筋萎縮性側索硬化症患者におけるFAB122の長期安全性を調査するための多施設共同非盲検延長研究 (ADOREXT)

包含基準:

1. 主なADORE研究（FAB122-CT-2001）の全研究期間を完了した者。
2. 研究者が懸念を持たず、リスクと利益の観点からFAB122による治療の開始または継続が許容できると判断した者。

3. 女性被験者は、FAB122 の最後の投与後 30 日以内に妊娠することができず、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • 生殖能力があり、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、授乳していない女性。
   • 生殖能力のない女性被験者は避妊を必要とせずに参加資格がある

4. 男性患者は次のことを行う必要があります。

   • FAB122の使用期間中は精子を提供しないことに同意し、妊娠の可能性のある妊婦または非妊娠女性との性交時にはコンドームを使用することに同意する

除外基準:

1. リスクと利益の観点から、FAB122による治療の開始または継続が耐えられないと治験責任医師が判断する病状または個人的状況を抱えている患者。
2. -安全上の理由により、二重盲検段階の研究（ADORE研究）で治験薬を途中で中止した患者。
3. -主要研究の最後の来院から延長研究の最初の来院までの期間内に他の治験薬の投与を受けた患者