- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05882305
KSD-101 Terapi för EBV-associerade lymfom: en Exploratory Clinical Trial
7 mars 2024 uppdaterad av: Kousai Bio Co., Ltd.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa tolerabiliteten och genomförbarheten av KSD-101 hos patienter med EBV-associerade hematologiska neoplasmer, att observera egenskaperna hos dosbegränsande toxicitet (DLT) och att utforska intervallet för effektiv dos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
9
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 430000
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten eller dennes vårdnadshavare deltog frivilligt och skrev på blanketten för informerat samtycke.
- En patient i åldern 18 - 70 år (inklusive) dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, man eller kvinna.
- En patient som får diagnosen EBV-associerade lymfom, och som inte svarar eller återfaller efter konventionell behandling, eller som frivilligt väljer terapeutiska DC-vacciner som räddningsterapi.
- ECOG prestandapoäng 0 - 1.
- Uppfylla aferes eller intravenös blodinsamlingskriterier och inga andra kontraindikationer.
- Tillräcklig organfunktion: Hematologi: neutrofiler på ≥1×10^9 /L, hemoglobin på ≥ 70 g/L, trombocyter på ≥ 50 ×10^9 / L. Leverfunktion: ALT, ASAT ≤ 3 × ULN och TBIL ≤ 1,5 × ULN. Njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5 × ULN. Hjärtfunktion: vänster ventrikulär ejektionsfraktion LVEF ) ≥ 40%. Koagulationsfunktion: fibrinogen ≥ 1,0 g/L, aktiverad partiell tromboplastintid ( APTT ) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid ( PT ) ≤ 1,5 × ULN.
- En patient som har ett lymfkörtelområde där subkutan injektion kan utföras.
Exklusions kriterier:
- En patient som har fått någon cancerbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi (t.ex. immunsuppressiva läkemedel) inom en månad före screening.
- En kvinnlig patient som är gravid (positivt urin-/blodgraviditetstest) eller ammar, eller en manlig/kvinnlig patient som planerar att bli gravid under det senaste året.
- En patient som har positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), med positiv titer av hepatit B-virus (HBV) DNA i perifert blod; eller har positiv antikropp mot hepatit C-virus (HCV), RNA för hepatit C-virus (HCV) i perifert blod, antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis.
- En patient som har störningar i centrala nervsystemet (t.ex. hjärnödem, indikerad hormonell intervention eller progression av hjärnmetastaser).
- Patienterna hade en okontrollerbar infektionssjukdom inom de första 4 veckorna av inskrivningen (förutom att CTCAE-toxicitetsgraden är mindre än 2 för genitourinära infektioner och övre luftvägsinfektioner, EBV-infektion)
- En patient som har allvarliga underliggande sjukdomar (såsom hjärt-kärlsjukdom, andningsstörning, njurinsufficiens, koagulationsstörning, autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom, etc.).
- En patient som har haft andra aktiva maligniteter under de senaste 3 åren, såvida de inte är botade och tydligt botade, såsom basal- eller skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, etc.
- En patient som har fått profylaktiska levande eller levande försvagade vacciner inom 4 veckor före screening
- En patient som har deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före screening
- En patient som tidigare har haft allvarlig läkemedelsallergi eller penicillinallergi.
- En patient som har en historia av drogmissbruk/beroende.
- En patient som har några tillstånd som leder till att den inte är berättigad till inskrivning enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KSD-101
Biologiskt: Dendritiska cellvaccin ((autologa monocythärledda DCs pulserade med EBV-associerat antigen) Patienter kommer att få ungefär (2,5-10) x10^6 DC-vaccin via subkutana injektioner varannan vecka, totalt 3-5 gånger.
|
Patienterna kommer att få ungefär (2,5-10)x10^6 DC-vaccin via subkutana injektioner varannan vecka, totalt 3-5 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) per dosgrupp
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att bedömas efter injektion
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Förekomst av effektivt dosintervall efter dosgrupphematologiska neoplasmer
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Effektiv dos kommer att bedömas efter injektion
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Typ och incidens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter dosgrupp
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Beräkna typ och förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), inklusive de som inträffade efter injektion, de som är relaterade till studieläkemedlet eller de som ledde till att man drog sig ur studien.
De kommer också att aggregeras efter systematisk organklassificering (SOC), föredragen term (PT) och svårighetsgrad.
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EBV-DNA-belastning
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Belastningsnivåerna för EBV-DNA kommer att detekteras vid varje tidpunkt
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Nivåer av EBV-specifika CD8+ T-celler
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
EBV-specifika CD8+ T-celler i perifert blod kommer att bedömas för att övervaka förändringar
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Nivåer av B-celler
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
B-celler i perifert blod kommer att bedömas för att övervaka förändringar
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Nivåer av NK-celler
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
NK-celler i perifert blod kommer att bedömas för att övervaka förändringar
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Andelen deltagare som uppnådde PR eller bättre respons
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Andelen deltagare som uppnådde SD eller bättre respons
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Varaktighet av svar (DoR)
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
DOR kommer att beräknas bland responders (med PR eller bättre svar) från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
Tiden från start av CAR-GPRC5D-behandling för deltagarna till första gången sjukdomen fortskrider eller dödsfall av någon anledning
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter DC Vaccines injektion
|
OS mäts från datumet för den första injektionen av DC Vaccines till datumet för deltagarens död
|
1 år efter DC Vaccines injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yang Jianmin, Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2023
Första postat (Faktisk)
31 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSD-101-CR002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EBV-associerade lymfom
-
Viracta Therapeutics, Inc.RekryteringEBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | Epstein-Barr Virus Associated Lymfoproliferativ Störning | EBV-relaterad PTLD | EBV-associerat lymfom | EBV-positiv DLBCL, NOS | EBV-relaterad PTCL, NOSFörenta staterna, Spanien, Italien, Storbritannien, Singapore, Taiwan, Korea, Republiken av, Malaysia, Tyskland, Kanada, Brasilien, Australien, Frankrike, Hong Kong, Israel
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University...RekryteringLymfoproliferativ störning efter transplantation | EBV-infektion | EBV Viremia | Epstein-Barr Virus Associated Lymfoproliferativ StörningDanmark, Norge
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.AvslutadEBV Emia och EBV Positiv PTLD efter allogen HSCTKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringEBV-positiv DLBCL, nrKina
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Leiomyosarkom | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Epstein-Barr-virus (EBV)-associerade sjukdomar | EBV+ post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) | Allogen hematopoetisk celltransplantation | EBV+ Sarkom och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Belgien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
EutilexRekryteringEBV Associated Extranodal NK/T-cell lymfom | EBV-associerat gastriskt karcinom eller esofagealt adenokarcinomKorea, Republiken av
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersAvslutadMedicinering vidhäftning | Transplantation | EBV | PTLD | Adaptiv immunitetKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenEBV lymfom | EBV-relaterade maligniteter
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekryteringEBV-relaterat Hodgkin-lymfom | EBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | EBV-relaterad lymfoproliferativ störningFörenta staterna