血清拉曼光谱智能系统诊断前列腺癌的多中心前瞻性临床研究
目前临床上最常用的筛查手段是前列腺特异性抗原（PSA）检查。 由于 PSA 是一种组织特异性而非肿瘤特异性标志物，因此它对前列腺癌的特异性和敏感性较低。 尽管这些PSA相关的诊断模型（PHI，4Kscore）已被证明可以提高前列腺癌早期诊断的敏感性和特异性，但仍不能满足准确诊断的要求。 因此，开发一种特异性、灵敏度和准确性更高的诊断工具在当前的前列腺肿瘤筛查策略中显得尤为重要。
拉曼光谱（Raman Spectrum，RS）作为一种非侵入性和高特异性的物质分子检测技术，可以在分子水平上获得，从而灵敏地检测生物样品中与肿瘤代谢相关的蛋白质、核酸、脂类和糖类成分的生物成分- 分子变化。 正如科学家在2020年《化学学会评论》的一篇文献中指出的那样，尽管SERS技术在多种肿瘤的大量临床前研究中显示出良好的诊断效果，但其局限于普遍较小的样本量且缺乏外部验证。 为此，需要对拉曼光谱进行肿瘤诊断的临床研究，满足以下要求： 1.拉曼光谱数据处理需要客观、快速、实用，深度学习方法可能是最好的分类方法； 2. 需要多中心、大临床样本训练深度学习诊断模型，通过前瞻性研究的外部数据验证其真实疗效。
在我们的初步研究中，我们收集了来自 2899 名患者的大型队列的拉曼光谱数据，并构建了基于 CNN 模型的拉曼智能诊断系统。 智能诊断系统准确率达到83%。 为了获得最高水平的临床证据，真正实现临床转化，本次前瞻性、多中心临床研究旨在验证智能诊断系统对前列腺癌早期诊断的作用。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wei Xue, Doctor
- 电话号码：+8613120751506
- 邮箱：xuewei@renji.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoguang Shao, Doctor
- 邮箱：shaoxgg@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、200120
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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接触：
- Xiaoguang Shao, Doctor
- 邮箱：shaoxgg@163.com
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首席研究员：
- Wei Xue, Doctor
-
首席研究员：
- JiaHua Pan, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
疑似前列腺癌且符合中国前列腺癌指南（2014年版）的患者；包括：
- 直肠指检发现前列腺结节，任何PSA。
- B超、CT、MRI发现异常信号，无PSA。
- PSA > 10 ng/ml，任何 f/t PSA 和 PSAD 值。
- PSA 4 ~ 10 ng/ml，f/t PSA值异常或PSD值异常。
描述
纳入标准：
- 疑似前列腺癌且符合中国前列腺癌指南（2014年版）的患者
- PSA≤20；
- ECGO评分0-1分，心肺功能可耐受前列腺活检；
- 在充分告知研究目的和可能存在的风险后，患者同意参加试验并签署《临床样本使用知情同意书》。
排除标准：
- 其他癌症的既往病史；
- 慢性肾功能衰竭或代谢性疾病引起的代谢紊乱，血糖、血脂、血浆蛋白明显异常；
- 既往服用5-α还原酶抑制剂药物；
- 穿刺前3个月有急性前列腺炎或前列腺腔内微创手术史；
- 多次输血史；
- 后期不配合或拒绝参加临床试验的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前列腺癌早期诊断的合格参与者
根据2014年版中国前列腺癌诊疗指南，患者需要进行前列腺活检
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基于血清拉曼光谱的智能诊断系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清拉曼光谱智能系统的准确性
大体时间：2023.6
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根据前列腺活检的最终病理结果，统计血清拉曼光谱智能系统诊断前列腺癌的准确率。
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2023.6
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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