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ICU における褥瘡発生に対する 2 つの腹臥位法の比較 (PROPOSE)

2026年6月10日 更新者:University Hospital, Tours

集中治療室における急性呼吸窮迫症候群を伴う侵襲的人工呼吸器患者の褥瘡発生に関する 2 つの異なる腹臥位技術の評価 : 多施設共同前向きランダム化対照試験。

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、さまざまな病気で発生する肺のびまん性炎症です。 ベルリンの定義によれば、ARDS は素因を持つ患者におけるびまん性肺損傷を特徴としています。 ARDS の生理機能を理解することで、適切な酸素化と CO2 クリアランスを確保するために保護的な必要がある換気管理が改善されました。 腹臥位 (PP) は、重度の ARDS 患者の死亡率を減らすことができる技術です。 PP は肺のストレスと緊張をより均一に分散させ、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) から肺を保護するのに役立ちます。 また、PaO2/FiO2 (P/F) 比を増加させ、肺換気灌流比を改善し、PaCO2 を減少させ、肺背部の換気を促進します。 生存率を高め、人工呼吸器からの離脱を成功させるために、この技術は重度の ARDS 患者全員に連続 16 時間提供されるべきである。 しかし、PPには悪影響もあります。 メタ分析では、褥瘡のリスク増加が示されており、これは重大なサイトカイン放出および血管内皮のびまん性病変を伴う全身性の急性炎症に関連している可能性があります。 PP は気管内チューブの閉塞や変位のリスクも増加させました。 PP における最終的な体位 (つまり、PP セッション中に患者に課される体位) は ICU ごとに異なり、科学論文で説明されることはほとんどありません。 主に次の 2 つのバリエーションがあります。

  1. うつぶせで、腕を体の横に置きます
  2. うつ伏せ、水泳選手の姿勢

私たちの研究の目的は、組み入れ後 28 日目の時点で、「腕を体の横に並べた」 PP (標準ケア) と比較して、「スイマー」 PP がステージ 3 以上の褥瘡の発生を軽減することを示すことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベルリン分類による中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群を有し、P/F比<150で腹臥位を必要とする侵襲的人工呼吸器を装着している挿管患者。
  • 患者または代理人の明示的な同意、またはこれがない場合は緊急包含手順
  • 健康保険の適用範囲

除外基準:

  • 2 つ (またはそれ以上) の腹臥位セッションを受けた患者
  • 2 つの姿勢のうち 1 つを達成できなかった患者: (関節制限、頭の回転を妨げる首の大きさ、整形外科的脊椎または分節外傷、BMI が 45 を超える)
  • スクリーニング時に体の前部にステージ 2 以上の褥瘡が存在する
  • 体外膜型人工肺(ECMO)の存在
  • 患者はすでに研究に含まれています
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スイマーのうつ伏せの姿勢

患者は頭を回転させて位置決めされます。 この回転に続いて肩の挙上/外転が行われ、次に頭の回転とは反対側の腕の肘を 90 度屈曲します。 手はベッドの上に平らに置かれます。

60°から90°の屈曲は、膝の屈曲と組み合わせて、頭の回転に対して同側で実行されます。

4時間ごとにミラー位置に切り替わります。

アクティブコンパレータ:腕を体の横に置いた腹臥位

ICU の習慣に応じて、頭は真っすぐに配置されるか、片側に回転して配置されます。 腕は体に沿って対称的に配置され、手のひらを上に向けます。 下肢は対称かつ平行に配置し、膝を伸ばすか、足の前にクッションを使用する場合はわずかに曲げます。

ヘッドローテーションは、該当する場合は 4 時間ごとに実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 3 以上の褥瘡の発生
時間枠:無作為化後 28 日目
改訂された褥瘡病期分類システムに基づく、1日目(ランダム化)から28日目までに少なくとも1つのステージ3または4の褥瘡を発症した患者の割合(Edsberg、J Wound Ostomy Cont Nurs、2016)。 ARDS の死亡と回復は、ステージ 3 以上の褥瘡の発生と競合する事象として考慮されます。
無作為化後 28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の死亡率
時間枠:無作為化後 28 日目
28日目の死亡率
無作為化後 28 日目
D28 で人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠:無作為化後 28 日目
28 日目は人工呼吸器のない日
無作為化後 28 日目
集中治療室の入院期間(90日目に打ち切り)
時間枠:無作為化後 90 日目
無作為化後の集中治療室の滞在期間 (D90 で打ち切り)
無作為化後 90 日目
入院期間(D90で打ち切り)
時間枠:無作為化後 90 日目
無作為化後の入院期間 (D90 で打ち切り)
無作為化後 90 日目
ICU退室時にICU後天性衰弱の存在
時間枠:無作為化後 28 日目
ICU退院時のMRCスコアが48未満で定義される後天性衰弱を有するICU患者の割合
無作為化後 28 日目
うつ伏せ時の肩甲上腕関節脱臼の発生
時間枠:無作為化後 28 日目
腹臥位期間中に放射線医学的に少なくとも1回の肩甲上腕脱臼が証明された患者の数
無作為化後 28 日目
90日目の院内死亡率
時間枠:無作為化後 90 日目
90日目の院内死亡率
無作為化後 90 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月24日

一次修了 (実際)

2025年4月20日

研究の完了 (実際)

2025年5月22日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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