Uno studio su CC-97540 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) grave e refrattario
2 giugno 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su CC-97540 (BMS-986353), cellule T del recettore dell'antigene chimerico Nex-T (CAR) mirate al CD19, in partecipanti con lupus eritematoso sistemico refrattario (LES) grave e refrattario
Lo scopo di questo studio è stabilire la tollerabilità, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di CC-97540 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) grave e refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Ellen De Langhe, Site 0019
- Numero di telefono: 003216342542
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Contatto:
- Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0016
- Numero di telefono: +33320445551
-
Nice, Francia, 06202
- Completato
- Local Institution - 0040
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Louis
-
Contatto:
- Dominique Farge, Site 0018
- Numero di telefono: 33 1 42 49 97 64
-
Paris, Francia, 75679
- Ritirato
- Local Institution - 0052
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Contatto:
- Roch Houot, Site 0020
- Numero di telefono: 33299289873
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
- Ritirato
- Local Institution - 0043
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- Reclutamento
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Contatto:
- Edouard Forcade, Site 0044
- Numero di telefono: +33557656511
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Contatto:
- Jacques Morel, Site 0015
- Numero di telefono: 33467338710
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Bejnamin Franklin
-
Contatto:
- David Simon, Site 0025
- Numero di telefono: +49(0)9131-85-43253
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Contatto:
- Joerg Distler, Site 0047
- Numero di telefono: 00492118117817
-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Contatto:
- Georg Schett, Site 0017
- Numero di telefono: 004991318539131
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contatto:
- Marc Schmalzing, Site 0049
- Numero di telefono: +4993120140100
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Contatto:
- Philipp Koehler, Site 0042
- Numero di telefono: 4922147884774
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Contatto:
- Vladan Vucinic, Site 0041
- Numero di telefono: 493419713841
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Contatto:
- Dimitrios Mougiakakos, Site 0045
- Numero di telefono: 49-391-67-21233
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Contatto:
- MARIA ANTONIETTA D'AGOSTINO, Site 0012
- Numero di telefono: +393495458711
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas
-
Contatto:
- Armando Santoro, Site 0023
- Numero di telefono: 390282244080
-
-
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contatto:
- ALEJANDRO ESCUDERO, Site 0050
- Numero di telefono: 957011631
-
Málaga, Spagna, 29011
- Reclutamento
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Contatto:
- Antonio Fernandez Nebro, Site 0039
- Numero di telefono: +34951290360
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contatto:
- JOSEFINA CORTES-HERNANDEZ, Site 0014
- Numero di telefono: 934894171
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contatto:
- Ricardo Blanco, Site 0013
- Numero di telefono: +34 942 20 25 10
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Contatto:
- Ignasi Rodriguez-Pintó, Site 0021
- Numero di telefono: 932275774
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contatto:
- Melissa Griffith, Site 0035
- Numero di telefono: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contatto:
- Richard Nash, Site 0024
- Numero di telefono: 303-981-2305
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Ritirato
- Local Institution - 0048
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contatto:
- Vikas Majithia, Site 0006
- Numero di telefono: 904-953-2000
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
Contatto:
- Lazaros Lekakis, Site 0056
- Numero di telefono: 305-748-0641
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Attivo, non reclutante
- Local Institution - 0053
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Ritirato
- Local Institution - 0030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0038
-
Contatto:
- Site 0038
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Ritirato
- Local Institution - 0046
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Contatto:
- Roberto Caricchio, Site 0033
- Numero di telefono: 267-968-7826
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Non ancora reclutamento
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Contatto:
- Jonathan Gerber, Site 0032
- Numero di telefono: 508-635-7093
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2800
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Monalisa Ghosh, Site 0031
- Numero di telefono: 734-936-4000
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Contatto:
- Alireza Meysami, Site 0037
- Numero di telefono: 313-916-9328
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contatto:
- Uma Thanarajasingam, Site 0022
- Numero di telefono: 507-422-9855
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Alfred Kim, Site 0010
- Numero di telefono: 314-326-4785
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Completato
- Local Institution - 0028
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Reclutamento
- Atlantic Health System Overlook Medical Center
-
Contatto:
- Neil Kramer, Site 0008
- Numero di telefono: 908-598-7940
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Contatto:
- Amit Saxena, Site 0002
- Numero di telefono: 646-501-7387
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contatto:
- Elana Bernstein, Site 0007
- Numero di telefono: 212-305-4308
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Margrit Wiesendanger, Site 0011
- Numero di telefono: 646-285-7881
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Ritirato
- Local Institution - 0054
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Ritirato
- Local Institution - 0055
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contatto:
- Saira Sheikh, Site 0003
- Numero di telefono: 919-966-0545
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Emily Littlejohn, Site 0005
- Numero di telefono: 216-445-5559
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- Ritirato
- Local Institution - 0027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Heidi Jacobe, Site 0036
- Numero di telefono: 214-648-3348
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Maureen Mayes, Site 0029
- Numero di telefono: 713-500-6905
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Chitra Hosing, Site 0034
- Numero di telefono: 713-745-3219
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contatto:
- Alexandre Hirayama, Site 0058
- Numero di telefono: 206-606-1024
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Swedish Medical Center
-
Contatto:
- Philip Mease, Site 0004
- Numero di telefono: 206-386-2000
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0057
-
Contatto:
- Site 0057
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di LES definita come segue:
- Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2019 del LES
- Presenza di anticorpi anti-dsDNA, anti-istone, anti-cromatina o anti-Sm
Attività della malattia LES
- Malattia attiva allo screening, definita come ≥ 1 sistema di organi principali con un punteggio BILAG A (escluso il sistema muscoloscheletrico, mucocutaneo e/o di organi costituzionali)
ii) Risposta inadeguata ai glucocorticoidi e ad almeno 2 dei seguenti trattamenti, utilizzati per almeno 3 mesi ciascuno: ciclofosfamide, acido micofenolico o suoi derivati, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexato, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.
