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肥満または過体重および2型糖尿病の成人参加者におけるオルフォルグリプロンの研究 (ATTAIN-2)

2026年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company

肥満または過体重および2型糖尿病（ATTAIN-2）の成人参加者を対象に、プラセボと比較した1日1回経口LY3502970の有効性と安全性を調査する第3相ランダム化二重盲検試験

この研究では、肥満または過体重および2型糖尿病の成人参加者を対象に、体重に対するオルフォルグリプロンによる1日1回の経口治療の安全性と有効性をプラセボと比較して調査します。 研究は約77週間続き、最大22回の訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1613

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pelham、Alabama、アメリカ、35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Long Island City、New York、アメリカ、11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Accellacare - Raleigh
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Headlands
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Soma Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • VIP Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Universal Research Group
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
      • Córdoba、アルゼンチン、X50004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Aut
      • C.a.b.a.、Ciudad Aut、アルゼンチン、C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • CABA、Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1204
        • Instituto Centenario
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • Venado Tuerto、Santa Fe Province、アルゼンチン、2600
        • Sanatorio San Martin
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Hubli、Karnataka、インド、580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
        • Core Research Group
      • Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Oaklands Park、South Australia、オーストラリア、5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute - Melbourne
    • Western Australia
      • Joondalup、Western Australia、オーストラリア、6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • 424 Military General Training Hospital
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、151 25
        • Athens Medical Center
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki、Kentrikí Makedonía、ギリシャ、54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、570 01
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa、Thessalía、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • Endokrinologie MUDr. Rehorkova s.r.o.
      • Pilsen、チェコ、326 00
        • MUDr. Jitka Zemanová - diabetologie a interna s.r.o.
      • Český Krumlov、チェコ、381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
    • Central Bohemia
      • Příbram、Central Bohemia、チェコ、26201
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance Pribram
    • Moravskosl
      • Krnov、Moravskosl、チェコ、79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V、Pardubice、チェコ、530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Plzeň-město
      • Pilsen、Plzeň-město、チェコ、301 00
        • Dialine - Interni a diabetologicka ambulance
    • Praha 1
      • Prague、Praha 1、チェコ、11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha 8
      • Prague、Praha 8、チェコ、18100
        • ResTrial s.r.o.
    • Praha-západ
      • Jílové u Prahy、Praha-západ、チェコ、252 42
        • MUDr. Sabina Palova
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice、South Bohemian Region、チェコ、37011
        • MUDr. Alena Váchová
  • ドイツ
      • Gelnhausen、ドイツ、63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
      • Hamburg、ドイツ、21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80809
        • CDG Studienambulanz Hartard
      • Wallerfing、Bavaria、ドイツ、94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Hesse
      • Pohlheim、Hesse、ドイツ、35415
        • Ceda-Research
    • Nordrhein-
      • Münster、Nordrhein-、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04107
        • AmBeNet GmbH
      • Pirna、Saxony、ドイツ、01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen、Saxony-Anhalt、ドイツ、06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • Universität zu Lübeck - Institut für Endokrinologie und Diabetes
      • Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
        • Red-Institut GmbH
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda、Rio de Janeiro、ブラジル、27253-003
        • Instituto Lóbus
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília、São Paulo、ブラジル、17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
        • Pesquisare Saúde
  • プエルトリコ
    • PR
      • Bayamón、PR、プエルトリコ、00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Guaynabo、PR、プエルトリコ、00968
        • Isis Clinical Research Center
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
  • 韓国
    • Kang-won-do
      • Wŏnju、Kang-won-do、韓国、26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si、Kyǒngsangbuk-do、韓国、42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満指数 (BMI) が 27.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上であること。
  • 体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己申告した経歴が少なくとも1回ある。

  • HbA1c ≥7% (≥53 mmol/mol) ～ ≤10% (86 mmol/mol) の 2 型糖尿病 (T2D) と診断されており、スクリーニング前の少なくとも 90 日間、T2D の安定した治療を受けています。の：

    • 食事療法/運動単独、または
    • 最大3種類の経口血糖降下薬（ジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤（DPP-4i）またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬（RA）を除く）。

除外基準:

  • 1型糖尿病（T1D）、ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の病歴がある、またはT2Dを除くその他のタイプの糖尿病がある。
  • スクリーニング前の90日以内に体重の変化が5kg（11ポンド）を超えると自己報告した。
  • 現在、糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の治療を受けている、または受ける予定がある(例、レーザー光凝固術や抗血管内皮増殖因子阻害剤の硝子体内注射など)。
  • 家族（一親等親戚）または個人に甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症2（MEN2）症候群の病歴がある。
  • 慢性または急性膵炎の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received matching placebo capsule orally once daily (QD). Treatment was initiated with placebo corresponding to 1 milligram (mg) equivalent to Orforglipron, with dose escalation every 4 weeks to maintain blinding, and was continued through Week 72, unless dose modification was required.
薬：プラセボ
経口投与
実験的：6 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 6 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
薬：オルフォルグリプロン
経口投与
他の名前：
  • LY3502970
実験的：12 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 12 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
薬：オルフォルグリプロン
経口投与
他の名前：
  • LY3502970
実験的：36 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 36 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
薬：オルフォルグリプロン
経口投与
他の名前：
  • LY3502970

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral antihyperglycemic medications (AHMs) classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Achieved With Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline
時間枠：Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥5% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved ≥10% Body Weight Reduction From Baseline
時間枠：Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥10% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved ≥15% Body Weight Reduction From Baseline
時間枠：Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥15% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Change From Baseline in Waist Circumference
時間枠：Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) %
時間枠：Baseline, Week 72
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A, measured to reflect average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
  • Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
時間枠：Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percentage of Participants Who Achieved Hemoglobin A1c (HbA1c) Target Value (<6.5%)
時間枠：Baseline to Week 72
Percentage of participants who achieved hemoglobin A1c (HbA1c<6.5%) was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved Hemoglobin A1c (HbA1c) Target Value (<7.0%)
時間枠：Baseline to Week 72
Percentage of participants who achieved hemoglobin A1c (HbA1c<7%) was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
時間枠：Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
時間枠：Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin
時間枠：Baseline, Week 72
  • Fasting Insulin is a test used to measure the amount of insulin in the body.
  • Values represented under "Geometric Least Squares Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
時間枠：Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric Least Squares Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Triglycerides (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
時間枠：Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric Least Square Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Physical-Component and Mental-Component) Scores (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
時間枠：Baseline, Week 72
The SF-36v2 acute form, (1-week recall version) assesses participants' health-related quality of life on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The physical functioning domain assesses limitations due to health "now," whereas the remaining domains assess functioning "in the past week." Each domain is scored individually, and information from these 8 domains is aggregated into 2 health component summary scores, the Physical Component Summary and Mental Component Summary. Items are answered on Likert scales of varying lengths (3-point, 5-point, or 6-point scales). Scoring of each domain and both summary scores are norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better levels of function and/or better health. Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (実際)

2025年8月8日

研究の完了 (実際)

2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18560 (City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2A-MC-GZGQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2022-502837-24-00 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8799 (その他の識別子：UTN Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

時間枠：

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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