Eine Studie, um zu erfahren, wie sich der Verlust der Leberfunktion auf die Blutspiegel des Studienmedikaments mit der Bezeichnung PF-07817883 auswirkt.
16. September 2024 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, OFFENE PARALLELGRUPPENSTUDIE MIT EINZELDOSIERUNG ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-07817883 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT UNTERSCHIEDLICHEN LEBERBESCHEINIGUNGEN IM VERGLEICH ZU TEILNEHMER OHNE LEBERBESCHRÄNKUNG
Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von PF-07817883 und die Verarbeitung von PF-07817883 im Körper erwachsener Teilnehmer zu erfahren. Bei diesen Teilnehmern kommt es zu einem unterschiedlich starken Leberfunktionsverlust. Teilnehmer mit leichtem, mittelschwerem, schwerem oder keinem Leberfunktionsverlust werden in 4 Gruppen eingeschrieben.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- sind männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Entweder ist die Leberfunktion in unterschiedlichem Ausmaß geschädigt oder für eine der Gruppen gibt es keine Schädigung
- bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich eines Klinikaufenthalts von 6 Nächten und 7 Tagen
In den Gruppen 1, 2 und 3 werden ca. 6-8 Teilnehmer ausgewählt. In Gruppe 4 werden etwa 4 bis 8 Teilnehmer ausgewählt.
Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmen, kann es bis zu 4 Wochen dauern, bis alle Tests abgeschlossen sind und bestätigt wird, ob sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Wenn sie für die Studie geeignet zu sein scheinen, werden die Teilnehmer mindestens 12 Stunden vor der Dosierung in eine Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen. Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis des Studienmedikaments (Tag 1). Vor und nach der Dosierung wird eine Reihe von Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden am 6. Tag aus der CRU entlassen. 28–35 Tage nach der Einnahme erfolgt ein weiterer Anruf (bei Bedarf bei einem CRU-Besuch).
Die gesamte Studie dauert mindestens 5 Wochen und maximal 10 Wochen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (Nur HI-Kohorten): Stabiler HI, der die Kriterien für Klasse A oder B der Child-Pugh-Klassifikation erfüllt;
- (alle Kohorten): BMI von 17,5 bis 38,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt. Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für HI-Kohorten
- Begrenzte vorhergesagte Lebenserwartung
- Leberfunktionsstörung als Folge eines akuten laufenden hepatozellulären Prozesses.
- Anzeichen einer klinisch aktiven hepatischen Enzephalopathie 2., 3. oder 4. Grades.
- Schwerer Aszites und/oder Pleuraerguss
- Vorgeschichte einer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation.
- Anhaltender schwerer, unkontrollierter Bluthochdruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
Keine Leberfunktionsstörung
|
Experimental
|
|
Experimental: Kohorte 2
Leichte Leberfunktionsstörung
|
Experimental
|
|
Experimental: Kohorte 3
Mäßige Leberfunktionsstörung
|
Experimental
|
|
Experimental: Kohorte 4
Schwere Leberfunktionsstörung
|
Experimental
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07817883
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Plasma PF-07817883 PK-Parameter
|
Tag 1 bis Tag 6
|
|
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Plasma PF-07817883 PK-Parameter
|
Tag 1 bis Tag 6
|
|
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
(Optional) Plasma-Parameter PF-07817883
|
Tag 1 bis Tag 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis Tag 35
|
Sicherheitsparameter
|
Screening bis Tag 35
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
|
Sicherheitsparameter
|
Tag 1 bis Tag 35
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Zu den EKG-Parametern gehören QTcF, QRS, RR-Intervall, PR-Intervall und Herzfrequenz
|
Tag 1 bis Tag 6
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Zu den Vitalparametern gehören der diastolische Blutdruck, der systolische Blutdruck und die Pulsfrequenz
|
Tag 1 bis Tag 6
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
|
Bluthämatologie und Chemie und Urinanalyse
|
Grundlinie bis Tag 6
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis Tag 35
|
Sicherheitsparameter
|
Screening bis Tag 35
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C5091014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .