KSD-101 EBV 関連リンパ腫の治療法: 探索的臨床試験

包含基準:

1. 患者またはその法的保護者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
2. インフォームド・コンセント書に署名した日の年齢が18歳以上70歳以下（男女問わず）の患者。
3. EBV関連リンパ腫と診断され、従来の治療後に効果が得られないか再発するか、あるいは救済療法として治療用DCワクチンを自発的に選択する患者。
4. ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 1。
5. アフェレーシスまたは静脈採血の基準を満たし、その他の禁忌がないこと。
6. 適切な臓器機能：血液学：好中球≧1×10^9 / L、ヘモグロビン≧70 g / L、血小板≧50×10^9 / L。肝機能：ALT、AST≦3×ULNおよびTBIL≦1.5 × ULN。腎機能: クレアチニン ≤ 1.5 × ULN。 心機能：左心室駆出率（LVEF）≧40％。 凝固機能: フィブリノーゲン ≥ 1.0 g/L、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN、プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN。
7. 皮下注射が可能なリンパ節領域を有する患者様。

除外基準:

1. スクリーニング前の1か月以内に化学療法、放射線療法、免疫療法（免疫抑制剤など）などの抗がん療法を受けた患者。
2. 妊娠中（尿・血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性患者、または最近1年以内に妊娠を予定している男女の患者。
3. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血中のB型肝炎ウイルス（HBV）DNAの力価が陽性である患者。または、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、末梢血中のC型肝炎ウイルス（HCV）RNA、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒が陽性である。
4. 中枢神経系障害のある患者（例、脳浮腫、ホルモン介入の適応、または脳転移の進行）。
5. 患者は登録後最初の4週間以内に制御不能な感染症を患っていた（CTCAE毒性グレードが泌尿生殖器感染症および上気道感染症、EBV感染症の2未満である場合を除く）
6. 重篤な基礎疾患（心血管疾患、呼吸器疾患、腎不全、凝固障害、自己免疫疾患、免疫不全疾患など）を有する患者。
7. 過去3年以内に、基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌など、治癒可能かつ明確に治癒していない限り、他の活動性悪性腫瘍に罹患した患者。
8. スクリーニング前の4週間以内に予防用生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けた患者
9. スクリーニング前の4週間以内に他の臨床研究に参加した患者
10. 重篤な薬物アレルギーまたはペニシリンアレルギーの既往歴のある患者。
11. 薬物乱用/薬物中毒の既往歴のある患者。
12. 研究者が登録不適格と判断した何らかの症状を抱えている患者。