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Un estudio de CC-97540 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) grave y refractario

16 de abril de 2024 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de CC-97540 (BMS-986353), células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) Nex-T dirigidas a CD19, en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) grave y refractario

El propósito de este estudio es establecer la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de CC-97540 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) grave y refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

129

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0025
        • Contacto:
          • Site 0025
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0047
        • Contacto:
          • Site 0047
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Contacto:
          • Georg Schett, Site 0017
          • Número de teléfono: 0049 9131 8539131
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0049
        • Contacto:
          • Site 0049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0042
        • Contacto:
          • Site 0042
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0041
        • Contacto:
          • Site 0041
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0045
        • Contacto:
          • Site 0045
  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0019
        • Contacto:
          • Site 0019
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0050
        • Contacto:
          • Site 0050
      • Málaga, España, 29011
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0039
        • Contacto:
          • Site 0039
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0014
        • Contacto:
          • Site 0014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0013
        • Contacto:
          • Site 0013
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0021
        • Contacto:
          • Site 0021
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0035
        • Contacto:
          • Site 0035
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contacto:
          • Richard Nash, Site 0024
          • Número de teléfono: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0048
        • Contacto:
          • Site 0048
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
          • Vikas Majithia, Site 0006
          • Número de teléfono: 904-953-2000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0030
        • Contacto:
          • Site 0030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0038
        • Contacto:
          • Site 0038
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0046
        • Contacto:
          • Site 0046
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Aún no reclutando
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contacto:
          • Jonathan Gerber, Site 0032
          • Número de teléfono: 508-635-7093
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0033
        • Contacto:
          • Site 0033
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0031
        • Contacto:
          • Site 0031
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0037
        • Contacto:
          • Site 0037
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contacto:
          • Uma Thanarajasingam, Site 0022
          • Número de teléfono: 507-254-2261
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0010
        • Contacto:
          • Site 0010
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0028
        • Contacto:
          • Site 0028
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System Overlook Medical Center
        • Contacto:
          • Neil Kramer, Site 0008
          • Número de teléfono: 646-734-2774
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
          • Amit Saxena, Site 0002
          • Número de teléfono: 516-205-7051
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
          • Anca Askanase, Site 0007
          • Número de teléfono: 555-555-5555
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • Margrit Wiesendanger, Site 0011
          • Número de teléfono: 646-285-7881
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Saira Sheikh, Site 0003
          • Número de teléfono: 919-966-0545
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Emily Littlejohn, Site 0005
          • Número de teléfono: 216-445-5559
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Retirado
        • Local Institution - 0027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-88520
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0036
        • Contacto:
          • Site 0036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0034
        • Contacto:
          • Site 0034
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0029
        • Contacto:
          • Site 0029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
          • Philip Mease, Site 0004
          • Número de teléfono: 206-386-2000
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0016
        • Contacto:
          • Site 0016
      • Nice, Francia, 06202
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0040
        • Contacto:
          • Site 0040
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
          • Dominique Farge, Site 0018
          • Número de teléfono: 33 1 42 49 97 64
      • Paris, Francia, 75679
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0052
        • Contacto:
          • Site 0052
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Contacto:
          • Roch Houot, Site 0020
          • Número de teléfono: 33299289873
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0043
        • Contacto:
          • Site 0043
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0044
        • Contacto:
          • Site 0044
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0015
        • Contacto:
          • Site 0015
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0012
        • Contacto:
          • Site 0012
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0023
        • Contacto:
          • Site 0023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de LES se define de la siguiente manera:

    • Cumpliendo los criterios de clasificación ACR/EULAR 2019 de LES
    • Presencia de anticuerpos anti-dsDNA, anti-histona, anti-cromatina o anti-Sm

  • actividad de la enfermedad de LES

    • Enfermedad activa en la selección, definida como ≥ 1 sistema de órganos principal con una puntuación BILAG A (excluyendo sistema de órganos musculoesqueléticos, mucocutáneos y/o constitucionales)

    • ii) Respuesta inadecuada a glucocorticoides y a al menos 2 de los siguientes tratamientos, utilizados durante al menos 3 meses cada uno: ciclofosfamida, ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexato, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.

      i) Respuesta insuficiente se define como falta de respuesta, respuesta insuficiente o falta de respuesta sostenida a las dosis apropiadas. La intolerancia no se considera respuesta insuficiente ii) El uso de metotrexato y azatioprina contará como 1 a efectos del número de tratamientos fallidos.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático
  • Se excluyen otras enfermedades autoinmunes sistémicas (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). No se excluyen los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune de la tiroides, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario.
  • Se excluyen los síndromes de superposición de LES que incluyen, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo.
  • Patología del SNC clínicamente significativa reciente o actual

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de CC-97540
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Droga: Fludarabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: CC-97540
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986353

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Número de participantes con EA graves (EAG) en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Número de participantes con EA de especial interés (AESI) en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Número de participantes con anomalías de laboratorio en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de CC-97540 en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Concentración sanguínea máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo de máxima concentración sanguínea observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo desde el tiempo cero hasta 28 días después de la dosificación (AUC(0-28D))
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Proporción de participantes que lograron la definición de remisión en la remisión del LES (DORIS)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Cohorte de LES
En la semana 24
Proporción de participantes que alcanzaron el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Cohorte de LES
En la semana 24
Cambio en la proteinuria medido por el índice de creatinina proteína en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Cohorte de LES
En la semana 24
Proporción de participantes que alcanzaron los Criterios de respuesta a la miositis (MRC) Puntuación de mejora total (TIS) Respuesta mayor
Periodo de tiempo: En la semana 24
Cohorte IIM
En la semana 24
Cambio en el índice de gravedad y área de la enfermedad de dermatomiositis cutánea (CDASI)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Solo participantes con dermatomiositis (DM) en la cohorte IIM
En la semana 24
Proporción de participantes con EPI sin empeoramiento de la función pulmonar, incluido el volumen espiratorio forzado (FEV1) (> 10%), la capacidad vital forzada (FVC) (> 10%) y la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) (> 15%)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Cohorte IIM
En la semana 24
Proporción de participantes que lograron una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del 24 % de cambio desde el inicio de la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Cohorte SSc
En la semana 24
Participantes con una mejora desde el inicio del Índice de Respuesta Compuesta Revisada en Esclerosis Sistémica (CRISS)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Cohorte SSc
En la semana 24
El empeoramiento de la función pulmonar, incluida la FVC (>10 % absoluto), DLCO (>15 % de disminución absoluta) en participantes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Cohorte SSc
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA061-1001
  • 2023-503823-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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