前立腺がん診断のための血清ラマン分光インテリジェントシステムの多施設共同前向き臨床研究
現在、最も一般的に使用されている臨床スクリーニング ツールは、前立腺特異抗原 (PSA) 検査に基づいています。 PSA は腫瘍特異的マーカーではなく組織特異的マーカーであるため、前立腺がんに対する特異性と感度が低くなります。 これらの PSA 関連診断モデル (PHI、4Kscore) は、前立腺がんの早期診断の感度と特異性を向上させることが証明されていますが、依然として正確な診断の要件を満たしていません。 したがって、現在の前立腺腫瘍スクリーニング戦略では、より高い特異性、感度、精度を備えた診断ツールを開発することが非常に重要です。
ラマン分光法（ラマンスペクトル、RS）は、非侵襲的で特異性の高い材料分子検出技術として、分子レベルで得られるため、生体サンプル、腫瘍代謝関連タンパク質、核酸、脂質、糖組成などの生体サンプルを高感度に検出できます。 -分子が変化します。 科学者らが2020年の「化学会レビュー」の文献で指摘したように、SERS技術は複数の腫瘍を対象とした多くの前臨床研究で良好な診断効果を示しているが、一般にサンプルサイズが小さく、外部検証が不足している。 そのため、以下の要件を満たす、腫瘍診断のためのラマンスペクトルの臨床研究が必要とされています。 1. ラマンスペクトルデータ処理の客観的で高速かつ実用的な応用が必要であり、深層学習法が最良の分類方法である可能性があります。 2. 深層学習診断モデルをトレーニングし、前向き研究の外部データを通じてその真の有効性を検証するには、多施設および大規模な臨床サンプルが必要です。
私たちの予備研究では、2899人の患者の大規模コホートからラマンスペクトルデータを収集し、CNNモデルに基づいたラマンインテリジェント診断システムを構築しました。 インテリジェント診断システムは 83% の精度を達成しました。 最高レベルの臨床証拠を取得し、臨床変革を真に実現するために、この前向き多施設臨床研究は、前立腺がんの早期診断のためのインテリジェントな診断システムを検証するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wei Xue, Doctor
- 電話番号：+8613120751506
- メール：xuewei@renji.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoguang Shao, Doctor
- メール：shaoxgg@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200120
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Xiaoguang Shao, Doctor
- メール：shaoxgg@163.com
-
主任研究者：
- Wei Xue, Doctor
-
主任研究者：
- JiaHua Pan, Doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
前立腺がんの疑いがあり、中国の前立腺がんガイドライン（2014 年版）を満たす患者。含む：
- 直腸指検査により、前立腺結節と PSA が見つかりました。
- B 超音波、CT、MRI で異常信号、PSA が見つかった。
- PSA > 10 ng/ml、任意の f / t PSA および PSAD 値。
- PSA 4 ～ 10 ng/ml、f/t PSA 値異常または PSD 値異常。
説明
包含基準:
- 前立腺がんの疑いがあり、中国の前立腺がんガイドライン（2014 年版）を満たす患者
- PSA≤20;
- ECGO スコアは 0 ～ 1 で、心肺機能は前立腺生検に耐えられました。
- 患者は研究の目的と起こり得るリスクを十分に説明された後、治験に参加することに同意し、「臨床サンプルの使用に関するインフォームドコンセント」に署名します。
除外基準:
- 他のがんの既往歴;
- 慢性腎不全または代謝性疾患によって引き起こされる代謝障害、明らかに異常な血糖、血中脂質、血漿タンパク質;
- 以前に5-αリダクターゼ阻害剤を服用している。
- -穿刺前3ヶ月間の急性前立腺炎または前立腺腔内の低侵襲手術の病歴;
- 複数回の輸血歴;
- その後の臨床試験に協力しなかったり、参加を拒否したりした場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
前立腺がんの早期診断に適格な参加者
2014 年版の中国前立腺がんの診断と治療ガイドラインによると、患者は前立腺生検を受ける必要があります。
|
血清のラマンスペクトルに基づくインテリジェント診断システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ラマン分光インテリジェントシステムの精度
時間枠：2023.6
|
前立腺生検の最終病理学結果に従って、前立腺癌診断のための血清ラマン分光インテリジェント システムの精度をカウントします。
|
2023.6
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。