Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Orforglipronu u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2 (ATTAIN-2)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LY3502970 podawanego raz dziennie w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2 (ATTAIN-2)

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność doustnego leczenia orforglipronem raz dziennie w porównaniu z placebo na masę ciała dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2. Badanie potrwa około 77 tygodni i może obejmować do 22 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1613

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
      • Córdoba, Argentyna, X50004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Aut
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentyna, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, 1204
        • Instituto Centenario
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentyna, 2600
        • Sanatorio San Martin
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute - Melbourne
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazylia, 27253-003
        • Instituto Lóbus
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brazylia, 17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Endokrinologie MUDr. Rehorkova s.r.o.
      • Pilsen, Czechy, 326 00
        • MUDr. Jitka Zemanová - diabetologie a interna s.r.o.
      • Český Krumlov, Czechy, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
    • Central Bohemia
      • Příbram, Central Bohemia, Czechy, 26201
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance Pribram
    • Moravskosl
      • Krnov, Moravskosl, Czechy, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Czechy, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Czechy, 301 00
        • Dialine - Interni a diabetologicka ambulance
    • Praha 1
      • Prague, Praha 1, Czechy, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Czechy, 18100
        • ResTrial s.r.o.
    • Praha-západ
      • Jílové u Prahy, Praha-západ, Czechy, 252 42
        • MUDr. Sabina Palova
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Czechy, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 151 25
        • Athens Medical Center
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecja, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 01
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
  • Korea Południowa
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Korea Południowa, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Niemcy
      • Gelnhausen, Niemcy, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
      • Hamburg, Niemcy, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80809
        • CDG Studienambulanz Hartard
      • Wallerfing, Bavaria, Niemcy, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Hesse
      • Pohlheim, Hesse, Niemcy, 35415
        • Ceda-Research
    • Nordrhein-
      • Münster, Nordrhein-, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Pirna, Saxony, Niemcy, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Universität zu Lübeck - Institut für Endokrinologie und Diabetes
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Portoryko
    • PR
      • Bayamón, PR, Portoryko, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Guaynabo, PR, Portoryko, 00968
        • Isis Clinical Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Accellacare - Raleigh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Headlands
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Soma Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Universal Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,0 kilograma/metr kwadratowy (kg/m²).
  • Mieć w historii co najmniej 1 nieudany wysiłek dietetyczny, aby schudnąć.

  • Mają zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (T2D), z HbA1c ≥7% (≥53 mmol/mol) do ≤10% (86 mmol/mol) i są na stabilnym leczeniu T2D przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, składającym się z:

    • sama dieta/ćwiczenia lub
    • do 3 doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (z wyłączeniem inhibitorów dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4i) lub agonistów receptora glukagonopodobnego 1 (GLP-1) (RA).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają cukrzycę typu 1 (T1D), kwasicę ketonową w wywiadzie lub stan hiperosmolarny/śpiączkę lub inne rodzaje cukrzycy oprócz T2D.
  • Mieć zgłaszaną przez siebie zmianę masy ciała > 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie otrzymują lub planują leczenie retinopatii cukrzycowej i (lub) obrzęku plamki żółtej (na przykład fotokoagulacja laserowa lub wstrzyknięcia doszklistkowe inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń).
  • Masz rodzinną (krewnego pierwszego stopnia) lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej 2 (MEN2).
  • Miałeś historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Participants received matching placebo capsule orally once daily (QD). Treatment was initiated with placebo corresponding to 1 milligram (mg) equivalent to Orforglipron, with dose escalation every 4 weeks to maintain blinding, and was continued through Week 72, unless dose modification was required.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 6 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 6 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: 12 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 12 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: 36 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 36 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral antihyperglycemic medications (AHMs) classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved With Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥5% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved ≥10% Body Weight Reduction From Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥10% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved ≥15% Body Weight Reduction From Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥15% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Change From Baseline in Waist Circumference
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) %
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A, measured to reflect average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
  • Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percentage of Participants Who Achieved Hemoglobin A1c (HbA1c) Target Value (<6.5%)
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
Percentage of participants who achieved hemoglobin A1c (HbA1c<6.5%) was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved Hemoglobin A1c (HbA1c) Target Value (<7.0%)
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
Percentage of participants who achieved hemoglobin A1c (HbA1c<7%) was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
  • Fasting Insulin is a test used to measure the amount of insulin in the body.
  • Values represented under "Geometric Least Squares Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric Least Squares Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Triglycerides (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric Least Square Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Physical-Component and Mental-Component) Scores (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
The SF-36v2 acute form, (1-week recall version) assesses participants' health-related quality of life on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The physical functioning domain assesses limitations due to health "now," whereas the remaining domains assess functioning "in the past week." Each domain is scored individually, and information from these 8 domains is aggregated into 2 health component summary scores, the Physical Component Summary and Mental Component Summary. Items are answered on Likert scales of varying lengths (3-point, 5-point, or 6-point scales). Scoring of each domain and both summary scores are norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better levels of function and/or better health. Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18560 (City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2A-MC-GZGQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502837-24-00 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8799 (Inny identyfikator: UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe:

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj