Terapia KSD-101 per linfomi associati a EBV: uno studio clinico esplorativo

Criterio di inclusione:

1. Il paziente o il suo tutore legale hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato.
2. Un paziente di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) il giorno della firma del modulo di consenso informato, maschio o femmina.
3. Un paziente a cui viene diagnosticato un linfoma associato a EBV e che non risponde o ricade dopo il trattamento convenzionale o sceglie volontariamente i vaccini DC terapeutici come terapia di salvataggio.
4. Punteggio delle prestazioni ECOG 0 - 1.
5. Soddisfa i criteri dell'aferesi o del prelievo di sangue per via endovenosa e nessun'altra controindicazione.
6. Funzionalità organica adeguata: Ematologia: neutrofili ≥1×10^9/L, emoglobina ≥70 g/L, piastrine ≥50×10^9/L. Funzionalità epatica: ALT, AST ≤ 3 × ULN e TBIL ≤ 1,5 × ULN.Funzione renale: creatinina ≤ 1,5 × ULN. Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF ) ≥ 40%. Funzione di coagulazione: fibrinogeno ≥ 1,0 g/L, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN, tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Un paziente che ha un'area linfonodale in cui può essere eseguita l'iniezione sottocutanea.

Criteri di esclusione:

1. Un paziente che ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia o immunoterapia (ad esempio, farmaci immunosoppressori) entro un mese prima dello screening.
2. Una paziente donna incinta (test di gravidanza urina/sangue positivo) o che allatta al seno, o un paziente maschio/femmina che prevede di concepire nell'ultimo anno.
3. Un paziente con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), con titolo positivo del DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico; o ha anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), RNA del virus dell'epatite C (HCV) positivi nel sangue periferico, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.
4. Un paziente che presenta disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio, edema cerebrale, intervento ormonale indicato o progressione di metastasi cerebrali).
5. I pazienti hanno avuto una malattia infettiva incontrollabile entro le prime 4 settimane dall'arruolamento (ad eccezione del grado di tossicità CTCAE inferiore a 2 delle infezioni genito-urinarie e delle infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione da EBV)
6. Un paziente che ha gravi malattie di base (come malattie cardiovascolari, disturbi respiratori, insufficienza renale, disturbi della coagulazione, malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza, ecc.).
7. Un paziente che ha avuto altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni, a meno che non siano curabili e chiaramente curati, come carcinoma a cellule basali o squamose, carcinoma in situ della cervice o della mammella, ecc.
8. Un paziente che ha ricevuto vaccini profilattici vivi o vivi attenuati entro 4 settimane prima dello screening
9. Un paziente che ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dello screening
10. Un paziente che ha una precedente storia di grave allergia ai farmaci o allergia alla penicillina.
11. Un paziente che ha una storia di abuso di droghe/dipendenza.
12. Un paziente che presenta condizioni che comportano la non ammissibilità all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore.