膠芽腫における等毒性用量漸増に対する保護的VEGF阻害 (PRIDE)

包含基準:

• IDH野生型、MGMT非メチル化神経膠芽腫患者
• インフォームドコンセント
• 年齢 18 歳以上 70 歳以下、喫煙または非喫煙、人種を問わず
• エコグ 0-2
• 好中球数 > 1500/μl;血小板数 > 100,000/μl; ヘモグロビン > 8 g/dl;血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。抗けいれん薬によるものを除き、ビリルビン、AST、またはALTがULNの2.5倍未満。アルカリホスファターゼ < 2.5 倍 ULN
• 適切な避妊
• 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、かつタンパク尿の尿計量棒を使用している患者<2+。 ベースライン時のディップスティック尿検査でタンパク尿が 2+ 以上の患者は、尿タンパクとクレアチニンの比が 1 以下であることを示す必要があります。

除外基準:

• 脳の術後のMRIで最近の出血の証拠
• -研究参加時にベバシズマブに干渉する疑いのある薬物を服用している被験者
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する既知の血清陽性を含む、免疫力が低下した患者
• -治験薬または賦形剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症（ベバシズマブまたは賦形剤に対するアレルギーまたはその他の不耐容性）
• -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に不適切であると判断した、または患者の研究への参加に伴うリスクを増大させる、その他の重大な医学的疾患または医学的に重要な検査所見
• MRIを受けることができない
• いかなる適応症に対してもベバシズマブによる治療歴がある
• -登録前6か月以内のうっ血性心不全（NYHAクラスII、III、IV）、不安定狭心症、または心筋梗塞として定義される重篤な心血管疾患
• -不十分に管理された高血圧（薬物療法により収縮期血圧が150 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が100 mmHgを超えると定義される）、または高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴がある
• -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
• 重大な血管疾患（例： -大動脈瘤、大動脈解離、または最近の末梢動脈血栓症）登録前6か月以内
• 過去2年間における再発性血栓塞栓症の証拠または病歴（深部静脈血栓症/末梢塞栓症のエピソードが1回以上）
• 出血素因または凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
• アスピリン > 325 mg/日、またはクロピドグレル > 75 mg/日の慢性的な毎日の摂取量
• -参加前6か月以内の頭蓋内膿瘍の病歴
• -研究登録前6か月以内の腹部または気管食道瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
• -NCI-CTC基準に従ったグレード2以上の喀血歴（対象前1か月以内）
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折