Um estudo de CC-97540 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico grave e refratário (LES)
3 de maio de 2024 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Um estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto de CC-97540 (BMS-986353), células T do receptor de antígeno quimérico Nex-T direcionado a CD19 (CAR), em participantes com lúpus eritematoso sistêmico grave e refratário (LES)
O objetivo deste estudo é estabelecer a tolerabilidade, eficácia preliminar e farmacocinética do CC-97540 em participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) grave e refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
129
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Contato:
- David Simon, Site 0025
- Número de telefone: +49(0)9131-85-43253
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0047
-
Contato:
- Site 0047
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Contato:
- Georg Schett, Site 0017
- Número de telefone: 0049 9131 8539131
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0049
-
Contato:
- Site 0049
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0042
-
Contato:
- Site 0042
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Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0041
-
Contato:
- Site 0041
-
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0045
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Contato:
- Site 0045
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Ellen De Langhe, Site 0019
- Número de telefone: 003216342542
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Cordoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0050
-
Contato:
- Site 0050
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Málaga, Espanha, 29011
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0039
-
Contato:
- Site 0039
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0014
-
Contato:
- Site 0014
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contato:
- Ricardo Blanco, Site 0013
- Número de telefone: +34 942 20 25 10
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0021
-
Contato:
- Site 0021
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0035
-
Contato:
- Site 0035
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contato:
- Richard Nash, Site 0024
- Número de telefone: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0048
-
Contato:
- Site 0048
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Vikas Majithia, Site 0006
- Número de telefone: 904-953-2000
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0053
-
Contato:
- Site 0053
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0030
-
Contato:
- Site 0030
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0038
-
Contato:
- Site 0038
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0046
-
Contato:
- Site 0046
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Ainda não está recrutando
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Contato:
- Jonathan Gerber, Site 0032
- Número de telefone: 508-635-7093
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0033
-
Contato:
- Site 0033
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0037
-
Contato:
- Site 0037
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contato:
- Uma Thanarajasingam, Site 0022
- Número de telefone: 507-254-2261
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0010
-
Contato:
- Site 0010
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0028
-
Contato:
- Site 0028
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Recrutamento
- Atlantic Health System Overlook Medical Center
-
Contato:
- Neil Kramer, Site 0008
- Número de telefone: 646-734-2774
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Amit Saxena, Site 0002
- Número de telefone: 516-205-7051
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Anca Askanase, Site 0007
- Número de telefone: 555-555-5555
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Margrit Wiesendanger, Site 0011
- Número de telefone: 646-285-7881
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Saira Sheikh, Site 0003
- Número de telefone: 919-966-0545
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Emily Littlejohn, Site 0005
- Número de telefone: 216-445-5559
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Retirado
- Local Institution - 0027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-88520
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0036
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Contato:
- Site 0036
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0034
-
Contato:
- Site 0034
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0029
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Contato:
- Site 0029
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
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Contato:
- Philip Mease, Site 0004
- Número de telefone: 206-386-2000
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Contato:
- Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0016
- Número de telefone: +33320445551
-
Nice, França, 06202
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0040
-
Contato:
- Site 0040
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint-Louis
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Contato:
- Dominique Farge, Site 0018
- Número de telefone: 33 1 42 49 97 64
-
Paris, França, 75679
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0052
-
Contato:
- Site 0052
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Contato:
- Roch Houot, Site 0020
- Número de telefone: 33299289873
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67098
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0043
-
Contato:
- Site 0043
-
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Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33600
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0044
-
Contato:
- Site 0044
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Contato:
- Jacques Morel, Site 0015
- Número de telefone: 33467338710
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0012
-
Contato:
- Site 0012
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0023
-
Contato:
- Site 0023
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de LES definido da seguinte forma:
- Cumprindo os critérios de classificação ACR/EULAR de 2019 para LES
- Presença de anticorpos anti-dsDNA, anti-histona, anti-cromatina ou anti-Sm
atividade da doença LES
- Doença ativa na triagem, definida como ≥ 1 sistema de órgão principal com pontuação BILAG A (excluindo sistema musculoesquelético, mucocutâneo e/ou órgão constitucional)
ii) Resposta inadequada a glicocorticóides e a pelo menos 2 dos seguintes tratamentos, usados por pelo menos 3 meses cada: ciclofosfamida, ácido micofenólico ou seus derivados, belimumabe, azatioprina, anifrolumabe, metotrexato, rituximabe, obinutuzumabe, ciclosporina, tacrolimus ou voclosporina.
i) Resposta insuficiente é definida como falta de resposta, resposta insuficiente ou falta de resposta sustentada às doses apropriadas. A intolerância não é considerada resposta insuficiente ii) O uso de metotrexato e azatioprina contará como 1 para efeitos do número de tratamentos falhados.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de LES induzido por drogas em vez de LES idiopático
- Outras doenças autoimunes sistêmicas (por exemplo, esclerose múltipla, psoríase, doença inflamatória intestinal, etc.) são excluídas. Participantes com diabetes mellitus tipo I autoimune, doença autoimune da tireoide, doença celíaca ou síndrome de Sjögren secundária não são excluídos
- As síndromes de sobreposição do LES, incluindo, entre outras, artrite reumatoide, esclerodermia e doença mista do tecido conjuntivo, são excluídas
- Patologia do SNC clinicamente significativa recente ou presente
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de CC-97540
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento em cada indicação.
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-97540
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Até 2 anos após a infusão de CC-97540
|
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Número de participantes com EA graves (EAG) em cada indicação.
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-97540
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Até 2 anos após a infusão de CC-97540
|
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Número de participantes com EA de interesse especial (EAIE) em cada indicação.
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-97540
|
Até 2 anos após a infusão de CC-97540
|
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Número de participantes com alterações laboratoriais em cada indicação.
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-97540
|
Até 2 anos após a infusão de CC-97540
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Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) em cada indicação.
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-97540
|
Até 2 anos após a infusão de CC-97540
|
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de CC-97540 em cada indicação.
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-97540
|
Até 2 anos após a infusão de CC-97540
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação de Mudança de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
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Concentração sanguínea máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Tempo de concentração sanguínea máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
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Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o tempo zero até 28 dias após a dosagem (AUC(0-28D))
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
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Proporção de participantes que alcançaram definição de remissão na remissão do LES (DORIS)
Prazo: Na semana 24
|
Coorte de LES
|
Na semana 24
|
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Proporção de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS)
Prazo: Na semana 24
|
Coorte de LES
|
Na semana 24
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Alteração na proteinúria medida pela proporção de proteína creatinina na urina (UPCR)
Prazo: Na semana 24
|
Coorte de LES
|
Na semana 24
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Proporção de participantes que alcançaram os Critérios de Resposta à Miosite (MRC) Pontuação de Melhoria Total (TIS) Resposta Principal
Prazo: Na semana 24
|
Coorte IIM
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Na semana 24
|
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Alteração na área da doença da dermatomiosite cutânea e no índice de gravidade (CDASI)
Prazo: Na semana 24
|
Apenas participantes de Dermatomiosite (DM) na Coorte IIM
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Na semana 24
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Proporção de participantes com DPI sem piora da função pulmonar, incluindo volume expiratório forçado (VEF1) (> 10%), capacidade vital forçada (CVF) (> 10%) e capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) do pulmão (> 15%)
Prazo: Na semana 24
|
Coorte IIM
|
Na semana 24
|
|
Proporção de participantes que alcançaram uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) de 24% de alteração em relação à linha de base do Rodnan Skin Score modificado (mRSS)
Prazo: Na semana 24
|
Coorte SSc
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Na semana 24
|
|
Participantes com uma melhoria em relação à linha de base do Índice de Resposta Composta Revisado na Esclerose Sistêmica (CRISS)
Prazo: Na semana 24
|
Coorte SSc
|
Na semana 24
|
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A piora da função pulmonar, incluindo CVF (>10% absoluto), DLCO (>15% de declínio absoluto) em participantes com doença pulmonar intersticial (DPI)
Prazo: Na semana 24
|
Coorte SSc
|
Na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Neuromusculares
- Esclerose
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Doenças Musculares
- Miosite
- Doenças autoimunes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CA061-1001
- 2023-503823-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .