Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák diagnosztizálására szolgáló szérum Raman spektroszkópiai intelligens rendszer többközpontú, prospektív klinikai vizsgálata

2023. május 3. frissítette: RenJi Hospital

Jelenleg a leggyakrabban használt klinikai szűrési eszköz a prosztata-specifikus antigén (PSA) vizsgálaton alapul. Mivel a PSA egy szövet-specifikus, nem pedig tumor-specifikus marker, alacsony a specifitása és érzékenysége a prosztatarákra. Bár ezek a PSA-val kapcsolatos diagnosztikai modellek (PHI, 4Kscore) bizonyítottan javítják a prosztatarák korai diagnózisának érzékenységét és specificitását, mégsem felelnek meg a pontos diagnózis követelményeinek. Ezért rendkívül fontos egy magasabb specificitású, érzékenységű és pontosságú diagnosztikai eszköz kifejlesztése a jelenlegi prosztatatumor-szűrési stratégiában.

A Raman-spektroszkópia (Raman Spectrum, RS), mint az anyagmolekuláris detektálási technológia non-invazív és nagy specifitása, molekuláris szinten is elérhető, így érzékeny biológiai minták kimutatására, a tumor anyagcserével kapcsolatos fehérjék, nukleinsavak, lipidek és biocukor összetételére. - a molekulák megváltoznak. Amint arra a tudósok rámutattak a 2020-as „kémiai társaságok áttekintései” című szakirodalomban, bár a SERS technológia jó diagnosztikai hatékonyságot mutatott számos daganatos preklinikai vizsgálatban, általában kis mintaméretre korlátozódik, és hiányzik a külső validálás. Ehhez szükség van a Raman-spektrumok klinikai vizsgálatára a daganatok diagnosztizálására, amely megfelel az alábbi követelményeknek: 1. A Raman spektrális adatfeldolgozás objektív, gyors és gyakorlati alkalmazása szükséges, és a mély tanulási módszer lehet a legjobb osztályozási módszer; 2. Multicentrikus és nagy klinikai mintákra van szükség a mély tanulási diagnosztikai modell képzéséhez, és annak valódi hatékonyságának igazolásához a prospektív vizsgálat külső adatain keresztül.

Előzetes vizsgálatunkban 2899 betegből álló nagy csoporttól gyűjtöttünk Raman-spektrumadatokat, és CNN-modell alapján építettünk fel Raman intelligens diagnosztikai rendszert. Az intelligens diagnosztikai rendszer 83%-os pontosságot ért el. A legmagasabb szintű klinikai bizonyítékok megszerzése és a klinikai átalakulás valódi megvalósítása érdekében ez a prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat célja a prosztatarák korai diagnosztizálására szolgáló intelligens diagnosztikai rendszer ellenőrzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

490

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Xue, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • JiaHua Pan, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarák gyanújával rendelkező betegek, akik megfelelnek a prosztatarákra vonatkozó kínai irányelveknek (2014-es kiadás); beleértve:

  1. Digitális rektális vizsgálat prosztata csomókat talált, bármilyen PSA.
  2. B ultrahang, CT, MRI kóros jeleket talált, bármilyen PSA.
  3. PSA> 10 ng/ml, bármely f/t PSA és PSAD érték.
  4. PSA 4 ~ 10 ng/ml, kóros f / t PSA-érték vagy kóros PSD-érték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Prosztatarák gyanújával rendelkező betegek, akik megfelelnek a prosztatarákra vonatkozó kínai irányelveknek (2014-es kiadás)
  2. PSA≤20;
  3. Az ECGO pontszám 0-1 volt, és a kardiopulmonális funkció tolerálta a prosztata biopsziát;
  4. Miután teljes körűen tájékoztatták a vizsgálat céljáról és lehetséges kockázatairól, a páciens beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírta a „Klinikai minták felhasználására vonatkozó tájékozott hozzájárulást”.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rák korábbi kórtörténete;
  2. Krónikus veseelégtelenség vagy anyagcsere-betegség okozta anyagcserezavarok, nyilvánvalóan rendellenes vércukorszint, vérzsír- és plazmafehérje;
  3. Korábban 5-α-reduktáz gátló gyógyszert szedett;
  4. Akut prosztatagyulladás vagy minimálisan invazív műtét a prosztataüregben a szúrás előtt 3 hónapig;
  5. Többszörös vérátömlesztés anamnézisében;
  6. A klinikai vizsgálattal való együttműködés elmulasztása vagy későbbi részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A prosztatarák korai diagnosztizálására jogosult résztvevők
A kínai prosztatarák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek 2014-es kiadása szerint a betegeknek prosztata biopszián kell átesnie.
Diagnosztikai vizsgálat: Szérum Raman spektroszkópiai intelligens diagnosztikai rendszer
Intelligens diagnosztikai rendszer, amely a szérum Raman spektrumán alapul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Serum Raman Spectroscopy Intelligens rendszer pontossága
Időkeret: 2023.6
A prosztata biopszia végső patológiai eredményei szerint számolja meg a Serum Raman Spectroscopy Intelligent System pontosságát a prosztatarák diagnosztizálásához.
2023.6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Együttműködők

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY2023-026-B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel