Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie wpływu utraty czynności wątroby na poziom badanego leku we krwi o nazwie PF-07817883.

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTE BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH Z PODAWANIEM JEDNEJ DAWKI W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-07817883 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z RÓŻNYM STOPNIEM ZABURZENIA WĄTROBY W STOSUNKU DO UCZESTNIKÓW BEZ ZABURZENIA WĄTROBY

Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa PF-07817883 oraz sposobu, w jaki PF-07817883 jest przetwarzany w organizmie dorosłych uczestników. Ci uczestnicy będą mieli różne stopnie utraty funkcji wątroby. Uczestnicy z łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką lub bez utraty funkcji wątroby zostaną włączeni do 4 grup.

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • są mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 75 lat
  • albo mają różny stopień uszkodzenia czynności wątroby, albo w jednej z grup brak uszkodzeń
  • chętny do spełnienia wymagań badania, w tym pobytu w klinice przez 6 nocy i 7 dni

W grupach 1, 2 i 3 wybranych zostanie około 6-8 uczestników. W grupie 4 zostanie wybranych od 4 do 8 uczestników.

Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, ukończenie wszystkich testów potwierdzających, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, może potrwać do 4 tygodni. Jeśli wydają się kwalifikować do badania, uczestnicy zostaną przyjęci do klinicznej jednostki badawczej (CRU) co najmniej 12 godzin przed podaniem dawki. Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku (Dzień 1). Przed i po podaniu dawki zostanie pobrana seria próbek krwi. Uczestnicy zostaną wypisani z CRU w dniu 6. Kolejna rozmowa telefoniczna (w razie potrzeby podczas wizyty w CRU) nastąpi 28-35 dni po podaniu dawki.

Całe badanie potrwa minimum 5 tygodni, a maksymalnie 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Zakończony
        • National Institute of Clinical Research
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Rekrutacyjny
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Tylko kohorty HI): stabilna HI spełniająca kryteria klasy A lub B klasyfikacji Childa-Pugha;
  • (wszystkie kohorty): BMI od 17,5 do 38,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku Dodatkowe kryteria wykluczenia Tylko dla kohort z HI
  • Ograniczona przewidywana długość życia
  • Dysfunkcja wątroby wtórna do ostrego toczącego się procesu wątrobowokomórkowego.
  • Objawy klinicznie czynnej encefalopatii wątrobowej stopnia 2, 3 lub 4.
  • Ciężkie wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy
  • Historia przeszczepu nerki, wątroby lub serca.
  • Utrzymujące się ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Brak zaburzeń czynności wątroby
Lek: PF-07817883
Eksperymentalny
Eksperymentalny: Kohorta 2
Łagodna niewydolność wątroby
Lek: PF-07817883
Eksperymentalny
Eksperymentalny: Kohorta 3
Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Lek: PF-07817883
Eksperymentalny
Eksperymentalny: Kohorta 4
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Lek: PF-07817883
Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07817883
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Osocze PF-07817883 Parametry PK
Dzień 1 do dnia 6
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Plazma PF-07817883 Parametr PK
Dzień 1 do dnia 6
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
(Opcjonalnie) Parametr plazmy PF-07817883
Dzień 1 do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 35
Parametry bezpieczeństwa
Badanie przesiewowe do dnia 35
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Parametry bezpieczeństwa
Dzień 1 do dnia 35
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Parametry EKG obejmują QTcF, QRS, odstęp RR, odstęp PR i częstość akcji serca
Dzień 1 do dnia 6
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Parametry funkcji życiowych obejmują rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna
Dzień 1 do dnia 6
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Hematologia krwi i chemia i analiza moczu
Linia bazowa do dnia 6
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 35
Parametry bezpieczeństwa
Badanie przesiewowe do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5091014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na PF-07817883

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj