Studie CC-97540 u účastníků s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE)
16. dubna 2024 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CC-97540 (BMS-986353), CD19-cílený Nex-T chimérický antigenní receptor (CAR) T buněk, u účastníků s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE)
Účelem této studie je stanovit snášenlivost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku CC-97540 u účastníků s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
129
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Nice, Francie, 06202
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Dominique Farge, Site 0018
- Telefonní číslo: 33 1 42 49 97 64
-
Paris, Francie, 75679
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Kontakt:
- Roch Houot, Site 0020
- Telefonní číslo: 33299289873
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0012
-
Kontakt:
- Site 0012
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0023
-
Kontakt:
- Site 0023
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Georg Schett, Site 0017
- Telefonní číslo: 0049 9131 8539131
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0024
- Telefonní číslo: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Vikas Majithia, Site 0006
- Telefonní číslo: 904-953-2000
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0030
-
Kontakt:
- Site 0030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Zatím nenabíráme
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Jonathan Gerber, Site 0032
- Telefonní číslo: 508-635-7093
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2800
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Uma Thanarajasingam, Site 0022
- Telefonní číslo: 507-254-2261
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Nábor
- Atlantic Health System Overlook Medical Center
-
Kontakt:
- Neil Kramer, Site 0008
- Telefonní číslo: 646-734-2774
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Amit Saxena, Site 0002
- Telefonní číslo: 516-205-7051
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Anca Askanase, Site 0007
- Telefonní číslo: 555-555-5555
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Margrit Wiesendanger, Site 0011
- Telefonní číslo: 646-285-7881
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Saira Sheikh, Site 0003
- Telefonní číslo: 919-966-0545
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Emily Littlejohn, Site 0005
- Telefonní číslo: 216-445-5559
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- Staženo
- Local Institution - 0027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-88520
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Mease, Site 0004
- Telefonní číslo: 206-386-2000
-
-
-
-
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza SLE je definována takto:
- Splnění klasifikačních kritérií SLE 2019 ACR/EULAR
- Přítomnost anti-dsDNA, anti-histonových, anti-chromatinových nebo anti-Sm protilátek
Aktivita onemocnění SLE
- Aktivní onemocnění při screeningu, definované jako ≥ 1 hlavní orgánový systém se skóre BILAG A (s výjimkou muskuloskeletálního, mukokutánního a/nebo konstitučního orgánového systému)
ii) Nedostatečná odpověď na glukokortikoidy a na alespoň 2 z následujících léčebných postupů, každá po dobu nejméně 3 měsíců: cyklofosfamid, kyselina mykofenolová nebo její deriváty, belimumab, azathioprin, anifrolumab, methotrexát, rituximab, obinutuzumab, cyklolimusporin, tacrolimusporin
i) Nedostatečná odpověď je definována jako nedostatečná odpověď, nedostatečná odpověď nebo nedostatek trvalé odpovědi na vhodné dávky. Intolerance se nepovažuje za nedostatečnou odpověď. ii) Užívání methotrexátu a azathioprinu se pro účely počtu neúspěšných léčeb bude počítat jako 1.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza lékem indukovaného SLE spíše než idiopatického SLE
- Jiná systémová autoimunitní onemocnění (např. roztroušená skleróza, psoriáza, zánětlivé onemocnění střev atd.) jsou vyloučena. Nejsou vyloučeni účastníci s autoimunitním diabetes mellitus typu I, autoimunitním onemocněním štítné žlázy, celiakií nebo sekundárním Sjögrenovým syndromem
- Překryvné syndromy SLE včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, sklerodermie a smíšeného onemocnění pojivové tkáně, jsou vyloučeny
- Nedávná nebo přítomná klinicky významná patologie CNS
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa CC-97540
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
|
Počet účastníků se závažnými AE (SAE) v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
|
Počet účastníků s AEs zvláštního zájmu (AESI) v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) CC-97540 v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI)
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace v krvi (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do 28 dnů po podání dávky (AUC(0-28D))
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících definice remise u remise SLE (DORIS).
Časové okno: V týdnu 24
|
SLE kohorta
|
V týdnu 24
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: V týdnu 24
|
SLE kohorta
|
V týdnu 24
|
|
Změna proteinurie měřená poměrem bílkovin a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: V týdnu 24
|
SLE kohorta
|
V týdnu 24
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli kritérií reakce na myositidu (MRC) Celkové skóre zlepšení (TIS) Hlavní odezva
Časové okno: V týdnu 24
|
IIM kohorta
|
V týdnu 24
|
|
Změna v oblasti a indexu závažnosti kožní dermatomyositidy (CDASI)
Časové okno: V týdnu 24
|
Pouze účastníci dermatomyositidy (DM) v kohortě IIM
|
V týdnu 24
|
|
Podíl účastníků s intersticiální plicní chorobou bez zhoršení plicních funkcí včetně usilovného výdechového objemu (FEV1) (> 10 %), usilovné vitální kapacity (FVC) (> 10 %) a difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (> 15 %)
Časové okno: V týdnu 24
|
IIM kohorta
|
V týdnu 24
|
|
Podíl účastníků dosahujících minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) 24% změny od výchozí hodnoty upraveného Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: V týdnu 24
|
Kohorta SSc
|
V týdnu 24
|
|
Účastníci se zlepšením oproti výchozí hodnotě revidovaného indexu složené odpovědi u systémové sklerózy (CRISS)
Časové okno: V týdnu 24
|
Kohorta SSc
|
V týdnu 24
|
|
Zhoršení plicních funkcí včetně FVC (>10% absolutní), DLCO (>15% absolutní pokles) u účastníků s intersticiální plicní nemocí (ILD)
Časové okno: V týdnu 24
|
Kohorta SSc
|
V týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Neuromuskulární onemocnění
- Skleróza
- Lupus erythematodes, systémový
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Svalová onemocnění
- Myositida
- Autoimunitní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- CA061-1001
- 2023-503823-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .