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전립선암 진단을 위한 혈청 라만 분광 지능 시스템의 다기관 전향적 임상 연구

2023년 5월 3일 업데이트: RenJi Hospital

현재 가장 일반적으로 사용되는 임상 선별 도구는 전립선 특이 항원(PSA) 검사를 기반으로 합니다. PSA는 종양 특이적 마커가 아니라 조직 특이적이기 때문에 전립선암에 대한 특이성과 민감도가 낮습니다. 이러한 PSA 관련 진단 모델(PHI, 4Kscore)은 전립선암 조기 진단의 민감도와 특이도를 향상시키는 것으로 입증되었지만 여전히 정확한 진단 요건을 충족하지 못하고 있습니다. 따라서 현재의 전립선암 검진 전략에서는 특이도, 민감도, 정확도가 높은 진단 도구를 개발하는 것이 매우 중요하다.

Raman spectroscopy(Raman Spectrum, RS)는 비침습적이며 특이성이 높은 물질 분자 검출 기술로 분자 수준에서 얻을 수 있어 생물학적 샘플에 민감하여 종양 대사 관련 단백질, 핵산, 지질 및 바이오 당 조성을 검출합니다. - 분자가 변합니다. 과학자들이 2020년 "화학 학회 리뷰"의 문헌에서 지적했듯이 SERS 기술은 여러 종양에 대한 많은 전임상 연구에서 좋은 진단 효능을 보여주었지만 일반적으로 작은 샘플 크기로 제한되고 외부 검증이 부족합니다. 이를 위해서는 종양 진단을 위한 라만 스펙트럼에 대한 임상 연구가 필요하며, 이는 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다. 2. 딥러닝 진단 모델을 훈련시키기 위해서는 다기관 및 대규모 임상 샘플이 필요하며, 전향적 연구의 외부 데이터를 통해 진정한 효능을 검증합니다.

예비 연구에서 우리는 2899명의 대규모 환자 코호트로부터 라만 스펙트럼 데이터를 수집하고 CNN 모델을 기반으로 라만 지능형 진단 시스템을 구축했습니다. 지능형 진단 시스템은 83%의 정확도를 달성했습니다. 최고 수준의 임상 증거를 얻고 진정으로 임상 혁신을 실현하기 위해 이 전향적 다기관 임상 연구는 전립선암 조기 진단을 위한 지능형 진단 시스템을 검증하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

490

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wei Xue, Doctor
  • 전화번호: +8613120751506
  • 이메일: xuewei@renji.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Xue, Doctor
        • 수석 연구원:
          • JiaHua Pan, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암이 의심되고 중국 전립선암 지침(2014년판)을 충족하는 환자 포함:

  1. 디지털 직장 검사에서 전립선 결절, 모든 PSA가 발견되었습니다.
  2. B 초음파, CT, MRI에서 비정상 신호, 모든 PSA가 발견되었습니다.
  3. PSA > 10 ng/ml, 임의의 f/t PSA 및 PSAD 값.
  4. PSA 4 ~ 10 ng/ml, 비정상적인 f/t PSA 값 또는 비정상적인 PSD 값.

설명

포함 기준:

  1. 전립선암이 의심되고 중국 전립선암 가이드라인(2014년판)을 충족하는 환자
  2. PSA≤20;
  3. ECGO 점수는 0-1이었고 심폐 기능은 전립선 생검을 허용했습니다.
  4. 환자는 연구의 목적과 발생할 수 있는 위험에 대해 충분한 설명을 들은 후 임상시험 참여에 동의하고 "임상 시료 사용에 대한 사전동의서"에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 다른 암의 과거력;
  2. 만성 신부전 또는 대사 질환으로 인한 대사 장애, 분명히 비정상적인 혈당, 혈중 지질 및 혈장 단백질;
  3. 이전에 5-α 환원 효소 억제제를 복용한 적이 있습니다.
  4. 천자 전 3개월 동안 전립선강 내부에 급성 전립선염 또는 최소 침습 수술의 병력;
  5. 다발성 수혈 이력;
  6. 추후 임상시험에 협조하지 않거나 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암 조기진단 대상자
중국 전립선암 진단 및 치료 지침 2014년판에 따르면 환자는 전립선 생검을 받아야 합니다.
진단 검사: 혈청 라만 분광기 지능형 진단 시스템
혈청 라만스펙트럼 기반 지능형 진단 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serum Raman Spectroscopy Intelligent System의 정확성
기간: 2023.6
전립선 생검의 최종 병리학 결과에 따라 전립선 암 진단을 위한 Serum Raman Spectroscopy Intelligent System의 정확도를 세십시오.
2023.6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY2023-026-B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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