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CC-97540 在严重、难治性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的研究

2024年5月3日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

CC-97540 (BMS-986353)、CD19 靶向 Nex-T 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞在患有严重、难治性系统性红斑狼疮 (SLE) 的参与者中进行的 1 期、多中心、开放标签研究

本研究的目的是确定 CC-97540 在患有严重、难治性系统性红斑狼疮 (SLE) 的参与者中的耐受性、初步疗效和药代动力学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

129

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • 接触：
          • David Simon, Site 0025
          • 电话号码：+49(0)9131-85-43253
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0047
        • 接触：
          • Site 0047
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • 接触：
          • Georg Schett, Site 0017
          • 电话号码：0049 9131 8539131
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97080
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0049
        • 接触：
          • Site 0049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0042
        • 接触：
          • Site 0042
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0041
        • 接触：
          • Site 0041
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0045
        • 接触：
          • Site 0045
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0012
        • 接触：
          • Site 0012
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0023
        • 接触：
          • Site 0023
  • 比利时
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
          • Ellen De Langhe, Site 0019
          • 电话号码：003216342542
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • 接触：
          • Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0016
          • 电话号码：+33320445551
      • Nice、法国、06202
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0040
        • 接触：
          • Site 0040
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hôpital Saint-Louis
        • 接触：
          • Dominique Farge, Site 0018
          • 电话号码：33 1 42 49 97 64
      • Paris、法国、75679
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0052
        • 接触：
          • Site 0052
      • Rennes、法国、35033
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • 接触：
          • Roch Houot, Site 0020
          • 电话号码：33299289873
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67098
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0043
        • 接触：
          • Site 0043
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33600
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0044
        • 接触：
          • Site 0044
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
        • 接触：
          • Jacques Morel, Site 0015
          • 电话号码：33467338710
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0035
        • 接触：
          • Site 0035
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 接触：
          • Richard Nash, Site 0024
          • 电话号码：720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0048
        • 接触：
          • Site 0048
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
          • Vikas Majithia, Site 0006
          • 电话号码：904-953-2000
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0053
        • 接触：
          • Site 0053
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0030
        • 接触：
          • Site 0030
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0038
        • 接触：
          • Site 0038
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0046
        • 接触：
          • Site 0046
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 尚未招聘
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • 接触：
          • Jonathan Gerber, Site 0032
          • 电话号码：508-635-7093
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0033
        • 接触：
          • Site 0033
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-2800
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0031
        • 接触：
          • Site 0031
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0037
        • 接触：
          • Site 0037
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • 接触：
          • Uma Thanarajasingam, Site 0022
          • 电话号码：507-254-2261
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0010
        • 接触：
          • Site 0010
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0028
        • 接触：
          • Site 0028
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • 招聘中
        • Atlantic Health System Overlook Medical Center
        • 接触：
          • Neil Kramer, Site 0008
          • 电话号码：646-734-2774
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
          • Amit Saxena, Site 0002
          • 电话号码：516-205-7051
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 接触：
          • Anca Askanase, Site 0007
          • 电话号码：555-555-5555
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
          • Margrit Wiesendanger, Site 0011
          • 电话号码：646-285-7881
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
          • Saira Sheikh, Site 0003
          • 电话号码：919-966-0545
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Emily Littlejohn, Site 0005
          • 电话号码：216-445-5559
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • 撤销
        • Local Institution - 0027
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-88520
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0036
        • 接触：
          • Site 0036
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0034
        • 接触：
          • Site 0034
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0029
        • 接触：
          • Site 0029
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center
        • 接触：
          • Philip Mease, Site 0004
          • 电话号码：206-386-2000
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14004
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0050
        • 接触：
          • Site 0050
      • Málaga、西班牙、29011
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0039
        • 接触：
          • Site 0039
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0014
        • 接触：
          • Site 0014
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 接触：
          • Ricardo Blanco, Site 0013
          • 电话号码：+34 942 20 25 10
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0021
        • 接触：
          • Site 0021