i) La risposta insufficiente è definita come mancanza di risposta, risposta insufficiente o mancanza di risposta sostenuta a dosi appropriate. L'intolleranza non è considerata una risposta insufficiente ii) L'uso di metotrexato e azatioprina conterà come 1 ai fini del numero di trattamenti falliti.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di LES indotto da farmaci piuttosto che di LES idiopatico
- Sono escluse altre malattie autoimmuni sistemiche (p. es., sclerosi multipla, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, ecc.). Non sono esclusi i partecipanti con diabete mellito autoimmune di tipo I, malattia autoimmune della tiroide, malattia celiaca o sindrome di Sjögren secondaria
- Sono escluse le sindromi da sovrapposizione LES incluse, ma non limitate a, artrite reumatoide, sclerodermia e malattia mista del tessuto connettivo
- Patologia del SNC clinicamente significativa recente o presente
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amministrazione di CC-97540
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento in ciascuna indicazione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) in ciascuna indicazione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
|
Numero di partecipanti con EA di particolare interesse (AESI) in ciascuna indicazione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in ciascuna indicazione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
|
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) in ciascuna indicazione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
|
Dose di Fase 2 raccomandata (RP2D) di CC-97540 in ciascuna indicazione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Alla settimana 24
|
|
|
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
|
Tempo di massima concentrazione ematica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dal tempo zero a 28 giorni dopo la somministrazione (AUC(0-28D))
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono la definizione di remissione nella remissione del LES (DORIS).
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte del LES
|
Alla settimana 24
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte del LES
|
Alla settimana 24
|
|
Variazione della proteinuria misurata dal rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte del LES
|
Alla settimana 24
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto i Criteri di risposta alla miosite (MRC) Punteggio di miglioramento totale (TIS) Risposta maggiore
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte IIM
|
Alla settimana 24
|
|
Variazione dell'area della malattia della dermatomiosite cutanea e dell'indice di gravità (CDASI)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Solo partecipanti alla dermatomiosite (DM) nella coorte IIM
|
Alla settimana 24
|
|
Proporzione di partecipanti con ILD senza peggioramento della funzione polmonare incluso volume espiratorio forzato (FEV1) (> 10%), capacità vitale forzata (FVC) (> 10%) e capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) (> 15%)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte IIM
|
Alla settimana 24
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) del 24% rispetto al basale del Rodnan Skin Score modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte SSc
|
Alla settimana 24
|
|
Partecipanti con un miglioramento rispetto al basale del Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte SSc
|
Alla settimana 24
|
|
Il peggioramento della funzione polmonare, inclusa FVC (>10% assoluto), DLCO (>15% declino assoluto) nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale (ILD)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte SSc
|
Alla settimana 24
|
|
Proporzione dei partecipanti che raggiungono un punteggio di attività di malattia a basso 28 proteina C-reattiva articolare (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte RA
|
Alla settimana 24
|
|
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte RA
|
Alla settimana 24
|
|
Proporzione dei partecipanti con ILD senza peggioramento della funzione polmonare, incluso FVC (> 10%)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Coorte RA
|
Alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
29 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
29 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Sclerodermia, sistemica
- Artrite, reumatoide
- Miosite
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Ciclofosfamide
- tocicizumab
- fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA061-1001
- 2023-503823-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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