Une étude pour savoir comment la perte de la fonction hépatique affecte les taux sanguins du médicament à l'étude appelé PF-07817883.
1 mars 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE GROUPE PARALLÈLE DE PHASE 1, EN OUVERT, À DOSE UNIQUE, POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-07817883 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES PRÉSENTANT DIFFÉRENTS DEGRÉS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE PAR RAPPORT AUX PARTICIPANTS SANS INSUFFISANCE HÉPATIQUE
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur la sécurité du PF-07817883 et sur la façon dont le PF-07817883 est traité dans le corps des participants adultes. Ces participants auront différents degrés de perte de la fonction hépatique. Les participants présentant une perte légère, modérée, sévère ou nulle de la fonction hépatique seront inscrits dans 4 groupes.
Cette étude recherche des participants qui :
- êtes un homme ou une femme de 18 à 75 ans
- soit présentent des dommages différents à la fonction hépatique, soit pour l'un des groupes, aucun dommage
- disposé à suivre les exigences de l'étude, y compris rester à la clinique pendant 6 nuits et 7 jours
Environ, 6 à 8 participants seront sélectionnés dans les groupes 1, 2 et 3. Dans le groupe 4, environ 4 à 8 participants seront sélectionnés.
Si les participants consentent à participer à l'étude, cela peut prendre jusqu'à 4 semaines pour terminer tous les tests afin de confirmer s'ils sont éligibles pour participer à l'étude. S'ils semblent éligibles à l'étude, les participants seront admis dans une unité de recherche clinique (CRU) au moins 12 heures avant l'administration. Le jour 1, les participants recevront une dose unique du médicament à l'étude (jour 1). Une série d'échantillons sanguins seront prélevés avant et après le dosage. Les participants seront déchargés du CRU le jour 6. Un appel téléphonique de suivi (lors de la visite du CRU, si nécessaire) aura lieu 28 à 35 jours après l'administration.
L'ensemble de l'étude durera au minimum 5 semaines et au maximum 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Résilié
- National Institute of Clinical Research
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Recrutement
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Recrutement
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- (Cohortes HI uniquement) : HI stable qui répond aux critères de la classe A ou B de la classification de Child-Pugh ;
- (toutes les cohortes) : IMC de 17,5 à 38,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament Critères d'exclusion supplémentaires pour les cohortes HI uniquement
- Espérance de vie prévue limitée
- Dysfonctionnement hépatique secondaire à un processus hépatocellulaire aigu en cours.
- Signes d'encéphalopathie hépatique de grade 2, 3 ou 4 cliniquement active.
- Ascite sévère et/ou épanchement pleural
- Antécédents de transplantation rénale, hépatique ou cardiaque.
- Hypertension artérielle sévère persistante et non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Pas d'insuffisance hépatique
|
Expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Insuffisance hépatique légère
|
Expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Insuffisance hépatique modérée
|
Expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 4
Insuffisance hépatique sévère
|
Expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-07817883
Délai: Jour 1 à Jour 6
|
Paramètres PK plasma PF-07817883
|
Jour 1 à Jour 6
|
|
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: Jour 1 à Jour 6
|
Plasma PF-07817883 Paramètre PK
|
Jour 1 à Jour 6
|
|
Aire sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour 1 à Jour 6
|
(Facultatif) Paramètre Plasma PF-07817883
|
Jour 1 à Jour 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables non graves
Délai: Projection au jour 35
|
Paramètres de sécurité
|
Projection au jour 35
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 35
|
Paramètres de sécurité
|
Jour 1 à Jour 35
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: Jour 1 à Jour 6
|
Les paramètres ECG incluent QTcF, QRS, intervalle RR, intervalle PR et fréquence cardiaque
|
Jour 1 à Jour 6
|
|
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jour 1 à Jour 6
|
Les paramètres des signes vitaux comprennent la pression artérielle diastolique, la pression artérielle systolique et le pouls
|
Jour 1 à Jour 6
|
|
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: De la ligne de base au jour 6
|
Hématologie sanguine et chimie et analyse d'urine
|
De la ligne de base au jour 6
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Projection au jour 35
|
Paramètres de sécurité
|
Projection au jour 35
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
17 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C5091014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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