Un estudio de CC-97540 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) grave y refractario
31 de julio de 2026 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de CC-97540 (BMS-986353), células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) Nex-T dirigidas a CD19, en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) grave y refractario
El propósito de este estudio es establecer la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de CC-97540 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) grave y refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Local Institution - 0025
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Local Institution - 0047
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Local Institution - 0017
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Local Institution - 0049
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Local Institution - 0042
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Local Institution - 0041
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Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Local Institution - 0045
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0019
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Córdoba, España, 14004
- Local Institution - 0050
-
Málaga, España, 29011
- Local Institution - 0039
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-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Local Institution - 0014
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Local Institution - 0013
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Local Institution - 0021
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-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0035
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution - 0006
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0056
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Local Institution - 0053
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Local Institution - 0038
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Local Institution - 0033
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
- Local Institution - 0031
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Local Institution - 0037
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 0022
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0010
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Local Institution - 0028
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Local Institution - 0008
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0002
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 0011
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution - 0007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Local Institution - 0003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0036
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0029
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0034
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Local Institution - 0004
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Local Institution - 0057
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Local Institution - 0016
-
Nice, Francia, 06202
- Local Institution - 0040
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Paris, Francia, 75010
- Local Institution - 0018
-
Rennes, Francia, 35033
- Local Institution - 0020
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- Local Institution - 0044
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Local Institution - 0012
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Local Institution - 0023
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de LES se define de la siguiente manera:
- Cumpliendo los criterios de clasificación ACR/EULAR 2019 de LES
- Presencia de anticuerpos anti-dsDNA, anti-histona, anti-cromatina o anti-Sm
actividad de la enfermedad de LES
- Enfermedad activa en la selección, definida como ≥ 1 sistema de órganos principal con una puntuación BILAG A (excluyendo sistema de órganos musculoesqueléticos, mucocutáneos y/o constitucionales)
ii) Respuesta inadecuada a glucocorticoides y a al menos 2 de los siguientes tratamientos, utilizados durante al menos 3 meses cada uno: ciclofosfamida, ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexato, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.
i) Respuesta insuficiente se define como falta de respuesta, respuesta insuficiente o falta de respuesta sostenida a las dosis apropiadas. La intolerancia no se considera respuesta insuficiente ii) El uso de metotrexato y azatioprina contará como 1 a efectos del número de tratamientos fallidos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático
- Se excluyen otras enfermedades autoinmunes sistémicas (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). No se excluyen los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune de la tiroides, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario.
- Se excluyen los síndromes de superposición de LES que incluyen, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo.
- Patología del SNC clínicamente significativa reciente o actual
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de CC-97540
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Número de participantes con EA graves (EAG) en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
|
Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Número de participantes con EA de especial interés (AESI) en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Número de participantes con anomalías de laboratorio en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de CC-97540 en cada indicación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Hasta 2 años después de la infusión de CC-97540
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Concentración sanguínea máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tiempo de máxima concentración sanguínea observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo desde el tiempo cero hasta 28 días después de la dosificación (AUC(0-28D))
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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|
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Proporción de participantes que lograron la definición de remisión en la remisión del LES (DORIS)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Cohorte de LES
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En la semana 24
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Proporción de participantes que alcanzaron el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Cohorte de LES
|
En la semana 24
|
|
Cambio en la proteinuria medido por el índice de creatinina proteína en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Cohorte de LES
|
En la semana 24
|
|
Proporción de participantes que alcanzaron los Criterios de respuesta a la miositis (MRC) Puntuación de mejora total (TIS) Respuesta mayor
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Cohorte IIM
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En la semana 24
|
|
Cambio en el índice de gravedad y área de la enfermedad de dermatomiositis cutánea (CDASI)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Solo participantes con dermatomiositis (DM) en la cohorte IIM
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En la semana 24
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Proporción de participantes con EPI sin empeoramiento de la función pulmonar, incluido el volumen espiratorio forzado (FEV1) (> 10%), la capacidad vital forzada (FVC) (> 10%) y la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) (> 15%)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Cohorte IIM
|
En la semana 24
|
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Proporción de participantes que lograron una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del 24 % de cambio desde el inicio de la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Cohorte SSc
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En la semana 24
|
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Participantes con una mejora desde el inicio del Índice de Respuesta Compuesta Revisada en Esclerosis Sistémica (CRISS)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Cohorte SSc
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En la semana 24
|
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El empeoramiento de la función pulmonar, incluida la FVC (>10 % absoluto), DLCO (>15 % de disminución absoluta) en participantes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Cohorte SSc
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En la semana 24
|
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Proporción de participantes que logran una baja puntuación de actividad de la enfermedad-28 proteína C reactiva articular (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Cohorte de RA
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En la semana 24
|
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Proporción de participantes que logran la remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Cohorte de RA
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En la semana 24
|
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Proporción de participantes con ILD sin empeoramiento de la función pulmonar, incluido FVC (> 10%)
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Cohorte de RA
|
En la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Esclerodermia Sistémica
- Artritis Reumatoide
- Miositis
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
- tocilizumab
- fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CA061-1001
- 2023-503823-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .