Multicenter, prospectieve klinische studie van het Serum Raman Spectroscopie Intelligent System voor de diagnose van prostaatkanker

Op dit moment is het meest gebruikte klinische screeningsinstrument gebaseerd op prostaatspecifiek antigeen (PSA) onderzoek. Omdat PSA eerder een weefselspecifieke dan een tumorspecifieke marker is, heeft het een lage specificiteit en gevoeligheid voor prostaatkanker. Hoewel is bewezen dat deze PSA-gerelateerde diagnostische modellen (PHI, 4Kscore) de sensitiviteit en specificiteit van de vroege diagnose van prostaatkanker verbeteren, voldoen ze nog steeds niet aan de vereisten voor een nauwkeurige diagnose. Daarom is het uiterst belangrijk om een ​​diagnosetool te ontwikkelen met een hogere specificiteit, gevoeligheid en nauwkeurigheid in de huidige screeningstrategie voor prostaattumoren.

Raman-spectroscopie (Raman Spectrum, RS) als een niet-invasieve en hoge specificiteit van materiële moleculaire detectietechnologie, kan worden verkregen op moleculair niveau, dus gevoelig voor het detecteren van biologische monsters, tumormetabolisme gerelateerde eiwitten, nucleïnezuren, lipiden en suikersamenstelling van bio -moleculen veranderen. Zoals wetenschappers in 2020 in een literatuur in "chemical society reviews" opmerkten, is de SERS-technologie weliswaar een goede diagnostische werkzaamheid gebleken in veel preklinische onderzoeken bij meerdere tumoren, maar is deze beperkt tot een over het algemeen kleine steekproefomvang en ontbreekt het aan externe validatie. Daarvoor is een klinische studie van Raman-spectra voor tumordiagnose nodig, die aan de volgende eisen voldoet: 1. Er is een objectieve, snelle en praktische toepassing van Raman-spectrale gegevensverwerking nodig en een deep learning-methode is wellicht de beste classificatiemethode; 2. Het vereist multicenter en grote klinische steekproeven om het diagnostisch model voor diep leren te trainen en de werkelijke werkzaamheid ervan te verifiëren door middel van externe gegevens van prospectief onderzoek.

In ons vooronderzoek hebben we Raman-spectragegevens verzameld van een groot cohort van 2899 patiënten en een intelligent Raman-diagnosesysteem gebouwd op basis van het CNN-model. Het intelligente diagnostische systeem bereikte een nauwkeurigheid van 83%. Om het hoogste niveau van klinisch bewijs te verkrijgen en klinische transformatie echt te realiseren, is deze prospectieve, multicenter klinische studie ontworpen om het intelligente diagnostische systeem voor vroege diagnose van prostaatkanker te verifiëren.