Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Orforglipron bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht en diabetes type 2 (ATTAIN-2)

3 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags orale LY3502970 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht en diabetes type 2 (ATTAIN-2)

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van een eenmaal daagse orale behandeling met orforglipron in vergelijking met placebo op het lichaamsgewicht bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht en diabetes type 2. Het onderzoek duurt ongeveer 77 weken en kan tot 22 bezoeken omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1613

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
      • Córdoba, Argentinië, X50004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Aut
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentinië, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1204
        • Instituto Centenario
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentinië, 2600
        • Sanatorio San Martin
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group
      • Meadowbrook, Queensland, Australië, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australië, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute - Melbourne
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazilië, 27253-003
        • Instituto Lóbus
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brazilië, 17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
  • Duitsland
      • Gelnhausen, Duitsland, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
      • Hamburg, Duitsland, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80809
        • CDG Studienambulanz Hartard
      • Wallerfing, Bavaria, Duitsland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Hesse
      • Pohlheim, Hesse, Duitsland, 35415
        • Ceda-Research
    • Nordrhein-
      • Münster, Nordrhein-, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Pirna, Saxony, Duitsland, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • Universität zu Lübeck - Institut für Endokrinologie und Diabetes
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 151 25
        • Athens Medical Center
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griekenland, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 01
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Hubli, Karnataka, Indië, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
  • Puerto Rico
    • PR
      • Bayamón, PR, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Guaynabo, PR, Puerto Rico, 00968
        • Isis Clinical Research Center
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • Endokrinologie MUDr. Rehorkova s.r.o.
      • Pilsen, Tsjechië, 326 00
        • MUDr. Jitka Zemanová - diabetologie a interna s.r.o.
      • Český Krumlov, Tsjechië, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
    • Central Bohemia
      • Příbram, Central Bohemia, Tsjechië, 26201
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance Pribram
    • Moravskosl
      • Krnov, Moravskosl, Tsjechië, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tsjechië, 301 00
        • Dialine - Interni a diabetologicka ambulance
    • Praha 1
      • Prague, Praha 1, Tsjechië, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tsjechië, 18100
        • ResTrial s.r.o.
    • Praha-západ
      • Jílové u Prahy, Praha-západ, Tsjechië, 252 42
        • MUDr. Sabina Palova
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tsjechië, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Accellacare - Raleigh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Headlands
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Soma Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Universal Research Group
  • Zuid -Korea
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Zuid -Korea, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Zuid -Korea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) ≥27,0 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben.
  • Een geschiedenis hebben van ten minste 1 zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen.

  • De diagnose diabetes type 2 (T2D) hebben, met HbA1c ≥7% (≥53 mmol/mol) tot ≤10% (86 mmol/mol) en een stabiele behandeling voor T2D hebben gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening, bestaande uit: van:

    • ofwel dieet/oefening alleen of
    • tot 3 orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (exclusief dipeptidylpeptidase IV-remmers (DPP-4i) of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten (RA).

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft diabetes type 1 (T1D), een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma, of enige andere vorm van diabetes behalve T2D.
  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg (11 pond) hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • momenteel een behandeling krijgt of van plan bent te worden voor diabetische retinopathie en/of macula-oedeem (bijvoorbeeld laatste fotocoagulatie of intravitreale injecties met antivasculaire endotheliale groeifactorremmers).
  • Een familie- (eerstegraads familielid) of persoonlijke voorgeschiedenis hebben van medullaire schildklierkanker (MTC) of multipele endocriene neoplasie 2 (MEN2)-syndroom.
  • Een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received matching placebo capsule orally once daily (QD). Treatment was initiated with placebo corresponding to 1 milligram (mg) equivalent to Orforglipron, with dose escalation every 4 weeks to maintain blinding, and was continued through Week 72, unless dose modification was required.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: 6 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 6 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: 12 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 12 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: 36 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 36 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral antihyperglycemic medications (AHMs) classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Achieved With Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥5% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved ≥10% Body Weight Reduction From Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥10% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved ≥15% Body Weight Reduction From Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥15% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Change From Baseline in Waist Circumference
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) %
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A, measured to reflect average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
  • Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percentage of Participants Who Achieved Hemoglobin A1c (HbA1c) Target Value (<6.5%)
Tijdsspanne: Baseline to Week 72
Percentage of participants who achieved hemoglobin A1c (HbA1c<6.5%) was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved Hemoglobin A1c (HbA1c) Target Value (<7.0%)
Tijdsspanne: Baseline to Week 72
Percentage of participants who achieved hemoglobin A1c (HbA1c<7%) was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
  • Fasting Insulin is a test used to measure the amount of insulin in the body.
  • Values represented under "Geometric Least Squares Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric Least Squares Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Triglycerides (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric Least Square Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Physical-Component and Mental-Component) Scores (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
The SF-36v2 acute form, (1-week recall version) assesses participants' health-related quality of life on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The physical functioning domain assesses limitations due to health "now," whereas the remaining domains assess functioning "in the past week." Each domain is scored individually, and information from these 8 domains is aggregated into 2 health component summary scores, the Physical Component Summary and Mental Component Summary. Items are answered on Likert scales of varying lengths (3-point, 5-point, or 6-point scales). Scoring of each domain and both summary scores are norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better levels of function and/or better health. Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18560 (City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2A-MC-GZGQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502837-24-00 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8799 (Andere identificatie: UTN Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdsspanne:

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren