- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882305
KSD-101 Terapi for EBV-associerede lymfomer: et udforskende klinisk forsøg
7. marts 2024 opdateret af: Kousai Bio Co., Ltd.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og gennemførligheden af KSD-101 hos patienter med EBV-associerede hæmatologiske neoplasmer, at observere egenskaberne ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og at udforske rækkevidden af effektiv dosis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 430000
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller dennes værge deltog frivilligt og underskrev samtykkeerklæringen.
- En patient i alderen 18 - 70 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring, mand eller kvinde.
- En patient, der er diagnosticeret med EBV-associerede lymfomer, og som ikke reagerer eller får tilbagefald efter konventionel behandling, eller som frivilligt vælger terapeutiske DC-vacciner som redningsterapi.
- ECOG præstationsscore 0 - 1.
- Opfyld aferese eller intravenøs blodopsamlingskriterier og ingen andre kontraindikationer.
- Tilstrækkelig organfunktion: Hæmatologi: neutrofiler på ≥1×10^9/L, hæmoglobin på ≥ 70 g/L, blodplader på ≥50 ×10^9/L. Leverfunktion: ALT, ASAT ≤ 3 × ULN og TBIL ≤ 1,5 × ULN. Nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 × ULN. Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion LVEF ) ≥ 40 %. Koagulationsfunktion: fibrinogen ≥ 1,0 g/l, aktiveret partiel tromboplastintid ( APTT ) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid ( PT ) ≤ 1,5 × ULN.
- En patient, der har et lymfeknudeområde, hvor der kan udføres subkutan injektion.
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der har modtaget kræftbehandling, såsom kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi (f.eks. immunsuppressive lægemidler) inden for en måned før screening.
- En kvindelig patient, der er gravid (positiv urin/blodgraviditetstest) eller ammer, eller en mandlig/kvindelig patient, der planlægger at blive gravid inden for det seneste 1 år.
- En patient, som har positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), med positiv titer af hepatitis B-virus (HBV) DNA i perifert blod; eller har positivt hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis C virus (HCV) RNA i perifert blod, humant immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis.
- En patient, der har forstyrrelser i centralnervesystemet (f.eks. hjerneødem, hormonal intervention indiceret eller progression af hjernemetastaser).
- Patienterne havde en ukontrollerbar infektionssygdom inden for de første 4 uger efter indskrivning (bortset fra, at CTCAE-toksicitetsgraden er mindre end 2 for genitourinære infektioner og øvre luftvejsinfektioner, EBV-infektion)
- En patient, der har alvorlige underliggende sygdomme (såsom hjerte-kar-sygdom, respiratorisk lidelse, nyreinsufficiens, koagulationsforstyrrelse, autoimmun sygdom eller immundefektsygdom osv.).
- En patient, der har haft andre aktive maligniteter inden for de sidste 3 år, medmindre de kan helbredes og klart helbredes, såsom basal- eller planocellulært karcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet osv.
- En patient, der har modtaget profylaktiske levende eller levende svækkede vacciner inden for 4 uger før screening
- En patient, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før screening
- En patient, der tidligere har haft alvorlig lægemiddelallergi eller penicillinallergi.
- En patient, der har en historie med stofmisbrug/afhængighed.
- En patient, der har nogen tilstande, der resulterer i, at den ikke er berettiget til tilmelding som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KSD-101
Biologisk: Dendritisk cellevaccine ((autologe monocyt-afledte DC'er pulseret med EBV-associeret antigen) Patienter vil modtage ca. (2,5-10)x10^6 DC-vaccine via subkutane injektioner hver anden uge, i alt 3-5 gange.
|
Patienter vil modtage ca. (2,5-10)x10^6 DC-vaccine via subkutane injektioner hver anden uge, i alt 3-5 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter dosisgruppe
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive vurderet efter injektion
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Forekomst af effektivt dosisområde efter dosisgruppehæmatologiske neoplasmer
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Effektiv dosis vil blive vurderet efter injektion
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Type og forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter dosisgruppe
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Beregn type og forekomst af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), inklusive dem, der er sket efter injektion, dem, der er relateret til undersøgelseslægemidlet, eller dem, der førte til tilbagetrækning fra undersøgelsen.
De vil også blive aggregeret efter systematisk organklassificering (SOC), foretrukket term (PT) og sværhedsgrad.
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EBV-DNA belastning
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Belastningsniveauerne for EBV-DNA vil blive detekteret på hvert tidspunkt
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Niveauer af EBV-specifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
EBV-specifikke CD8+ T-celler i perifert blod vil blive vurderet for at overvåge ændringer
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Niveauer af B-celler
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
B-celler i perifert blod vil blive vurderet for at overvåge ændringer
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Niveauer af NK-celler
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
NK-celler i perifert blod vil blive vurderet for at overvåge ændringer
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede PR eller bedre respons
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede SD eller bedre respons
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
DOR vil blive beregnet blandt respondere (med et PR eller bedre svar) fra datoen for den første dokumentation for et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Tiden fra start af CAR-GPRC5D-behandling for deltagerne til første gang sygdomsprogression eller død uanset årsag
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
OS måles fra datoen for den første injektion af DC Vaccines til datoen for deltagerens død
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Jianmin, Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSD-101-CR002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EBV-associerede lymfomer
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetEBV Emia og EBV Positiv PTLD efter allogen HSCTKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringEBV-positiv DLBCL, nrKina
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Leiomyosarkom | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Epstein-Barr-virus (EBV)-associerede sygdomme | EBV+ post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | EBV+... og andre forholdForenede Stater, Østrig, Belgien, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Viracta Therapeutics, Inc.RekrutteringEBV-relateret non-Hodgkins lymfom | Epstein-Barr-virus associeret lymfoproliferativ lidelse | EBV-relateret PTLD | EBV associeret lymfom | EBV-positiv DLBCL, NOS | EBV-relateret PTCL, NOSForenede Stater, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Singapore, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia, Tyskland, Canada, Brasilien, Australien, Frankrig, Hong Kong, Israel
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedicinadhærens | Transplantation | EBV | PTLD | Adaptiv immunitetCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageEBV lymfomer | EBV-associerede Maligniteter
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringEBV-relateret Hodgkin-lymfom | EBV-relateret non-Hodgkins lymfom | EBV-relateret lymfoproliferativ lidelseForenede Stater
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetEBV-inducerede lymfomer | EBV-associerede Maligniteter | Transplantationspatienter med EBV-viræmi med høj risiko for at udvikle et tilbagevendende EBV-lymfomForenede Stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AfsluttetLymfoproliferative lidelser | Hodgkin lymfom | EBV-relateret non-Hodgkins lymfom | NonHodgkin lymfom | EBV-relateret PTLD | EBV-relateret lymfom | EBV-relateret Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringEBV-infektion efter allogen HSCTKina