Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne inteligentnego systemu spektroskopii ramanowskiej surowicy do diagnostyki raka prostaty

3 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Obecnie najczęściej stosowanym klinicznym narzędziem przesiewowym jest badanie antygenu swoistego dla prostaty (PSA). Ponieważ PSA jest raczej markerem tkankowo-specyficznym niż nowotworowym, ma niską specyficzność i czułość w wykrywaniu raka prostaty. Chociaż udowodniono, że te modele diagnostyczne związane z PSA (PHI, 4Kscore) poprawiają czułość i swoistość wczesnej diagnostyki raka gruczołu krokowego, nadal nie spełniają one wymagań dokładnej diagnozy. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie narzędzia diagnostycznego o większej specyficzności, czułości i dokładności w obecnej strategii badań przesiewowych raka prostaty.

Spektroskopia ramanowska (Raman Spectrum, RS) jako nieinwazyjna i wysoce specyficzna materiałowa technologia detekcji molekularnej, może być uzyskiwana na poziomie molekularnym, dzięki czemu jest czuła na wykrywanie próbek biologicznych związanych z metabolizmem nowotworu, białek, kwasów nukleinowych, lipidów i cukrów składu bio -zmiany molekuł. Jak zauważyli naukowcy w literaturze w „przeglądach towarzystw chemicznych” w 2020 r., chociaż technologia SERS wykazała dobrą skuteczność diagnostyczną w wielu badaniach przedklinicznych dotyczących wielu nowotworów, jest ona ograniczona do ogólnie małej wielkości próby i brakuje jej zewnętrznej walidacji. Dlatego potrzebne jest badanie kliniczne widm ramanowskich do diagnostyki nowotworów, które spełnia następujące wymagania: 1. Potrzebne jest obiektywne, szybkie i praktyczne zastosowanie przetwarzania danych spektralnych ramanowskich, a metoda głębokiego uczenia się może być najlepszą metodą klasyfikacji; 2. Wymaga wieloośrodkowych i dużych próbek klinicznych, aby wytrenować model diagnostyczny głębokiego uczenia i zweryfikować jego prawdziwą skuteczność za pomocą zewnętrznych danych z badań prospektywnych.

W naszym wstępnym badaniu zebraliśmy dane widm Ramana od dużej kohorty 2899 pacjentów i skonstruowaliśmy inteligentny ramanowski system diagnostyczny oparty na modelu CNN. Inteligentny system diagnostyczny osiągnął dokładność na poziomie 83%. Aby uzyskać najwyższy poziom dowodów klinicznych i naprawdę zrealizować transformację kliniczną, to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zweryfikowanie inteligentnego systemu diagnostycznego do wczesnej diagnostyki raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei Xue, Doctor
  • Numer telefonu: +8613120751506
  • E-mail: xuewei@renji.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Xue, Doctor
        • Główny śledczy:
          • JiaHua Pan, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty i spełniają chińskie wytyczne dotyczące raka prostaty (wydanie z 2014 r.); w tym:

  1. Badanie per rectum wykazało guzki prostaty, PSA.
  2. USG B, CT, MRI wykryły nieprawidłowe sygnały, jakiekolwiek PSA.
  3. PSA > 10 ng/ml, dowolne wartości f/t PSA i PSAD.
  4. PSA 4 ~ 10 ng/ml, nieprawidłowa wartość f / t PSA lub nieprawidłowa wartość PSD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty i spełniają chińskie wytyczne dotyczące raka prostaty (wydanie z 2014 r.)
  2. PSA≤20;
  3. Wynik ECGO wynosił 0-1, a czynność krążeniowo-oddechowa tolerowała biopsję stercza;
  4. Pacjent po pełnym poinformowaniu o celu i możliwych zagrożeniach badania wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje „Świadomą zgodę na wykorzystanie próbek klinicznych”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia innego raka;
  2. Zaburzenia metaboliczne spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek lub chorobami metabolicznymi, wyraźnie nieprawidłowy poziom cukru we krwi, lipidów i białek osocza;
  3. Przyjmowanie wcześniej leku będącego inhibitorem 5-α-reduktazy;
  4. Historia ostrego zapalenia gruczołu krokowego lub małoinwazyjnej operacji w jamie gruczołu krokowego przez 3 miesiące przed punkcją;
  5. Historia wielokrotnych transfuzji krwi;
  6. Brak współpracy lub odmowa późniejszego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwalifikujący się uczestnicy do wczesnej diagnostyki raka prostaty
Zgodnie z wydaniem chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia raka prostaty z 2014 r. pacjenci muszą przejść biopsję prostaty
Test diagnostyczny: Inteligentny system diagnostyczny do spektroskopii ramanowskiej surowicy
Inteligentny system diagnostyczny oparty na widmie ramanowskim surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność inteligentnego systemu spektroskopii ramanowskiej surowicy
Ramy czasowe: 2023.6
Zgodnie z ostatecznymi wynikami patologii biopsji prostaty policz dokładność Inteligentnego Systemu Spektroskopii Ramana w surowicy do diagnozy raka prostaty.
2023.6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY2023-026-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj