Multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse af serum Raman Spectroscopy Intelligent System til diagnosticering af prostatacancer

På nuværende tidspunkt er det mest almindeligt anvendte kliniske screeningsværktøj baseret på prostataspecifik antigen (PSA) undersøgelse. Fordi PSA er en vævsspecifik snarere end en tumorspecifik markør, har den lav specificitet og følsomhed for prostatacancer. Selvom disse PSA-relaterede diagnostiske modeller (PHI, 4Kscore) har vist sig at forbedre sensitiviteten og specificiteten af ​​den tidlige diagnose af prostatacancer, opfylder de stadig ikke kravene til nøjagtig diagnose. Derfor er det ekstremt vigtigt at udvikle et diagnoseværktøj med højere specificitet, sensitivitet og nøjagtighed i den nuværende prostatatumorscreeningsstrategi.

Raman spektroskopi (Raman Spectrum, RS) som en ikke-invasiv og høj specificitet af materiale molekylær detektionsteknologi, kan opnås på molekylært niveau, og er således følsom til at detektere biologiske prøver tumor metabolisme relaterede proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukker sammensætning af bio -molekyler ændrer sig. Som videnskabsmænd påpegede i en litteratur i "kemiske samfundsanmeldelser" i 2020, selvom SERS-teknologi har vist god diagnostisk effektivitet i mange prækliniske undersøgelser i flere tumorer, er den begrænset til en generelt lille prøvestørrelse og mangler ekstern validering. Derfor er der behov for en klinisk undersøgelse af Raman-spektre til tumordiagnose, som opfylder følgende krav: 1. En objektiv, hurtig og praktisk anvendelse af Raman-spektraldatabehandling er nødvendig, og deep learning-metoden kan være den bedste klassifikationsmetode; 2. Det kræver multicenter og store kliniske prøver at træne deep learning diagnostisk model og verificere dens sande effektivitet gennem eksterne data fra prospektive undersøgelser.

I vores foreløbige undersøgelse har vi indsamlet Raman-spektradata fra en stor kohorte på 2899 patienter og konstrueret Raman intelligent diagnostisk system baseret på CNN-model. Det intelligente diagnosesystem opnåede en nøjagtighed på 83%. For at opnå det højeste niveau af klinisk evidens og virkelig realisere klinisk transformation, er dette prospektive, multicenter kliniske studie designet til at verificere det intelligente diagnostiske system til tidlig diagnose af prostatacancer.