Studie CC-97540 u účastníků s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE)
2. června 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CC-97540 (BMS-986353), CD19-cílený Nex-T chimérický antigenní receptor (CAR) T buněk, u účastníků s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE)
Účelem této studie je stanovit snášenlivost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku CC-97540 u účastníků s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Ellen De Langhe, Site 0019
- Telefonní číslo: 003216342542
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Kontakt:
- Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0016
- Telefonní číslo: +33320445551
-
Nice, Francie, 06202
- Dokončeno
- Local Institution - 0040
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Dominique Farge, Site 0018
- Telefonní číslo: 33 1 42 49 97 64
-
Paris, Francie, 75679
- Staženo
- Local Institution - 0052
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Kontakt:
- Roch Houot, Site 0020
- Telefonní číslo: 33299289873
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
- Staženo
- Local Institution - 0043
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- Nábor
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Edouard Forcade, Site 0044
- Telefonní číslo: +33557656511
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34295
- Nábor
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Kontakt:
- Jacques Morel, Site 0015
- Telefonní číslo: 33467338710
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- MARIA ANTONIETTA D'AGOSTINO, Site 0012
- Telefonní číslo: +393495458711
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas
-
Kontakt:
- Armando Santoro, Site 0023
- Telefonní číslo: 390282244080
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Bejnamin Franklin
-
Kontakt:
- David Simon, Site 0025
- Telefonní číslo: +49(0)9131-85-43253
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Kontakt:
- Joerg Distler, Site 0047
- Telefonní číslo: 00492118117817
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Georg Schett, Site 0017
- Telefonní číslo: 004991318539131
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Nábor
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kontakt:
- Marc Schmalzing, Site 0049
- Telefonní číslo: +4993120140100
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Nábor
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Kontakt:
- Philipp Koehler, Site 0042
- Telefonní číslo: 4922147884774
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Vladan Vucinic, Site 0041
- Telefonní číslo: 493419713841
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Kontakt:
- Dimitrios Mougiakakos, Site 0045
- Telefonní číslo: 49-391-67-21233
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Melissa Griffith, Site 0035
- Telefonní číslo: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0024
- Telefonní číslo: 303-981-2305
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Staženo
- Local Institution - 0048
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Vikas Majithia, Site 0006
- Telefonní číslo: 904-953-2000
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
Kontakt:
- Lazaros Lekakis, Site 0056
- Telefonní číslo: 305-748-0641
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Aktivní, ne nábor
- Local Institution - 0053
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Staženo
- Local Institution - 0030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Staženo
- Local Institution - 0046
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Roberto Caricchio, Site 0033
- Telefonní číslo: 267-968-7826
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Zatím nenabíráme
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Jonathan Gerber, Site 0032
- Telefonní číslo: 508-635-7093
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2800
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Monalisa Ghosh, Site 0031
- Telefonní číslo: 734-936-4000
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Kontakt:
- Alireza Meysami, Site 0037
- Telefonní číslo: 313-916-9328
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Uma Thanarajasingam, Site 0022
- Telefonní číslo: 507-422-9855
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Alfred Kim, Site 0010
- Telefonní číslo: 314-326-4785
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Dokončeno
- Local Institution - 0028
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Nábor
- Atlantic Health System Overlook Medical Center
-
Kontakt:
- Neil Kramer, Site 0008
- Telefonní číslo: 908-598-7940
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Amit Saxena, Site 0002
- Telefonní číslo: 646-501-7387
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Elana Bernstein, Site 0007
- Telefonní číslo: 212-305-4308
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Margrit Wiesendanger, Site 0011
- Telefonní číslo: 646-285-7881
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Staženo
- Local Institution - 0054
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Staženo
- Local Institution - 0055
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Saira Sheikh, Site 0003
- Telefonní číslo: 919-966-0545
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Emily Littlejohn, Site 0005
- Telefonní číslo: 216-445-5559
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- Staženo
- Local Institution - 0027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Heidi Jacobe, Site 0036
- Telefonní číslo: 214-648-3348
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Maureen Mayes, Site 0029
- Telefonní číslo: 713-500-6905
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Chitra Hosing, Site 0034
- Telefonní číslo: 713-745-3219
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Alexandre Hirayama, Site 0058
- Telefonní číslo: 206-606-1024
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Mease, Site 0004
- Telefonní číslo: 206-386-2000
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0057
-
Kontakt:
- Site 0057
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- ALEJANDRO ESCUDERO, Site 0050
- Telefonní číslo: 957011631
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Kontakt:
- Antonio Fernandez Nebro, Site 0039
- Telefonní číslo: +34951290360
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- JOSEFINA CORTES-HERNANDEZ, Site 0014
- Telefonní číslo: 934894171
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Ricardo Blanco, Site 0013
- Telefonní číslo: +34 942 20 25 10
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Kontakt:
- Ignasi Rodriguez-Pintó, Site 0021
- Telefonní číslo: 932275774
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza SLE je definována takto:
- Splnění klasifikačních kritérií SLE 2019 ACR/EULAR
- Přítomnost anti-dsDNA, anti-histonových, anti-chromatinových nebo anti-Sm protilátek
Aktivita onemocnění SLE
- Aktivní onemocnění při screeningu, definované jako ≥ 1 hlavní orgánový systém se skóre BILAG A (s výjimkou muskuloskeletálního, mukokutánního a/nebo konstitučního orgánového systému)
ii) Nedostatečná odpověď na glukokortikoidy a na alespoň 2 z následujících léčebných postupů, každá po dobu nejméně 3 měsíců: cyklofosfamid, kyselina mykofenolová nebo její deriváty, belimumab, azathioprin, anifrolumab, methotrexát, rituximab, obinutuzumab, cyklolimusporin, tacrolimusporin
i) Nedostatečná odpověď je definována jako nedostatečná odpověď, nedostatečná odpověď nebo nedostatek trvalé odpovědi na vhodné dávky. Intolerance se nepovažuje za nedostatečnou odpověď. ii) Užívání methotrexátu a azathioprinu se pro účely počtu neúspěšných léčeb bude počítat jako 1.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza lékem indukovaného SLE spíše než idiopatického SLE
- Jiná systémová autoimunitní onemocnění (např. roztroušená skleróza, psoriáza, zánětlivé onemocnění střev atd.) jsou vyloučena. Nejsou vyloučeni účastníci s autoimunitním diabetes mellitus typu I, autoimunitním onemocněním štítné žlázy, celiakií nebo sekundárním Sjögrenovým syndromem
- Překryvné syndromy SLE včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, sklerodermie a smíšeného onemocnění pojivové tkáně, jsou vyloučeny
- Nedávná nebo přítomná klinicky významná patologie CNS
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa CC-97540
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
|
Počet účastníků se závažnými AE (SAE) v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
|
Počet účastníků s AEs zvláštního zájmu (AESI) v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) CC-97540 v každé indikaci.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Až 2 roky po infuzi CC-97540
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI)
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace v krvi (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do 28 dnů po podání dávky (AUC(0-28D))
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících definice remise u remise SLE (DORIS).
Časové okno: V týdnu 24
|
SLE kohorta
|
V týdnu 24
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: V týdnu 24
|
SLE kohorta
|
V týdnu 24
|
|
Změna proteinurie měřená poměrem bílkovin a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: V týdnu 24
|
SLE kohorta
|
V týdnu 24
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli kritérií reakce na myositidu (MRC) Celkové skóre zlepšení (TIS) Hlavní odezva
Časové okno: V týdnu 24
|
IIM kohorta
|
V týdnu 24
|
|
Změna v oblasti a indexu závažnosti kožní dermatomyositidy (CDASI)
Časové okno: V týdnu 24
|
Pouze účastníci dermatomyositidy (DM) v kohortě IIM
|
V týdnu 24
|
|
Podíl účastníků s intersticiální plicní chorobou bez zhoršení plicních funkcí včetně usilovného výdechového objemu (FEV1) (> 10 %), usilovné vitální kapacity (FVC) (> 10 %) a difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (> 15 %)
Časové okno: V týdnu 24
|
IIM kohorta
|
V týdnu 24
|
|
Podíl účastníků dosahujících minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) 24% změny od výchozí hodnoty upraveného Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: V týdnu 24
|
Kohorta SSc
|
V týdnu 24
|
|
Účastníci se zlepšením oproti výchozí hodnotě revidovaného indexu složené odpovědi u systémové sklerózy (CRISS)
Časové okno: V týdnu 24
|
Kohorta SSc
|
V týdnu 24
|
|
Zhoršení plicních funkcí včetně FVC (>10% absolutní), DLCO (>15% absolutní pokles) u účastníků s intersticiální plicní nemocí (ILD)
Časové okno: V týdnu 24
|
Kohorta SSc
|
V týdnu 24
|
|
Podíl účastníků dosahujících skóre nízké aktivity onemocnění 28 kloubu C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: V 24. týdnu
|
RA kohorta
|
V 24. týdnu
|
|
Podíl účastníků dosahujících zjednodušené index aktivity nemoci (SDAI)
Časové okno: V 24. týdnu
|
RA kohorta
|
V 24. týdnu
|
|
Podíl účastníků s ILD bez zhoršení plicní funkce včetně FVC (> 10%)
Časové okno: V 24. týdnu
|
RA kohorta
|
V 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní choroby
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Sklerodermie, systémová
- Artritida, revmatoidní
- Myositida
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Tocilizumab
- Fludarabine
Další identifikační čísla studie
- CA061-1001
- 2023-503823-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .