KSD-101 -hoito EBV:hen liittyville lymfoomille: tutkiva kliininen tutkimus
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kousai Bio Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää KSD-101:n siedettävyys ja toteutettavuus potilailla, joilla on EBV:hen liittyviä hematologisia kasvaimia, tarkkailla annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ominaisuuksia ja tutkia tehokkaan annoksen vaihteluväliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 430000
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa osallistui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas, jonka ikä on 18-70 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä, mies tai nainen.
- Potilas, jolla on diagnosoitu EBV:hen liittyvät lymfoomat ja joka ei reagoi tai uusiudu tavanomaisen hoidon jälkeen tai valitsee vapaaehtoisesti terapeuttiset DC-rokotteet pelastushoidoksi.
- ECOG-suorituskykypisteet 0-1.
- Täytä afereesin tai suonensisäisen verenkeräyskriteerit, eikä muita vasta-aiheita ole.
- Riittävä elimen toiminta: Hematologia: neutrofiilit ≥1 × 10^9 /l, hemoglobiini ≥ 70 g/l, verihiutaleet ≥ 50 × 10^9 / L. Maksan toiminta: ALT, AST ≤ 3 × ULN ja TBIL ≤ 1,5 × ULN. Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 × ULN. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio LVEF ) ≥ 40 %. Koagulaatiotoiminto: fibrinogeeni ≥ 1,0 g/l, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN.
- Potilas, jolla on imusolmukealue, jolle voidaan antaa ihonalainen injektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut mitä tahansa syöpähoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuunihoitoa (esim. immunosuppressiivisia lääkkeitä) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Naispotilas, joka on raskaana (positiivinen virtsan/veren raskaustesti) tai imettävänä, tai mies-/naispotilas, joka suunnittelee raskautta viimeisen vuoden aikana.
- Potilas, jolla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n tiitteri ääreisveressä; tai sillä on positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA perifeerisessä veressä, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai kuppa.
- Potilas, jolla on keskushermoston häiriöitä (esim. aivoturvotus, indikoitu hormonaalinen interventio tai etäpesäkkeiden eteneminen aivoissa).
- Potilailla oli hallitsematon tartuntatauti ensimmäisten 4 viikon aikana ilmoittautumisesta (paitsi että CTCAE-toksisuusaste on alle 2 virtsatieinfektioissa ja ylempien hengitysteiden infektioissa, EBV-infektio).
- Potilas, jolla on vakavia perussairauksia (kuten sydän- ja verisuonisairaus, hengitystiehäiriö, munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus jne.).
- Potilas, jolla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, elleivät ne ole parannettavissa ja selvästi parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ jne.
- Potilas, joka on saanut profylaktisia eläviä tai heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilas, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilas, jolla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai penisilliiniallergia.
- Potilas, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta.
- Potilas, jolla on sairauksia, jotka johtavat tutkijan arvioiden mukaan hylkäämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KSD-101
Biologinen: Dendriittisolurokote ((autologiset monosyyteistä peräisin olevat DC:t, jotka pulssitaan EBV:hen liittyvällä antigeenilla) Potilaat saavat noin 2,5-10 x 10^6 DC-rokotteen ihonalaisina injektioina joka toinen viikko, yhteensä 3-5 kertaa.
|
Potilaat saavat noin 2,5-10 x 10^6 DC-rokotteen ihonalaisina injektioina joka toinen viikko, yhteensä 3-5 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys annosryhmittäin
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan injektion jälkeen
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Tehokkaan annosalueen ilmaantuvuus annosryhmittäin Hematologiset kasvaimet
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Tehokas annos arvioidaan injektion jälkeen
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi ja esiintyvyys annosryhmittäin
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Laske haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), mukaan lukien injektion jälkeen tapahtuneet, tutkimuslääkkeeseen liittyvät tai tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneet haittatapahtumat, tyyppi ja esiintyvyys.
Ne myös kootaan systemaattisen elinten luokituksen (SOC), ensisijaisen termin (PT) ja vakavuuden mukaan.
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBV-DNA-kuorma
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
EBV-DNA:n kuormitustasot tunnistetaan joka ajankohtana
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
EBV-spesifisten CD8+ T-solujen tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
EBV-spesifisiä CD8+ T-soluja perifeerisestä verestä arvioidaan muutosten seuraamiseksi
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
B-solujen tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Perifeerisen veren B-solut arvioidaan muutosten seuraamiseksi
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
NK-solujen tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Ääreisveren NK-solut arvioidaan muutosten seuraamiseksi
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PR- tai paremman vastauksen
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SD tai paremman vastauksen
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
DOR lasketaan vasteen (PR tai parempi vaste) saaneiden kesken vasteen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Aika osallistujien CAR-GPRC5D-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä mitataan ensimmäisestä DC-rokotteen antopäivästä osallistujan kuolemaan
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Jianmin, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSD-101-CR002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .