포함됩니다. 1) NAFLD 교육; 2) 식이요법/생활습관 지원; 3) T2D 투약 관리; 및 4) 임상적으로 지시된 간 검사 및 관리
행동: NAFLD 교육
NAFLD 교육
행동: 다이어트/생활 지원
다이어트/생활 지원
의약품: T2D 약물 관리
T2D 약물 관리
진단 검사: 임상적으로 지시된 간 검사 및 관리
임상적으로 지시된 간 검사 및 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률로 측정한 타당성
기간: 3 개월
모집률을 평가합니다: 자격이 있고 메시지를 보낸 환자 / 등록된 환자
3 개월
유지율로 측정한 실행 가능성
기간: 3 개월
유지율을 평가합니다: 등록된 환자 / 연구를 완료한 환자
3 개월
방문 완료율로 측정한 타당성
기간: 3 개월
방문 완료율을 평가합니다: 완료된 총 연구 방문 / 예정된 총 연구 방문
3 개월
시스템 수준 NAFLD 탐지 접근 방식의 타당성
기간: 기준선
차트 검토 후 NAFLD 기준을 충족한 환자 / EHR 기준에 따라 잠재적으로 적격한 총 환자 수. 탐지율이 >70%인 경우 이 접근 방식이 실현 가능한 것으로 간주합니다.
기준선
참가자의 개입 허용 가능성
기간: 3 개월
TAP(Treatment Acceptability and Preferences)의 평균 및 표준편차를 계산합니다. 최소값 = 0; 최대값 = 4; 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다(즉, 더 수용 가능함). 허용 가능한 점수를 평균 TAP ≥ 3으로 정의합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 관리(SEMCD) 점수로 측정한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월

SEMCD는 최소값 = 1인 6개 항목 척도입니다. 최대값 = 10; 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다(즉, 자기효능감이 더 높음). 최대값 = 60, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다(즉, 자기효능감이 더 높음).

>/=1의 변화로 측정됩니다.
기준선, 3개월
수정된 의료 환경 설문지(HCCQ)로 측정한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월

HCCQ는 최소값 = 1인 5개 항목 척도입니다. 최대값 = 5; 점수가 높을수록 더 좋은 결과입니다(예: 더 나은 자기 관리).

>/=1의 변화로 임상적으로 유의미한 것으로 측정됩니다.
기준선, 3개월
평균 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 3개월
>/= 0.5%의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
기준선, 3개월
평균 ALT(alanine aminotransferase) 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월
>/= 5 IU/mL의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
기준선, 3개월
복약 순응도의 변화
기간: 기준선, 3개월
Voils Non-adherence 척도에 의해 측정된 변화. 최소값 = 0; 최대값 = 5. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과입니다(즉, 더 많은 비준수). >/= 1의 변화로 측정됩니다.
기준선, 3개월
SF-12로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월

SF-12는 최소값 = 0인 5개 항목 척도입니다. 최대값 = 100; 점수가 높을수록 더 좋은 결과입니다(예: 삶의 질 향상).

>/=10의 변화로 임상적으로 유의미한 것으로 측정됩니다.
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Anastasia-Stefania Alexopoulos, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00113239

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

NA- IPD는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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