En undersøgelse for at lære om, hvordan tab af leverfunktion påvirker blodniveauerne i undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07817883.
16. september 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-07817883 HOS VOKSNE DELTAGERE MED VARIENDE GRADER AF LEVERSVÆKNING TIL DELTAGELSE OG UDVIKLING I HJÆLPET
Formålet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden ved PF-07817883 og hvordan PF-07817883 behandles i kroppen af voksne deltagere. Disse deltagere vil have forskellige grader af tab af leverfunktion. Deltagere med let, moderat, alvorligt eller intet tab af leverfunktion vil blive indskrevet i 4 grupper.
Denne undersøgelse søger deltagere, der:
- er mænd eller kvinder i alderen 18-75 år
- enten har forskellige skader på leverfunktionen eller for en af grupperne ingen skader
- villig til at følge undersøgelsens krav, herunder ophold på klinikken i 6 nætter og 7 dage
Omkring 6-8 deltagere vil blive udvalgt i gruppe 1, 2 og 3. I gruppe 4 vil der blive udvalgt omkring 4 til 8 deltagere.
Hvis deltagerne giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, kan det tage op til 4 uger at gennemføre alle testene for at bekræfte, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Hvis de ser ud til at være kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne blive optaget på en klinikforskningsenhed (CRU) mindst 12 timer før dosering. På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis studiemedicin (dag 1). En række blodprøver vil blive indsamlet før og efter dosering. Deltagerne udskrives fra CRU på dag 6. Et opfølgende telefonopkald (ved CRU-besøg, hvis nødvendigt), vil finde sted 28-35 dage efter dosering.
Hele undersøgelsen vil vare i minimum 5 uger og højst 10 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (Kun HI-kohorter): Stabil HI, der opfylder kriterierne for klasse A eller B i Child-Pugh-klassifikationen;
- (alle kohorter): BMI på 17,5 til 38,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption. Yderligere udelukkelseskriterier kun for HI-kohorter
- Begrænset forventet levetid
- Leverdysfunktion sekundært til akut igangværende hepatocellulær proces.
- Tegn på klinisk aktiv grad 2, 3 eller 4 hepatisk encefalopati.
- Alvorlig ascites og/eller pleural effusion
- Anamnese med nyre-, lever- eller hjertetransplantation.
- Vedvarende alvorlig, ukontrolleret hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Ingen nedsat leverfunktion
|
Eksperimentel
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Let nedsat leverfunktion
|
Eksperimentel
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Moderat nedsat leverfunktion
|
Eksperimentel
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Svært nedsat leverfunktion
|
Eksperimentel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07817883
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Plasma PF-07817883 PK parametre
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Plasma PF-07817883 PK parameter
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
(Valgfrit) Plasma PF-07817883 parameter
|
Dag 1 til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fremvisning til dag 35
|
Sikkerhedsparametre
|
Fremvisning til dag 35
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
|
Sikkerhedsparametre
|
Dag 1 til dag 35
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
EKG-parametre omfatter QTcF, QRS, RR-interval, PR-interval og hjertefrekvens
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Vitale tegn-parametre omfatter diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk og puls
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til dag 6
|
Blodhæmatologi og kemi og urinanalyse
|
Baseline til dag 6
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fremvisning til dag 35
|
Sikkerhedsparametre
|
Fremvisning til dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C5091014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .