Studie o tom, jak ztráta funkce jater ovlivňuje hladiny v krvi studijního léku s názvem PF-07817883.
16. září 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti PF-07817883 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S RŮZNÝM STUPNĚM POŠKOZENÍ JATER S VZTAHUJÍCÍM SE S POSTIŽENÍM JATER.
Účelem studie je dozvědět se o bezpečnosti PF-07817883 a o tom, jak je PF-07817883 zpracováván v těle dospělých účastníků. Tito účastníci budou mít různé stupně ztráty funkce jater. Účastníci s mírnou, střední, těžkou nebo žádnou ztrátou jaterních funkcí budou zařazeni do 4 skupin.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- jsou muži nebo ženy ve věku 18-75 let
- buď mají různé poškození jaterních funkcí nebo u jedné ze skupin žádné poškození
- ochotu dodržovat požadavky studia včetně pobytu na klinice 6 nocí a 7 dní
Ve skupinách 1, 2 a 3 bude vybráno přibližně 6–8 účastníků. Ve skupině 4 bude vybráno přibližně 4 až 8 účastníků.
Pokud účastníci souhlasí s účastí ve studii, může dokončení všech testů k potvrzení, zda jsou způsobilí k účasti ve studii, trvat až 4 týdny. Pokud se zdá, že jsou způsobilí pro studii, budou účastníci přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) alespoň 12 hodin před podáním dávky. V den 1 dostanou účastníci jednu dávku studijního léku (1. den). Před a po dávkování bude odebrána řada krevních vzorků. Účastníci budou propuštěni z CRU v den 6. Následný telefonát (v případě potřeby při návštěvě CRU) proběhne 28-35 dní po podání dávky.
Celá studie bude trvat minimálně 5 týdnů a maximálně 10 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (Pouze kohorty HI): Stabilní HI, který splňuje kritéria pro třídu A nebo B klasifikace Child-Pugh;
- (všechny kohorty): BMI 17,5 až 38,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva Další kritéria vyloučení Pouze pro kohorty HI
- Omezená předpokládaná délka života
- Jaterní dysfunkce sekundární k akutnímu probíhajícímu hepatocelulárnímu procesu.
- Známky klinicky aktivní jaterní encefalopatie 2., 3. nebo 4. stupně.
- Těžký ascites a/nebo pleurální výpotek
- Transplantace ledvin, jater nebo srdce v anamnéze.
- Přetrvávající těžká, nekontrolovaná hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Žádné poškození jater
|
Experimentální
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Mírné poškození jater
|
Experimentální
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Středně těžké poškození jater
|
Experimentální
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Těžká porucha funkce jater
|
Experimentální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07817883
Časové okno: Den 1 až den 6
|
Parametry PK plazmy PF-07817883
|
Den 1 až den 6
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula po extrapolovaný nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 6
|
Plazma PF-07817883 Parametr PK
|
Den 1 až den 6
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 6
|
(Volitelné) Parametr Plazma PF-07817883
|
Den 1 až den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Promítání do 35. dne
|
Bezpečnostní parametry
|
Promítání do 35. dne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 35
|
Bezpečnostní parametry
|
Den 1 až den 35
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: Den 1 až den 6
|
Mezi parametry EKG patří QTcF, QRS, interval RR, interval PR a srdeční frekvence
|
Den 1 až den 6
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1 až den 6
|
Mezi parametry vitálních funkcí patří diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak a tepová frekvence
|
Den 1 až den 6
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
|
Hematologie krve a chemie a analýza moči
|
Výchozí stav do dne 6
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Promítání do 35. dne
|
Bezpečnostní parametry
|
Promítání do 35. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5091014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .