EBV 관련 림프종에 대한 KSD-101 요법: 탐색적 임상 시험

포함 기준:

1. 환자 또는 그의 법적 보호자가 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 사전동의서 서명일 기준으로 18세 이상 70세 미만(포함)의 남성 또는 여성 환자.
3. EBV 관련 림프종 진단을 받고 기존 치료 후 반응 또는 재발에 실패하거나 구제 요법으로 치료 DC 백신을 자발적으로 선택한 환자.
4. ECOG 수행 점수 0 - 1.
5. 성분 채혈 또는 정맥 채혈 기준을 충족하고 다른 금기 사항은 없습니다.
6. 적절한 장기 기능:혈액학: 호중구 ≥1×10^9 /L , 헤모글로빈 ≥ 70 g/L, 혈소판 ≥ 50 ×10^9 / L. 간 기능: ALT, AST ≤ 3 × ULN 및 TBIL ≤ 1.5 × ULN.신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%. 응고 기능: 피브리노겐 ≥ 1.0g/L, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN.
7. 피하 주사가 가능한 림프절 부위가 있는 환자.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 1개월 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법(예: 면역억제제)과 같은 항암요법을 받은 적이 있는 자.
2. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 여성 환자 또는 최근 1년 이내에 임신할 계획이 있는 남성/여성 환자.
3. 말초혈액에서 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 양성인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 환자; 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 말초 혈액 내 C형 간염 바이러스(HCV) RNA, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독이 있습니다.
4. 중추 신경계 장애(예: 뇌부종, 호르몬 개입이 필요하거나 뇌 전이 진행)가 있는 환자.
5. 환자는 등록 첫 4주 이내에 제어할 수 없는 전염병을 앓았습니다(CTCAE 독성 등급이 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염, EBV 감염의 2 미만인 경우 제외)
6. 중대한 기저질환(심혈관질환, 호흡기질환, 신부전, 응고장애, 자가면역질환 또는 면역결핍질환 등)이 있는 환자.
7. 기저세포암 또는 편평세포암종, 자궁경부암 또는 유방의 상피내암종 등과 같이 완치가 가능하고 완치되지 않는 한 지난 3년 이내에 다른 활동성 악성종양을 앓았던 환자.
8. 스크리닝 전 4주 이내에 예방적 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 환자
9. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
10. 심각한 약물 알레르기 또는 페니실린 알레르기의 이전 병력이 있는 환자.
11. 약물 남용/중독 병력이 있는 환자.
12. 조사관이 판단하여 등록 부적격을 초래하는 조건이 있는 환자.