Uno studio per conoscere come la perdita della funzionalità epatica influisce sui livelli ematici del medicinale in studio chiamato PF-07817883.
16 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, IN APERTO, A DOSE SINGOLA, DI FASE 1 PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-07817883 IN PARTECIPANTI ADULTI CON VARI GRADI DI COMPROMESSA EPATICA RISPETTO A PARTECIPANTI SENZA COMPROMESSA EPATICA
Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza di PF-07817883 e come PF-07817883 viene elaborato nel corpo dei partecipanti adulti. Questi partecipanti avranno diversi gradi di perdita della funzionalità epatica. I partecipanti con perdita di funzionalità epatica lieve, moderata, grave o assente saranno arruolati in 4 gruppi.
Questo studio cerca partecipanti che:
- sono maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- o hanno diverse quantità di danni alla funzionalità epatica o per uno dei gruppi, nessun danno
- disposto a seguire i requisiti dello studio compreso il soggiorno in clinica per 6 notti e 7 giorni
Saranno selezionati circa 6-8 partecipanti nei gruppi 1, 2 e 3. Nel gruppo 4, verranno selezionati da 4 a 8 partecipanti.
Se i partecipanti acconsentono a partecipare allo studio, potrebbero essere necessarie fino a 4 settimane per completare tutti i test per confermare se sono idonei a partecipare allo studio. Se sembrano essere idonei per lo studio, i partecipanti saranno ammessi a un'unità di ricerca clinica (CRU) almeno 12 ore prima della somministrazione. Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una singola dose del medicinale oggetto dello studio (giorno 1). Verrà raccolta una serie di campioni di sangue prima e dopo la somministrazione. I partecipanti verranno dimessi dalla CRU il giorno 6. Una telefonata di follow-up (durante la visita CRU, se necessario), avverrà 28-35 giorni dopo la somministrazione.
L'intero studio durerà per un minimo di 5 settimane e un massimo di 10 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- National Institute of Clinical Research
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (solo coorti HI): HI stabile che soddisfa i criteri per la classe A o B della classificazione Child-Pugh;
- (tutte le coorti): BMI da 17,5 a 38,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco Criteri di esclusione aggiuntivi solo per le coorti HI
- Aspettativa di vita prevista limitata
- Disfunzione epatica secondaria al processo epatocellulare acuto in corso.
- Segni di encefalopatia epatica clinicamente attiva di grado 2, 3 o 4.
- Grave ascite e/o versamento pleurico
- Storia di trapianto di rene, fegato o cuore.
- Ipertensione persistente grave e incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Nessuna compromissione epatica
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Sperimentale
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Sperimentale: Coorte 2
Compromissione epatica lieve
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Sperimentale
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Sperimentale: Coorte 3
Compromissione epatica moderata
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Sperimentale
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Sperimentale: Coorte 4
Compromissione epatica grave
|
Sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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Parametri plasmatici PF-07817883 PK
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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Plasma PF-07817883 Parametro PK
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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(Facoltativo) Parametro Plasma PF-07817883
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 35
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Parametri di sicurezza
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Proiezione fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
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Parametri di sicurezza
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Dal giorno 1 al giorno 35
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Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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I parametri ECG includono QTcF, QRS, intervallo RR, intervallo PR e frequenza cardiaca
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Numero di partecipanti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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I parametri dei segni vitali includono la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
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Ematologia del sangue e chimica e analisi delle urine
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Dal basale al giorno 6
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 35
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Parametri di sicurezza
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Proiezione fino al giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5091014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .