Multizentrische, prospektive klinische Studie des intelligenten Serum-Raman-Spektroskopie-Systems zur Diagnose von Prostatakrebs

Das derzeit am häufigsten verwendete klinische Screening-Tool basiert auf der Untersuchung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA). Da es sich bei PSA um einen gewebespezifischen und nicht um einen tumorspezifischen Marker handelt, weist es eine geringe Spezifität und Sensitivität für Prostatakrebs auf. Obwohl diese PSA-bezogenen Diagnosemodelle (PHI, 4Kscore) nachweislich die Sensitivität und Spezifität der Frühdiagnose von Prostatakrebs verbessern, erfüllen sie immer noch nicht die Anforderungen einer genauen Diagnose. Daher ist es äußerst wichtig, im Rahmen der aktuellen Prostatatumor-Screening-Strategie ein Diagnosetool mit höherer Spezifität, Sensitivität und Genauigkeit zu entwickeln.

Raman-Spektroskopie (Raman Spectrum, RS) ist eine nicht-invasive und hochspezifische molekulare Detektionstechnologie für Materialien, die auf molekularer Ebene durchgeführt werden kann und somit empfindlich für die Erkennung biologischer Proben ist, die mit dem Tumorstoffwechsel zusammenhängen, Proteine, Nukleinsäuren, Lipide und die Zuckerzusammensetzung von Bio -Moleküle verändern sich. Wie Wissenschaftler in einer Fachliteratur in „Chemical Society Reviews“ aus dem Jahr 2020 betonten, ist die SERS-Technologie zwar in vielen präklinischen Studien bei mehreren Tumoren eine gute diagnostische Wirksamkeit gezeigt, ist jedoch auf eine im Allgemeinen kleine Stichprobengröße beschränkt und verfügt über keine externe Validierung. Daher ist eine klinische Studie von Raman-Spektren für die Tumordiagnose erforderlich, die die folgenden Anforderungen erfüllt: 1. Eine objektive, schnelle und praktische Anwendung der Raman-Spektraldatenverarbeitung ist erforderlich, und Deep-Learning-Methode könnte die beste Klassifizierungsmethode sein; 2. Es sind multizentrische und große klinische Proben erforderlich, um ein Deep-Learning-Diagnosemodell zu trainieren und seine tatsächliche Wirksamkeit anhand externer Daten prospektiver Studien zu überprüfen.

In unserer Vorstudie haben wir Raman-Spektrendaten von einer großen Kohorte von 2899 Patienten gesammelt und ein intelligentes Raman-Diagnosesystem basierend auf dem CNN-Modell konstruiert. Das intelligente Diagnosesystem erreichte eine Genauigkeit von 83 %. Um ein Höchstmaß an klinischer Evidenz zu erhalten und die klinische Transformation wirklich zu verwirklichen, soll diese prospektive, multizentrische klinische Studie das intelligente Diagnosesystem zur Früherkennung von Prostatakrebs verifizieren.