Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-97540 hos deltagere med svær, refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

2. juni 2026 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse af CC-97540 (BMS-986353), CD19-målrettede Nex-T kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler, hos deltagere med svær, refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå tolerabiliteten, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af CC-97540 hos deltagere med svær, refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Ellen De Langhe, Site 0019
          • Telefonnummer: 003216342542
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Melissa Griffith, Site 0035
          • Telefonnummer: 720-848-7700
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Richard Nash, Site 0024
          • Telefonnummer: 303-981-2305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0048
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Vikas Majithia, Site 0006
          • Telefonnummer: 904-953-2000
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lazaros Lekakis, Site 0056
          • Telefonnummer: 305-748-0641
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0046
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
          • Roberto Caricchio, Site 0033
          • Telefonnummer: 267-968-7826
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
          • Jonathan Gerber, Site 0032
          • Telefonnummer: 508-635-7093
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2800
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Monalisa Ghosh, Site 0031
          • Telefonnummer: 734-936-4000
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
        • Kontakt:
          • Alireza Meysami, Site 0037
          • Telefonnummer: 313-916-9328
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
          • Uma Thanarajasingam, Site 0022
          • Telefonnummer: 507-422-9855
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Alfred Kim, Site 0010
          • Telefonnummer: 314-326-4785
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0028
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Neil Kramer, Site 0008
          • Telefonnummer: 908-598-7940
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Amit Saxena, Site 0002
          • Telefonnummer: 646-501-7387
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Elana Bernstein, Site 0007
          • Telefonnummer: 212-305-4308
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Margrit Wiesendanger, Site 0011
          • Telefonnummer: 646-285-7881
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0054
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0055
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Saira Sheikh, Site 0003
          • Telefonnummer: 919-966-0545
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Emily Littlejohn, Site 0005
          • Telefonnummer: 216-445-5559
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Heidi Jacobe, Site 0036
          • Telefonnummer: 214-648-3348
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Maureen Mayes, Site 0029
          • Telefonnummer: 713-500-6905
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chitra Hosing, Site 0034
          • Telefonnummer: 713-745-3219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alexandre Hirayama, Site 0058
          • Telefonnummer: 206-606-1024
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Philip Mease, Site 0004
          • Telefonnummer: 206-386-2000
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0016
          • Telefonnummer: +33320445551
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0040
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Dominique Farge, Site 0018
          • Telefonnummer: 33 1 42 49 97 64
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0052
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Roch Houot, Site 0020
          • Telefonnummer: 33299289873
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0043
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Edouard Forcade, Site 0044
          • Telefonnummer: +33557656511
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
        • Kontakt:
          • Jacques Morel, Site 0015
          • Telefonnummer: 33467338710
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • MARIA ANTONIETTA D'AGOSTINO, Site 0012
          • Telefonnummer: +393495458711
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro, Site 0023
          • Telefonnummer: 390282244080
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • ALEJANDRO ESCUDERO, Site 0050
          • Telefonnummer: 957011631
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekruttering
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Kontakt:
          • Antonio Fernandez Nebro, Site 0039
          • Telefonnummer: +34951290360
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • JOSEFINA CORTES-HERNANDEZ, Site 0014
          • Telefonnummer: 934894171
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Ricardo Blanco, Site 0013
          • Telefonnummer: +34 942 20 25 10
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Ignasi Rodriguez-Pintó, Site 0021
          • Telefonnummer: 932275774
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Bejnamin Franklin
        • Kontakt:
          • David Simon, Site 0025
          • Telefonnummer: +49(0)9131-85-43253
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Joerg Distler, Site 0047
          • Telefonnummer: 00492118117817
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Georg Schett, Site 0017
          • Telefonnummer: 004991318539131
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Marc Schmalzing, Site 0049
          • Telefonnummer: +4993120140100
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
          • Philipp Koehler, Site 0042
          • Telefonnummer: 4922147884774
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Vladan Vucinic, Site 0041
          • Telefonnummer: 493419713841
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Dimitrios Mougiakakos, Site 0045
          • Telefonnummer: 49-391-67-21233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE defineret som følger:

    • Opfylder 2019 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for SLE
    • Tilstedeværelse af anti-dsDNA, anti-histon, anti-chromatin eller anti-Sm antistoffer

  • SLE sygdomsaktivitet

    • Aktiv sygdom ved screening, defineret som ≥ 1 hovedorgansystem med en BILAG A-score (eksklusive muskuloskeletale, mukokutane og/eller konstitutionelle organsystem)

    • ii) Utilstrækkelig respons på glukokortikoider og på mindst 2 af følgende behandlinger, brugt i mindst 3 måneder hver: cyclophosphamid, mycophenolsyre eller derivater deraf, belimumab, azathioprin, anifrolumab, methotrexat, rituximab, obinutuzumab, cyclosporin, cyclosporin, cyclosporin.

      i) Utilstrækkelig respons defineres som manglende respons, utilstrækkelig respons eller mangel på vedvarende respons på passende doser. Intolerance anses ikke for utilstrækkelig respons ii) Brug af methotrexat og azathioprin vil tælle som 1 med henblik på antallet af mislykkede behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af lægemiddelinduceret SLE frem for idiopatisk SLE
  • Andre systemiske autoimmune sygdomme (f.eks. multipel sklerose, psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom osv.) er udelukket. Deltagere med type I autoimmun diabetes mellitus, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, cøliaki eller sekundær Sjögrens syndrom er ikke udelukket
  • SLE-overlapningssyndromer, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, sklerodermi og blandet bindevævssygdom, er udelukket
  • Nylig eller nuværende klinisk signifikant CNS-patologi

Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-97540
Medicin: Cyclofosfamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fludarabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-97540
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986353
Medicin: Tocilizumab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) i hver indikation.
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Antal deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er) i hver indikation.
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI) i hver indikation.
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i hver indikation.
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i hver indikation.
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CC-97540 for hver indikation.
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-97540 infusion
Op til 2 år efter CC-97540 infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tidspunkt for maksimal observeret blodkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 28 dage efter dosering (AUC(0-28D))
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Andel af deltagere, der opnår definition af remission i SLE (DORIS) remission
Tidsramme: I uge 24
SLE kohorte
I uge 24
Andel af deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: I uge 24
SLE kohorte
I uge 24
Ændring i proteinuri målt ved urinprotein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: I uge 24
SLE kohorte
I uge 24
Andel af deltagere, der opnår Myositis Response Criteria (MRC) Total Improvement Score (TIS) Major Response
Tidsramme: I uge 24
IIM-kohorte
I uge 24
Ændring i Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Tidsramme: I uge 24
Kun dermatomyositis (DM) deltagere i IIM-kohorten
I uge 24
Andel af deltagere med ILD uden forværring af lungefunktionen inklusive forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) (> 10 %), tvungen vital kapacitet (FVC) (> 10 %) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (> 15 %)
Tidsramme: I uge 24
IIM-kohorte
I uge 24
Andel af deltagere, der opnår en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 24 % ændring fra baseline af den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: I uge 24
SSc kohorte
I uge 24
Deltagere med en forbedring fra baseline af Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS)
Tidsramme: I uge 24
SSc kohorte
I uge 24
Forværringen af ​​lungefunktionen inklusive FVC (>10 % absolut), DLCO (> 15 % absolut fald) hos deltagere med interstitiel lungesygdom (ILD)
Tidsramme: I uge 24
SSc kohorte
I uge 24
Andel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet score-28 fælles C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: I uge 24
RA -kohort
I uge 24
Andel af deltagere, der opnår forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) remission
Tidsramme: I uge 24
RA -kohort
I uge 24
Andel af deltagere med ILD uden forværring af lungefunktion inklusive FVC (> 10%)
Tidsramme: I uge 24
RA -kohort
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA061-1001
  • 2023-503823-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner