Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Orforglipron bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht en diabetes type 2 (ATTAIN-2)

17 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags orale LY3502970 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht en diabetes type 2 (ATTAIN-2)

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van een eenmaal daagse orale behandeling met orforglipron in vergelijking met placebo op het lichaamsgewicht bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht en diabetes type 2. Het onderzoek duurt ongeveer 77 weken en kan tot 22 bezoeken omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
      • Córdoba, Argentinië, X50004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
    • Ciudad Aut
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentinië, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, 1204
        • Instituto Centenario
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Mautalen Salud E Investigacion
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto Medico Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion Medica
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinië, 2600
        • Sanatorio San Martin
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Optimus Clinical Research
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group
      • Meadowbrook, Queensland, Australië, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australië, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute - Melbourne
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
        • GenesisCare
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazilië, 27253-003
        • Instituto Lóbus
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazilië, 17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-110
        • Pesquisare Saude
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
  • Duitsland
      • Gelnhausen, Duitsland, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
      • Hamburg, Duitsland, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Universität zu Lübeck - Institut für Endokrinologie und Diabetes
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80809
        • CDG Studienambulanz Hartard
      • Wallerfing, Bayern, Duitsland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Duitsland, 35415
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Marck Linn Pickel
    • Nordrhein-
      • Münster, Nordrhein-, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Hohenmölsen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 151 25
        • Athens Medical Center
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griekenland, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 01
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Indië
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110005
        • Dr B. L. Kapur Memorial Hospital
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indië, 388325
        • Shree Krishna Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Hubli, Karnataka, Indië, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
        • BSES MG hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
  • Korea, republiek van
    • Kang-won-do
      • Wonju, Kang-won-do, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Endokrinologie MUDr. Rehorkova s.r.o.
      • Plzen, Tsjechië, 326 00
        • MUDr. Jitka Zemanová - diabetologie a interna s.r.o.
      • Český Krumlov, Tsjechië, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
    • Jihočeský
      • Ceske Budejovice, Jihočeský, Tsjechië, 37011
        • MUDr. Alena Vachova
    • Moravskosl
      • Krnov, Moravskosl, Tsjechië, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tsjechië, 301 00
        • Dialine - Interni a diabetologicka ambulance
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Tsjechië, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 4
      • Praha, Praha 4, Tsjechië, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha 8
      • Praha, Praha 8, Tsjechië, 18100
        • ResTrial s.r.o.
    • Praha-západ
      • Jilove u Prahy, Praha-západ, Tsjechië, 252 42
        • MUDr. Sabina Palova
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tsjechië, 26201
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance Pribram
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Accellacare - Raleigh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Headlands
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Soma Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Universal Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) ≥27,0 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben.
  • Een geschiedenis hebben van ten minste 1 zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen.

  • De diagnose diabetes type 2 (T2D) hebben, met HbA1c ≥7% (≥53 mmol/mol) tot ≤10% (86 mmol/mol) en een stabiele behandeling voor T2D hebben gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening, bestaande uit: van:

    • ofwel dieet/oefening alleen of
    • tot 3 orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (exclusief dipeptidylpeptidase IV-remmers (DPP-4i) of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten (RA).

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft diabetes type 1 (T1D), een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma, of enige andere vorm van diabetes behalve T2D.
  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg (11 pond) hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • momenteel een behandeling krijgt of van plan bent te worden voor diabetische retinopathie en/of macula-oedeem (bijvoorbeeld laatste fotocoagulatie of intravitreale injecties met antivasculaire endotheliale groeifactorremmers).
  • Een familie- (eerstegraads familielid) of persoonlijke voorgeschiedenis hebben van medullaire schildklierkanker (MTC) of multipele endocriene neoplasie 2 (MEN2)-syndroom.
  • Een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Orforglipron dosis 1
Deelnemers krijgen orforglipron oraal toegediend.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: Orforglipron dosis 2
Deelnemers krijgen orforglipron oraal toegediend.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: Orforglipron dosis 3
Deelnemers krijgen orforglipron oraal toegediend.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)%
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere non-high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in korte vorm 36 Versie 2 Gezondheidsenquête Acute vorm (SF-36v2) Domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18560 (City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2A-MC-GZGQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502837-24-00 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8799 (Andere identificatie: UTN Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdsspanne:

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren