KSD-101-Therapie für EBV-assoziierte Lymphome: eine explorative klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient bzw. sein Erziehungsberechtigter nahm freiwillig teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
2. Ein Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich.
3. Ein Patient, bei dem EBV-assoziierte Lymphome diagnostiziert werden und der nach einer konventionellen Behandlung nicht anspricht oder einen Rückfall erleidet oder der sich freiwillig für therapeutische DC-Impfstoffe als Rettungstherapie entscheidet.
4. ECOG-Leistungsbewertung 0 - 1.
5. Erfüllen Sie die Kriterien für Apherese oder intravenöse Blutentnahme und keine anderen Kontraindikationen.
6. Angemessene Organfunktion: Hämatologie: Neutrophile von ≥1×10^9/L, Hämoglobin von ≥ 70 g/L, Blutplättchen von ≥ 50 ×10^9/L. Leberfunktion: ALT, AST ≤ 3 × ULN und TBIL ≤ 1,5 × ULN. Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %. Gerinnungsfunktion: Fibrinogen ≥ 1,0 g/L, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN, Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Ein Patient mit einem Lymphknotenbereich, in dem eine subkutane Injektion durchgeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Patient, der innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Krebstherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie (z. B. Immunsuppressiva) erhalten hat.
2. Eine Patientin, die schwanger ist (positiver Urin-/Blut-Schwangerschaftstest) oder stillt, oder ein Patient/eine Patientin, die im letzten Jahr schwanger werden möchte.
3. Ein Patient mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und positivem Titer der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA im peripheren Blut; oder positive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA im peripheren Blut, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis haben.
4. Ein Patient mit Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Hirnödem, angezeigte hormonelle Intervention oder Fortschreiten von Hirnmetastasen).
5. Die Patienten litten innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Aufnahme an einer unkontrollierbaren Infektionskrankheit (mit der Ausnahme, dass der CTCAE-Toxizitätsgrad bei Urogenitalinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege, EBV-Infektion, unter 2 liegt).
6. Ein Patient mit schwerwiegenden Grunderkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörungen, Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten usw.).
7. Ein Patient, der in den letzten 3 Jahren andere aktive bösartige Erkrankungen hatte, sofern diese nicht heilbar und eindeutig geheilt waren, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust usw.
8. Ein Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening prophylaktische Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten hat
9. Ein Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
10. Ein Patient, bei dem in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie oder Penicillinallergie aufgetreten ist.
11. Ein Patient, der in der Vergangenheit Drogenmissbrauch/-sucht hatte.
12. Ein Patient, der irgendwelche Erkrankungen hat, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass er nicht zur Aufnahme zugelassen wird.