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • SLE 的诊断定义如下：

    • 满足SLE的2019 ACR/EULAR分类标准
    • 存在抗 dsDNA、抗组蛋白、抗染色质或抗 Sm 抗体

  • SLE疾病活动

    • 筛查时存在活动性疾病，定义为≥ 1 个具有 BILAG A 评分的主要器官系统（不包括肌肉骨骼、粘膜皮肤和/或体质器官系统）

    • ii) 对糖皮质激素和至少 2 种以下治疗反应不充分，每种治疗至少使用 3 个月：环磷酰胺、麦考酚酸或其衍生物、贝利木单抗、硫唑嘌呤、anifrolumab、甲氨蝶呤、利妥昔单抗、obinutuzumab、环孢菌素、他克莫司或 voclosporin。

      i) 反应不足定义为对适当剂量没有反应、反应不足或缺乏持续反应。 不耐受不被认为是反应不足 ii) 甲氨蝶呤和硫唑嘌呤的使用将计为 1 次，用于治疗失败的次数。

排除标准：

  • 药物诱发的 SLE 而不是特发性 SLE 的诊断
  • 排除其他全身性自身免疫性疾病（例如，多发性硬化症、牛皮癣、炎症性肠病等）。 不排除患有 I 型自身免疫性糖尿病、甲状腺自身免疫性疾病、乳糜泻或继发性干燥综合征的参与者
  • 排除 SLE 重叠综合征，包括但不限于类风湿性关节炎、硬皮病和混合性结缔组织病
  • 最近或目前有临床意义的 CNS 病理

其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-97540 的管理
药品：环磷酰胺
特定日期的特定剂量
药品：氟达拉滨
特定日期的特定剂量
药品：CC-97540
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986353

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每种适应症中出现治疗引起的不良事件 (AE) 的参与者数量。
大体时间：CC-97540 输注后最长 2 年
CC-97540 输注后最长 2 年
每种适应症出现严重 AE (SAE) 的参与者数量。
大体时间：CC-97540 输注后最长 2 年
CC-97540 输注后最长 2 年
每个适应症中具有特别关注的 AE (AESI) 的参与者数量。
大体时间：CC-97540 输注后最长 2 年
CC-97540 输注后最长 2 年
每种适应症实验室异常的参与者人数。
大体时间：CC-97540 输注后最长 2 年
CC-97540 输注后最长 2 年
每个适应症中出现剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量。
大体时间：CC-97540 输注后最长 2 年
CC-97540 输注后最长 2 年
CC-97540 在每种适应症中的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)。
大体时间：CC-97540 输注后最长 2 年
CC-97540 输注后最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康评估问卷的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
最大观察血药浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
观察到的最大血药浓度时间 (Tmax)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
从时间零到给药后 28 天的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-28D))
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
达到 SLE 缓解定义 (DORIS) 缓解的参与者比例
大体时间：第 24 周时
系统性红斑狼疮队列
第 24 周时
达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的参与者比例
大体时间：第 24 周时
系统性红斑狼疮队列
第 24 周时
通过尿蛋白肌酐比值 (UPCR) 测量蛋白尿的变化
大体时间：第 24 周时
系统性红斑狼疮队列
第 24 周时
达到肌炎缓解标准 (MRC) 总改善评分 (TIS) 主要缓解的参与者比例
大体时间：第 24 周
IIM队列
第 24 周
皮肤皮肌炎疾病面积和严重程度指数 (CDASI) 的变化
大体时间：第 24 周
IIM 队列中仅有皮肌炎 (DM) 参与者
第 24 周
肺功能未恶化的 ILD 参与者比例，包括用力呼气量 (FEV1) (> 10%)、用力肺活量 (FVC) (> 10%) 和肺一氧化碳弥散能力 (DLCO) (> 15%）
大体时间：第 24 周
IIM队列
第 24 周
与修正罗德南皮肤评分 (mRSS) 的基线相比，实现最小临床重要差异 (MCID) 24% 变化的参与者比例
大体时间：第 24 周
科学科学组
第 24 周
系统性硬化症修订综合反应指数 (CRISS) 较基线有所改善的参与者
大体时间：第 24 周
科学科学组
第 24 周
间质性肺疾病 (ILD) 参与者的肺功能恶化，包括 FVC（>10% 绝对值）、DLCO（>15% 绝对值下降）
大体时间：第 24 周
科学科学组
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

合作者

Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月13日

初级完成 (估计的)

2027年11月15日

研究完成 (估计的)

2027年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月22日

首次发布 (实际的)

2023年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA061-1001
  • 2023-503823-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问。 有关 Bristol Myers Squibb 数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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