Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование орфорглипрона у взрослых участников с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа (ATTAIN-2)

3 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для изучения эффективности и безопасности перорального приема один раз в день LY3502970 по сравнению с плацебо у взрослых участников с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа (ATTAIN-2)

В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность перорального приема орфорглипрона один раз в день по сравнению с плацебо на массу тела у взрослых участников с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа. Исследование продлится около 77 недель и может включать до 22 посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1613

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Group
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Австралия, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute - Melbourne
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
      • Córdoba, Аргентина, X50004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Aut
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Аргентина, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, 1204
        • Instituto Centenario
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • Venado Tuerto, Santa Fe Province, Аргентина, 2600
        • Sanatorio San Martin
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Бразилия, 27253-003
        • Instituto Lóbus
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Бразилия, 17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
  • Германия
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
      • Hamburg, Германия, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80809
        • CDG Studienambulanz Hartard
      • Wallerfing, Bavaria, Германия, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Hesse
      • Pohlheim, Hesse, Германия, 35415
        • Ceda-Research
    • Nordrhein-
      • Münster, Nordrhein-, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Pirna, Saxony, Германия, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Saxony-Anhalt
      • Hohenmölsen, Saxony-Anhalt, Германия, 06679
        • Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Universität zu Lübeck - Institut für Endokrinologie und Diabetes
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 151 25
        • Athens Medical Center
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Греция, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 01
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Hubli, Karnataka, Индия, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • Bayamón, PR, Пуэрто-Рико, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Guaynabo, PR, Пуэрто-Рико, 00968
        • Isis Clinical Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Accellacare - Raleigh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Headlands
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Soma Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Universal Research Group
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Endokrinologie MUDr. Rehorkova s.r.o.
      • Pilsen, Чехия, 326 00
        • MUDr. Jitka Zemanová - diabetologie a interna s.r.o.
      • Český Krumlov, Чехия, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
    • Central Bohemia
      • Příbram, Central Bohemia, Чехия, 26201
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance Pribram
    • Moravskosl
      • Krnov, Moravskosl, Чехия, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Чехия, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Чехия, 301 00
        • Dialine - Interni a diabetologicka ambulance
    • Praha 1
      • Prague, Praha 1, Чехия, 11000
        • Diabet2 s.r.o., diabetologicka a interni ambulance
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Чехия, 18100
        • ResTrial s.r.o.
    • Praha-západ
      • Jílové u Prahy, Praha-západ, Чехия, 252 42
        • MUDr. Sabina Palova
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Чехия, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
  • Южная Корея
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Южная Корея, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥27,0 кг/квадратный метр (кг/м²).
  • Иметь в анамнезе как минимум 1 неудачную диетическую попытку похудеть.

  • Имеют диагноз диабета 2 типа (СД2) с уровнем HbA1c от ≥7% (≥53 ммоль/моль) до ≤10% (86 ммоль/моль) и находятся на стабильном лечении СД2 в течение не менее 90 дней до скрининга, состоящего из из:

    • либо диета/физические упражнения отдельно, либо
    • до 3 пероральных сахароснижающих препаратов (за исключением ингибиторов дипептидилпептидазы IV (DPP-4i) или агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (RA).

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа (СД1), кетоацидоз или гиперосмолярное состояние/кома в анамнезе или любой другой тип диабета, кроме СД2.
  • Самооценочное изменение массы тела >5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга.
  • В настоящее время получают или планируют лечение диабетической ретинопатии и/или макулярного отека (например, лазерная фотокоагуляция или интравитреальные инъекции ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов).
  • Иметь семейный (родственник первой степени) или личный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 (МЭН2).
  • Имели в анамнезе хронический или острый панкреатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received matching placebo capsule orally once daily (QD). Treatment was initiated with placebo corresponding to 1 milligram (mg) equivalent to Orforglipron, with dose escalation every 4 weeks to maintain blinding, and was continued through Week 72, unless dose modification was required.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: 6 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 6 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970
Экспериментальный: 12 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 12 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970
Экспериментальный: 36 mg Orforglipron QD
Participants received oral orforglipron capsule once daily. Treatment was initiated at 1 mg once daily, with dose escalation every 4 weeks to a target dose of 36 mg, which was maintained through Week 72, unless dose modification was required.
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral antihyperglycemic medications (AHMs) classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Who Achieved With Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥5% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved ≥10% Body Weight Reduction From Baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥10% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved ≥15% Body Weight Reduction From Baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 72
Percentage of participants with ≥15% body weight reduction was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Change From Baseline in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) %
Временное ограничение: Baseline, Week 72
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A, measured to reflect average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
  • Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Временное ограничение: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percentage of Participants Who Achieved Hemoglobin A1c (HbA1c) Target Value (<6.5%)
Временное ограничение: Baseline to Week 72
Percentage of participants who achieved hemoglobin A1c (HbA1c<6.5%) was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Percentage of Participants Who Achieved Hemoglobin A1c (HbA1c) Target Value (<7.0%)
Временное ограничение: Baseline to Week 72
Percentage of participants who achieved hemoglobin A1c (HbA1c<7%) was analysed by Logistic regression with the following variables: region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality).
Baseline to Week 72
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Временное ограничение: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Временное ограничение: Baseline, Week 72
Values represented under Least Squares (LS) Mean are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with region + Baseline*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin
Временное ограничение: Baseline, Week 72
  • Fasting Insulin is a test used to measure the amount of insulin in the body.
  • Values represented under "Geometric Least Squares Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Временное ограничение: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric Least Squares Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Triglycerides (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Временное ограничение: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric Least Square Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. For post-baseline measures, MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) on log-transformed values, defined on log-transformed values, defined as log (Actual Measurement/Baseline) + Region + log (Baseline)*Time*Treatment + Strata*Time*Treatment in the model. Strata were defined by joint levels of sex (female, male) and background oral AHMs classified according to their potential effect on body weight (promoting weight gain, weight reduction, or weight neutrality). The variance-covariance structure was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Physical-Component and Mental-Component) Scores (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg)
Временное ограничение: Baseline, Week 72
The SF-36v2 acute form, (1-week recall version) assesses participants' health-related quality of life on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The physical functioning domain assesses limitations due to health "now," whereas the remaining domains assess functioning "in the past week." Each domain is scored individually, and information from these 8 domains is aggregated into 2 health component summary scores, the Physical Component Summary and Mental Component Summary. Items are answered on Likert scales of varying lengths (3-point, 5-point, or 6-point scales). Scoring of each domain and both summary scores are norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better levels of function and/or better health. Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18560 (City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2A-MC-GZGQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502837-24-00 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8799 (Другой идентификатор: UTN Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Временные рамки:

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться