Terapia KSD-101 para linfomas associados a EBV: um ensaio clínico exploratório

Critério de inclusão:

1. O paciente ou seu responsável legal participou voluntariamente e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Um paciente com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no dia da assinatura do termo de consentimento informado, masculino ou feminino.
3. Um paciente que é diagnosticado com linfomas associados ao EBV e não responde ou recai após o tratamento convencional, ou escolhe voluntariamente vacinas DC terapêuticas como terapia de resgate.
4. Pontuação de desempenho ECOG 0 - 1.
5. Atende aos critérios de aférese ou coleta de sangue intravenoso e nenhuma outra contra-indicação.
6. Função adequada do órgão: Hematologia: neutrófilos de ≥1×10^9 /L , hemoglobina de ≥ 70 g / L, plaquetas de ≥ 50 ×10^9 / L. Função hepática: ALT, AST ≤ 3 × LSN e TBIL ≤ 1,5 × LSN.Função renal: creatinina ≤ 1,5 × LSN. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo FEVE ) ≥ 40%. Função de coagulação: fibrinogênio ≥ 1,0 g / L, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 × LSN, tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN.
7. Um paciente que tem uma área de linfonodo onde a injeção subcutânea pode ser realizada.

Critério de exclusão:

1. Um paciente que recebeu qualquer terapia anticancerígena, como quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia (por exemplo, drogas imunossupressoras) no período de um mês antes da triagem.
2. Uma paciente do sexo feminino que está grávida (teste de gravidez de urina/sangue positivo) ou amamentando, ou um paciente do sexo masculino/feminino que planeja engravidar nos últimos 1 ano.
3. Um paciente com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) positivo, com título positivo de DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico; ou tem anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV), RNA do vírus da hepatite C (HCV) no sangue periférico, anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis.
4. Um paciente com distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, edema cerebral, indicação de intervenção hormonal ou progressão de metástases cerebrais).
5. Os pacientes tiveram uma doença infecciosa incontrolável nas primeiras 4 semanas de inscrição (exceto o grau de toxicidade CTCAE é inferior a 2 de infecções geniturinárias e infecções do trato respiratório superior, infecção por EBV)
6. Um paciente com doenças subjacentes graves (como doença cardiovascular, distúrbio respiratório, insuficiência renal, distúrbio de coagulação, doença autoimune ou doença de imunodeficiência, etc.).
7. Um paciente que teve outras doenças malignas ativas nos últimos 3 anos, a menos que seja curável e claramente curado, como carcinoma de células basais ou escamosas, carcinoma in situ de colo do útero ou mama, etc.
8. Um paciente que recebeu vacinas vivas ou atenuadas profiláticas dentro de 4 semanas antes da triagem
9. Um paciente que participou de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes da triagem
10. Paciente com história prévia de alergia medicamentosa grave ou alergia à penicilina.
11. Um paciente com histórico de abuso/dependência de drogas.
12. Um paciente que tenha quaisquer condições que resultem em inelegibilidade para inscrição, conforme julgado pelo investigador.