肝機能の喪失が治験薬の血中濃度にどのような影響を与えるかを学ぶための研究で、PF-07817883と呼ばれます。
2024年3月1日 更新者:Pfizer
さまざまな程度の肝障害のある成人参加者を、肝障害のない参加者と比較してPF-07817883の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための第1相非盲検単回投与並行グループ研究
研究の目的は、PF-07817883 の安全性と、成人参加者の体内で PF-07817883 がどのように処理されるかを知ることです。 これらの参加者は、肝機能喪失の程度が異なります。 軽度、中等度、重度の肝機能低下のある参加者、または肝機能の低下がない参加者が 4 つのグループに登録されます。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18~75歳の男性または女性である
- 肝機能に異なる程度の損傷があるか、またはいずれかのグループでは損傷がないかのいずれかです
- 6泊7日のクリニック滞在を含む研究の要件に従う意思がある
およそ、6~8人の参加者がグループ1、2、3に選ばれます。 グループ 4 では、4 ~ 8 名程度の参加者が選ばれます。
参加者が研究への参加に同意した場合、研究に参加する資格があるかどうかを確認するためのすべてのテストを完了するまでに最大 4 週間かかる場合があります。 研究の参加資格があると思われる場合、参加者は投与の少なくとも12時間前に臨床研究ユニット(CRU)に入院します。 1日目に、参加者は治験薬を1回投与されます(1日目)。 投与の前後に一連の血液サンプルが収集されます。 参加者は 6 日目に CRU から退院します。 投与後 28 ~ 35 日後に、フォローアップの電話 (必要に応じて CRU 訪問時) が行われます。
研究全体は最短で 5 週間、最長で 10 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号:1-800-718-1021
- メール:ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- 終了しました
- National Institute of Clinical Research
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- 募集
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- 募集
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (HI コホートのみ): Child-Pugh 分類のクラス A または B の基準を満たす安定した HI。
- (すべてのコホート): BMI 17.5 ~ 38.0 kg/m2
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態 HI コホートのみに対する追加の除外基準
- 限られた予測余命
- 進行中の急性肝細胞プロセスに続発する肝機能障害。
- 臨床的に活動性のグレード 2、3、または 4 の肝性脳症の兆候。
- 重度の腹水および/または胸水
- 腎臓、肝臓、または心臓の移植歴。
- 持続性の重度の制御不能な高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コホート1
肝障害なし
|
実験的
|
実験的:コホート 2
軽度の肝障害
|
実験的
|
実験的:コホート 3
中等度の肝障害
|
実験的
|
実験的:コホート 4
重度の肝障害
|
実験的
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PF-07817883 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から6日目まで
|
血漿 PF-07817883 PK パラメータ
|
1日目から6日目まで
|
時間ゼロから推定無限時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域 (AUCinf)
時間枠:1日目から6日目まで
|
血漿 PF-07817883 PK パラメータ
|
1日目から6日目まで
|
時間ゼロから最後の定量可能な濃度(AUClast)の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠:1日目から6日目まで
|
(オプション) 血漿 PF-07817883 パラメータ
|
1日目から6日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:35日目までのスクリーニング
|
安全パラメータ
|
35日目までのスクリーニング
|
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠:1日目から35日目まで
|
安全パラメータ
|
1日目から35日目まで
|
臨床的に重大な心電図異常を有する参加者の数
時間枠:1日目から6日目まで
|
ECG パラメータには、QTcF、QRS、RR 間隔、PR 間隔、心拍数が含まれます
|
1日目から6日目まで
|
臨床的に重大な異常バイタルサインのある参加者の数
時間枠:1日目から6日目まで
|
バイタルサインパラメータには、拡張期血圧、収縮期血圧、脈拍数が含まれます
|
1日目から6日目まで
|
臨床的に重大な異常な検査値を示した参加者の数
時間枠:ベースラインから 6 日目まで
|
血液血液学、化学および尿検査
|
ベースラインから 6 日目まで
|
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:35日目までのスクリーニング
|
安全パラメータ
|
35日目までのスクリーニング
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2024年8月17日
研究の完了 (推定)
2024年8月17日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5091014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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