Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orforglipronu u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou a diabetem 2. (ATTAIN-2)

3. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou denně LY3502970 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou a diabetem 2. typu (ATTAIN-2)

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost perorální léčby orforglipronem jednou denně ve srovnání s placebem na tělesnou hmotnost u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou a diabetem 2. typu. Studie bude trvat přibližně 77 týdnů a může zahrnovat až 22 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1613

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
      • Córdoba, Argentina, X50004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Aut
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentina, 2600
        • Sanatorio San Martin
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Austrálie, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute - Melbourne
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazílie, 27253-003
        • Instituto Lóbus
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brazílie, 17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
  • Jižní Korea
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Jižní Korea, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Německo
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
      • Hamburg, Německo, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80809
        • CDG Studienambulanz Hartard
      • Wallerfing, Bavaria, Německo, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Hesse
      • Pohlheim, Hesse, Německo, 35415
        • Ceda-Research
    • Nordrhein-
      • Münster, Nordrhein-, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Pirna, Saxony, Německo, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Německo, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Universität zu Lübeck - Institut für Endokrinologie und Diabetes
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Portoriko
    • PR
      • Bayamón, PR, Portoriko, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Guaynabo, PR, Portoriko, 00968
        • Isis Clinical Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Accellacare - Raleigh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Headlands
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Soma Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Universal Research Group
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Endokrinologie MUDr. Rehorkova s.r.o.
      • Pilsen, Česko, 326 00
        • MUDr. Jitka Zemanová - diabetologie a interna s.r.o.
      • Český Krumlov, Česko, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
    • Central Bohemia
      • Příbram, Central Bohemia, Česko, 26201
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance Pribram
    • Moravskosl
      • Krnov, Moravskosl, Česko, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Česko, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Česko, 301 00
        • Dialine - Interni a diabetologicka ambulance
    • Praha 1
      • Prague, Praha 1, Česko, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Česko, 18100
        • ResTrial s.r.o.
    • Praha-západ
      • Jílové u Prahy, Praha-západ, Česko, 252 42
        • MUDr. Sabina Palova
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Česko, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 151 25
        • Athens Medical Center
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Řecko, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 01
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²).
  • Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšné dietní úsilí o snížení tělesné hmotnosti.

  • Mají diagnózu diabetu 2. typu (T2D) s HbA1c ≥7 % (≥53 mmol/mol) až ≤10 % (86 mmol/mol) a jsou na stabilní léčbě T2D po dobu nejméně 90 dnů před screeningem, který se skládá z:

    • buď dieta/cvičení samotné nebo
    • až 3 perorální antihyperglykemické léky (kromě inhibitorů dipeptidylpeptidázy IV (DPP-4i) nebo agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (RA).

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes 1. typu (T1D), v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/koma nebo jakýkoli jiný typ diabetu kromě T2D.
  • Mějte v průběhu 90 dnů před screeningem změnu tělesné hmotnosti > 5 kg (11 liber) sami o sobě hlášenou.
  • V současné době dostávají nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému (například poslední fotokoagulace nebo intravitreální injekce inhibitorů antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru).
  • Mají rodinnou (příbuzný prvního stupně) nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie 2 (MEN2).
  • Měli jste v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Participants received matching placebo capsule orally once daily (QD). Treatment was initiated with placebo corresponding to 1 milligram (mg) equivalent to Orforglipron, with dose escalation every 4 weeks to maintain blinding, and was continued through Week 72, unless dose modification was required.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: 6 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 6 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: 12 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 12 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: 36 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 36 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral antihyperglycemic medications (AHMs) classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved With Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline
Časové okno: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥5% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved ≥10% Body Weight Reduction From Baseline
Časové okno: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥10% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved ≥15% Body Weight Reduction From Baseline
Časové okno: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥15% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Change From Baseline in Waist Circumference
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) %
Časové okno: Baseline, Week 72
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A, measured to reflect average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
  • Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percentage of Participants Who Achieved Hemoglobin A1c (HbA1c) Target Value (<6.5%)
Časové okno: Baseline to Week 72
Percentage of participants who achieved hemoglobin A1c (HbA1c<6.5%) was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved Hemoglobin A1c (HbA1c) Target Value (<7.0%)
Časové okno: Baseline to Week 72
Percentage of participants who achieved hemoglobin A1c (HbA1c<7%) was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin
Časové okno: Baseline, Week 72
  • Fasting Insulin is a test used to measure the amount of insulin in the body.
  • Values represented under "Geometric Least Squares Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric Least Squares Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Triglycerides (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric Least Square Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Physical-Component and Mental-Component) Scores (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Časové okno: Baseline, Week 72
The SF-36v2 acute form, (1-week recall version) assesses participants' health-related quality of life on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The physical functioning domain assesses limitations due to health "now," whereas the remaining domains assess functioning "in the past week." Each domain is scored individually, and information from these 8 domains is aggregated into 2 health component summary scores, the Physical Component Summary and Mental Component Summary. Items are answered on Likert scales of varying lengths (3-point, 5-point, or 6-point scales). Scoring of each domain and both summary scores are norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better levels of function and/or better health. Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18560 (City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2A-MC-GZGQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502837-24-00 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8799 (Jiný identifikátor: UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Časové okno:

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit