重度難治性全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるCC-97540の研究
2024年4月16日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
重症難治性全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者を対象とした、CD19標的Nex-Tキメラ抗原受容体（CAR）T細胞であるCC-97540（BMS-986353）の第1相多施設共同非盲検試験
この研究の目的は、重度の難治性全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるCC-97540の忍容性、予備的有効性、および薬物動態を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
129
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Local Institution - 0035
-
コンタクト：
- Site 0035
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
-
コンタクト：
- Richard Nash, Site 0024
- 電話番号：720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- まだ募集していません
- Local Institution - 0048
-
コンタクト：
- Site 0048
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Vikas Majithia, Site 0006
- 電話番号：904-953-2000
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Local Institution - 0030
-
コンタクト：
- Site 0030
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Local Institution - 0038
-
コンタクト：
- Site 0038
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Local Institution - 0046
-
コンタクト：
- Site 0046
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- まだ募集していません
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
コンタクト：
- Jonathan Gerber, Site 0032
- 電話番号：508-635-7093
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- まだ募集していません
- Local Institution - 0033
-
コンタクト：
- Site 0033
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2800
- まだ募集していません
- Local Institution - 0031
-
コンタクト：
- Site 0031
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Local Institution - 0037
-
コンタクト：
- Site 0037
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
コンタクト：
- Uma Thanarajasingam, Site 0022
- 電話番号：507-254-2261
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Local Institution - 0010
-
コンタクト：
- Site 0010
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- まだ募集していません
- Local Institution - 0028
-
コンタクト：
- Site 0028
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- 募集
- Atlantic Health System Overlook Medical Center
-
コンタクト：
- Neil Kramer, Site 0008
- 電話番号：646-734-2774
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Amit Saxena, Site 0002
- 電話番号：516-205-7051
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト：
- Anca Askanase, Site 0007
- 電話番号：555-555-5555
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Margrit Wiesendanger, Site 0011
- 電話番号：646-285-7881
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト：
- Saira Sheikh, Site 0003
- 電話番号：919-966-0545
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Emily Littlejohn, Site 0005
- 電話番号：216-445-5559
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- 引きこもった
- Local Institution - 0027
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-88520
- まだ募集していません
- Local Institution - 0036
-
コンタクト：
- Site 0036
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Local Institution - 0034
-
コンタクト：
- Site 0034
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Local Institution - 0029
-
コンタクト：
- Site 0029
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Medical Center
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コンタクト：
- Philip Mease, Site 0004
- 電話番号：206-386-2000
-
-
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Local Institution - 0012
-
コンタクト：
- Site 0012
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Local Institution - 0023
-
コンタクト：
- Site 0023
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-
-
-
Cordoba、スペイン、14004
- まだ募集していません
- Local Institution - 0050
-
コンタクト：
- Site 0050
-
Málaga、スペイン、29011
- まだ募集していません
- Local Institution - 0039
-
コンタクト：
- Site 0039
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Local Institution - 0014
-
コンタクト：
- Site 0014
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- まだ募集していません
- Local Institution - 0013
-
コンタクト：
- Site 0013
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Local Institution - 0021
-
コンタクト：
- Site 0021
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Local Institution - 0025
-
コンタクト：
- Site 0025
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- Local Institution - 0047
-
コンタクト：
- Site 0047
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitaetsklinikum Erlangen
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コンタクト：
- Georg Schett, Site 0017
- 電話番号：0049 9131 8539131
-
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- まだ募集していません
- Local Institution - 0049
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コンタクト：
- Site 0049
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- まだ募集していません
- Local Institution - 0042
-
コンタクト：
- Site 0042
-
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Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- Local Institution - 0041
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コンタクト：
- Site 0041
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- まだ募集していません
- Local Institution - 0045
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コンタクト：
- Site 0045
-
-
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Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- Local Institution - 0016
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コンタクト：
- Site 0016
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Nice、フランス、06202
- まだ募集していません
- Local Institution - 0040
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コンタクト：
- Site 0040
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint-Louis
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コンタクト：
- Dominique Farge, Site 0018
- 電話番号：33 1 42 49 97 64
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Paris、フランス、75679
- まだ募集していません
- Local Institution - 0052
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コンタクト：
- Site 0052
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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コンタクト：
- Roch Houot, Site 0020
- 電話番号：33299289873
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67098
- まだ募集していません
- Local Institution - 0043
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コンタクト：
- Site 0043
-
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Aquitaine
-
Pessac、Aquitaine、フランス、33600
- まだ募集していません
- Local Institution - 0044
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コンタクト：
- Site 0044
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Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34295
- まだ募集していません
- Local Institution - 0015
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コンタクト：
- Site 0015
-
-
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- Local Institution - 0019
-
コンタクト：
- Site 0019
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
SLE の診断は次のように定義されます。
- SLE の 2019 ACR/EULAR 分類基準を満たす
- 抗dsDNA、抗ヒストン、抗クロマチン、または抗Sm抗体の存在
SLE疾患の活動性
- スクリーニング時の活動性疾患。BILAG Aスコアを持つ主要臓器系が1つ以上あると定義される（筋骨格系、皮膚粘膜系、および/または体質的臓器系を除く）
ii) グルココルチコイド、およびそれぞれ少なくとも3ヶ月間使用された以下の治療法のうち少なくとも2つに対する不十分な反応：シクロホスファミド、ミコフェノール酸またはその誘導体、ベリムマブ、アザチオプリン、アニフロルマブ、メトトレキサート、リツキシマブ、オビヌツズマブ、シクロスポリン、タクロリムスまたはボクロスポリン。
i) 不十分な反応は、適切な用量に対する反応の欠如、不十分な反応、または持続的な反応の欠如として定義されます。 不耐性は反応が不十分とはみなされない。 ii) メトトレキサートおよびアザチオプリンの使用は、失敗した治療の回数として 1 としてカウントされる。
除外基準:
- 特発性 SLE ではなく薬剤誘発性 SLE の診断
- 他の全身性自己免疫疾患（例、多発性硬化症、乾癬、炎症性腸疾患など）は除外されます。 I型自己免疫性糖尿病、甲状腺自己免疫疾患、セリアック病、二次性シェーグレン症候群の参加者は除外されません。
- 関節リウマチ、強皮症、混合性結合組織病などの SLE 重複症候群は除外されます。
- 最近または現在の臨床的に重大なCNS病理
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CC-97540の投与
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各適応症における治療中に発生した有害事象（AE）が発生した参加者の数。
時間枠：CC-97540 注入後最大 2 年
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CC-97540 注入後最大 2 年
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各適応症における重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数。
時間枠：CC-97540 注入後最大 2 年
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CC-97540 注入後最大 2 年
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各適応症における特別関心のある AE (AESI) を持つ参加者の数。
時間枠：CC-97540 注入後最大 2 年
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CC-97540 注入後最大 2 年
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各適応症で臨床検査値の異常を示した参加者の数。
時間枠：CC-97540 注入後最大 2 年
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CC-97540 注入後最大 2 年
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各適応症における用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数。
時間枠：CC-97540 注入後最大 2 年
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CC-97540 注入後最大 2 年
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各適応症における CC-97540 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)。
時間枠：CC-97540 注入後最大 2 年
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CC-97540 注入後最大 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康評価アンケートの変更 - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：24週目
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24週目
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観察された最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年
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最長2年
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観察された最大血中濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長2年
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最長2年
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投与後0日から28日までの血中濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-28D))
時間枠：最長2年
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最長2年
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SLE（DORIS）寛解において寛解の定義を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SLEコホート
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24週目
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ループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SLEコホート
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24週目
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尿タンパククレアチニン比（UPCR）によって測定されるタンパク尿の変化
時間枠：24週目
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SLEコホート
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24週目
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筋炎反応基準 (MRC) 総改善スコア (TIS) を達成した参加者の割合 主な反応
時間枠：24週目
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IIMコホート
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24週目
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皮膚筋炎の疾患領域と重症度指数 (CDASI) の変化
時間枠：24週目
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IIM コホートの皮膚筋炎 (DM) 参加者のみ
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24週目
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努力呼気量（FEV1）（> 10%）、努力肺活量（FVC）（> 10%）、および一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）（> 15%)
時間枠：24週目
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IIMコホート
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24週目
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修正ロドナン皮膚スコア (mRSS) のベースラインから 24% の変化という最小臨床重要差 (MCID) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SSc コホート
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24週目
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全身性硬化症における改訂複合反応指数（CRISS）がベースラインから改善した参加者
時間枠：24週目
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SSc コホート
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24週目
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間質性肺疾患（ILD）の参加者におけるFVC（絶対値＞10％）、DLCO（絶対値＞15％低下）を含む肺機能の悪化
時間枠：24週目
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SSc コホート
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA061-1001
- 2023-503823-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。