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Um estudo para aprender sobre como a perda da função hepática afeta os níveis sanguíneos do medicamento do estudo chamado PF-07817883.

1 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DE DOSE ÚNICA, EM GRUPO PARALELO PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-07817883 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM GRAUS VARIADOS DE DEFICIÊNCIA HEPÁTICA EM RELAÇÃO A PARTICIPANTES SEM DEFICIÊNCIA HEPÁTICA

O objetivo do estudo é aprender sobre a segurança do PF-07817883 e como o PF-07817883 é processado no corpo de participantes adultos. Esses participantes terão diferentes graus de perda da função hepática. Os participantes com perda leve, moderada, grave ou sem perda da função hepática serão inscritos em 4 grupos.

Este estudo está buscando participantes que:

  • são homens ou mulheres de 18 a 75 anos de idade
  • têm quantidades diferentes de dano à função hepática ou para um dos grupos, nenhum dano
  • disposto a seguir os requisitos do estudo, incluindo estadia na clínica por 6 noites e 7 dias

Cerca de 6 a 8 participantes serão selecionados nos grupos 1, 2 e 3. No grupo 4, serão selecionados cerca de 4 a 8 participantes.

Se os participantes consentirem em participar do estudo, pode levar até 4 semanas para concluir todos os testes para confirmar se eles são elegíveis para participar do estudo. Se parecerem elegíveis para o estudo, os participantes serão admitidos em uma unidade de pesquisa clínica (CRU) pelo menos 12 horas antes da dosagem. No Dia 1, os participantes receberão uma dose única do medicamento do estudo (Dia 1). Uma série de amostras de sangue será coletada antes e depois da dosagem. Os participantes serão liberados da CRU no dia 6. Um telefonema de acompanhamento (na visita da CRU, se necessário) ocorrerá 28 a 35 dias após a dosagem.

Todo o estudo terá a duração mínima de 5 semanas e máxima de 10 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Rescindido
        • National Institute of Clinical Research
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Recrutamento
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Recrutamento
        • Genesis Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (somente coortes de HI): HI estável que atende aos critérios para Classe A ou B da classificação de Child-Pugh;
  • (todas as Coortes): IMC de 17,5 a 38,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento Critérios de exclusão adicionais apenas para coortes de HI
  • Expectativa de vida prevista limitada
  • Disfunção hepática secundária a processo hepatocelular agudo em curso.
  • Sinais de encefalopatia hepática clinicamente ativa de grau 2, 3 ou 4.
  • Ascite grave e/ou derrame pleural
  • Histórico de transplante de rim, fígado ou coração.
  • Hipertensão persistente grave e descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Sem comprometimento hepático
Medicamento: PF-07817883
Experimental
Experimental: Coorte 2
Comprometimento hepático leve
Medicamento: PF-07817883
Experimental
Experimental: Coorte 3
Insuficiência hepática moderada
Medicamento: PF-07817883
Experimental
Experimental: Coorte 4
Insuficiência hepática grave
Medicamento: PF-07817883
Experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07817883
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
Plasma PF-07817883 Parâmetros PK
Dia 1 ao Dia 6
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
Plasma PF-07817883 Parâmetro PK
Dia 1 ao Dia 6
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
(Opcional) Parâmetro Plasma PF-07817883
Dia 1 ao Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos não graves
Prazo: Triagem até o dia 35
Parâmetros de segurança
Triagem até o dia 35
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 35
Parâmetros de segurança
Dia 1 ao Dia 35
Número de participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
Os parâmetros de ECG incluem QTcF, QRS, intervalo RR, intervalo PR e frequência cardíaca
Dia 1 ao Dia 6
Número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica e frequência de pulso
Dia 1 ao Dia 6
Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base para o dia 6
Hematologia e Química Sanguínea e Urinálise
Linha de base para o dia 6
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Triagem até o dia 35
Parâmetros de segurança
Triagem até o dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5091014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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